Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av furosemid versus vaskulær fylling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (FAMIE)

16. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av furosemid versus vaskulær fylling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med høyre ventrikkelforlengelse: En multisentrisk randomisert kontrollert studie

Høyre ventrikkelnekrose øker pasientens dødelighet i sykehus og kan observeres hos 20-50 % av pasientene innlagt under akutt hjerteinfarkt. Gjeldende retningslinjer anbefaler å håndtere kardiogent sjokk relatert til nekrose av høyre ventrikkel ved å optimalisere RV-belastningen ved å bruke væskeekspansjon og hvis utilstrekkelig legge til inotropisk støtte. Imidlertid rapporterte flere eksperimentelle studier en potensiell skadelig effekt av høyre ventrikkeldilatasjon relatert til væskeutvidelse fordi høyre og venstre ventrikkelinteraksjon reduserer slagvolum og hjertevolum. I samsvar med disse funnene viser en studie på en liten pasientprøve utført ved Henri Mondor Hospital sikkerheten og effektiviteten til furosemid hos pasienter med nekrose i høyre ventrikkel.

Denne studien er en fase 3, intervensjonell, prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind analyse etter intensjon om å behandle.

Hovedmålet er å demonstrere forbedrede hemodynamiske parametere på kort sikt hos pasienter innlagt for akutt hjerteinfarkt med ekstensjon RV behandlet med furosemid.

Det primære endepunktet er å sammenligne endringen i hjertevolum hos pasienter innlagt og behandlet med enten væskeekspansjon eller furosemid.

Studiepopulasjonen vil bestå av 88 pasienter og varigheten av forsøkspersonenes deltakelse vil være en måned.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • Inferior akutt hjerteinfarkt (≤J + 7)

  • Høyre ventrikkelforlengelse definert av ett følgende ekkokardiografiske kriterier:

    • Dilatasjon av høyre ventrikkel (RV/LV-areal> 0,9)
    • RV-dysfunksjon definert av TAPSE <16mm eller S-hastighet <10cm.s-1
    • Akinesi eller hypokinesi av to sammenhengende segmenter av høyre ventrikkel
    • Reduksjon av tonehøyde på lungesviktstrøm <150ms

  • Inferior vena cava dilatation (≥20 mm) og ikke-kompatibel (endringer <50%) assosiert med ett hemodynamisk ustabilitetskriterie:

    • Oliguri (diurese <800 ml/24 timer eller 0,5 ml/kg/min)
    • Systolisk blodtrykk <100 mmHg
    • Oksygenmetning <91 % på romluft
    • Bradykardi (hjertefrekvens <60/min, ikke gyldig for pasienter på betablokkere).
  • Informert samtykke for studiedeltakelse signert.

Eksklusjonskriterier

  • Mindreårig og gravid kvinne
  • Mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt
  • Pasienter som fikk > 40 mg diuretika/dag i løpet av de siste 15 dagene
  • Overfølsomhet overfor furosemid eller noen av dets hjelpestoffer
  • Aortastenose (areal <1 cm² eller gjennomsnittlig gradient> 40 mmHg), mitral- eller aorta-regurgitasjonsgrad ≥3
  • Katekolaminstøtte for venstre ventrikkelsvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin > 200 μmol / ml
  • Oppbevaring av natrium og vann
  • Urinveisobstruksjon
  • Hypovolemi eller dehydrering
  • Alvorlig hypokalemi (K + <3 mmol/L)
  • Alvorlig hyponatremi (Na + <125 mmol / L)
  • Pågående hepatitt, leversvikt eller hepatisk encefalopati
  • Ingen tilknytning til trygdeordning eller annen trygdeordning
  • Privat pasient med frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål)
  • Manglende evne eller avslag på å forstå eller nekter å signere det informerte samtykket fra studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid
Furosemid- og placebofylling (glukose 5%).
Legemiddel: Furosemid
Furosemid: Spesial LASILIX (250 mg/25 ml) injeksjonsvæske, rekondisjonert glassflaske som "penicillin" på 80 mg/8 ml. Injeksjon ved sakte intravenøs (1 til 2 minutter per 80 mg hetteglass)
Andre navn:
  • Diuretika, LASILIX.
Legemiddel: Placebo fylling
Placebofylling: Glukose 5 %, 500 ml infundert over 30 minutter.
Andre navn:
  • G5
Aktiv komparator: Væskeutvidelse

Placebo furosemid (glukose 5%) og vaskulær fylling

Karfyllingen er gullstandarden ved behandling av akutt hjerteinfarkt
Legemiddel: Placebo furosemid
Placebo furosemid: glukose 5 % til injeksjon rekondisjonert glassflaske som "penicillin" på 80mg/8mL. Injeksjon ved sakte intravenøs (1 til 2 minutter per 80 mg hetteglass).
Andre navn:
  • G5
Legemiddel: Vaskulær fylling
Vaskulær fylling: Natrium 0,9 % 500 ml infundert over 30 minutter.
Andre navn:
  • Væskeekspansjon, natriumklorid NaCl 0,9 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i hjertevolum (målt ved Doppler-metoden) definert ved en økning på mer enn 10 % 24 timer etter administrering av behandlingen hos pasienter innlagt og behandlet med enten væskeekspansjon eller furosemid.
Tidsramme: Klokken 24
Klokken 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
Frekvens for inotrop støtte
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
Antall hemodynamiske ustabiliteter som krever væskeutvidelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
i gjennomsnitt 10 dager etter inkludering
Endring i systolisk blod
Tidsramme: Time 24
Time 24
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Time 24
Time 24
Urinproduksjon
Tidsramme: Time 24
Time 24
Varigheten av sykehusinnleggelse i intensivavdeling
Tidsramme: gjennomsnittlig måned 1
gjennomsnittlig måned 1
Sykehusinnleggelser av kardiovaskulær årsak en måned etter akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: måned 1
måned 1
En måneds dødelighet
Tidsramme: måned 1
måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere