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Wirksamkeit von Furosemid im Vergleich zur Gefäßfüllung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (FAMIE)

16. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von Furosemid im Vergleich zur Gefäßfüllung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit rechtsventrikulärer Extension: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine rechtsventrikuläre Nekrose erhöht die Krankenhaussterblichkeit von Patienten und kann bei 20–50 % der Patienten beobachtet werden, die wegen eines akuten Myokardinfarkts aufgenommen werden. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Bewältigung eines kardiogenen Schocks im Zusammenhang mit rechtsventrikulärer Nekrose durch Optimierung der RV-Belastung durch Flüssigkeitsexpansion und bei unzureichender Inotropie durch zusätzliche Unterstützung. Mehrere experimentelle Studien berichteten jedoch über einen potenziell schädlichen Effekt der rechtsventrikulären Dilatation im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsexpansion, da die rechts- und linksventrikuläre Interaktion das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen verringert. In Übereinstimmung mit diesen Erkenntnissen zeigt eine am Henri-Mondor-Krankenhaus durchgeführte Studie an einer kleinen Patientenstichprobe die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemid bei Patienten mit rechtsventrikulärer Nekrose.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Analyse nach Behandlungsabsicht.

Das Hauptziel besteht darin, kurzfristig verbesserte hämodynamische Parameter bei Patienten nachzuweisen, die wegen eines akuten Myokardinfarkts mit verlängertem RV unter Behandlung mit Furosemid aufgenommen wurden.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung des Herzzeitvolumens bei Patienten, die entweder mit Flüssigkeitsexpansion oder Furosemid aufgenommen und behandelt wurden.

Die Studienpopulation wird aus 88 Patienten bestehen und die Dauer der Teilnahme der Probanden beträgt einen Monat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Minderwertiger akuter Myokardinfarkt (≤J + 7)

  • Rechtsventrikuläre Ausdehnung, definiert durch eines der folgenden echokardiographischen Kriterien:

    • Dilatation des rechten Ventrikels (RV/LV-Fläche > 0,9)
    • RV-Dysfunktion, definiert durch TAPSE <16 mm oder S-Geschwindigkeit <10 cm.s-1
    • Akinese oder Hypokinesie zweier benachbarter Segmente des rechten Ventrikels
    • Abnahme der Tonhöhe bei Lungenversagen <150 ms

  • Erweiterung der unteren Hohlvene (≥20 mm) und Nichtkonformität (Veränderungen <50 %) im Zusammenhang mit einem hämodynamischen Instabilitätskriterium:

    • Oligurie (Diurese <800 ml/24 h oder 0,5 ml/kg/min)
    • Systolischer Blutdruck <100 mmHg
    • Sauerstoffsättigung <91 % der Raumluft
    • Bradykardie (Herzfrequenz <60/min, nicht gültig für Patienten unter Betablockern).
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige und schwangere Frau
  • Mechanische Komplikationen eines Myokardinfarkts
  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen > 40 mg Diuretikum/Tag erhalten haben
  • Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Aortenstenose (Fläche <1 cm² oder mittlerer Gradient > 40 mmHg), Mitral- oder Aorteninsuffizienz Grad ≥3
  • Katecholaminunterstützung bei Linksherzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <35 %
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Serumkreatininwert > 200 μmol/ml
  • Natrium- und Wassereinlagerungen
  • Obstruktion der Harnwege
  • Hypovolämie oder Dehydration
  • Schwere Hypokaliämie (K + <3 mmol/L)
  • Schwere Hyponatriämie (Na+ <125 mmol/L)
  • Anhaltende Hepatitis, Leberversagen oder hepatische Enzephalopathie
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem anderen Sozialschutzsystem
  • Privatpatient in Freiheit oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft)
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid
Füllung aus Furosemid und Placebo (Glukose 5 %).
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid: Spezielle LASILIX-Injektionslösung (250 mg/25 ml), wiederaufbereitete Glasflasche wie „Penicillin“ mit 80 mg/8 ml. Injektion durch langsame intravenöse Injektion (1 bis 2 Minuten pro 80-mg-Durchstechflasche)
Andere Namen:
  • Diuretika, LASILIX.
Arzneimittel: Placebo-Füllung
Placebo-Füllung: Glucose 5 %, 500 ml, über 30 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • G5
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsausdehnung

Placebo Furosemid (Glukose 5 %) und Gefäßfüllung

Die Gefäßfüllung ist der Goldstandard in der Behandlung des akuten Herzinfarkts
Arzneimittel: Placebo Furosemid
Placebo Furosemid: Glucose 5 % zur Injektion, aufbereitete Glasflasche wie „Penicillin“ mit 80 mg/8 ml. Langsame intravenöse Injektion (1 bis 2 Minuten pro 80-mg-Durchstechflasche).
Andere Namen:
  • G5
Arzneimittel: Gefäßfüllung
Gefäßfüllung: Natrium 0,9 % 500 ml, Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsausdehnung, Natriumchlorid NaCl 0,9 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Herzzeitvolumens (gemessen mit der Doppler-Methode), definiert durch einen Anstieg von mehr als 10 % 24 Stunden nach Verabreichung der Behandlung bei Patienten, die entweder mit Flüssigkeitsexpansion oder Furosemid aufgenommen und behandelt wurden.
Zeitfenster: Um Stunde 24
Um Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrahospitale Mortalität
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
Rate der inotropen Unterstützung
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der hämodynamischen Instabilitäten, die eine Flüssigkeitsexpansion erfordern
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
Veränderung im systolischen Blut
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Urinausstoß
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: im Durchschnitt Monat 1
im Durchschnitt Monat 1
Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen einen Monat nach akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Einmonatige Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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