Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost furosemidu versus cévní výplň u pacientů s akutním infarktem myokardu (FAMIE)

16. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost furosemidu versus vaskulární výplň u pacientů s akutním infarktem myokardu s extenzí pravé komory: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Nekróza pravé komory zvyšuje nemocniční mortalitu a lze ji pozorovat u 20–50 % pacientů přijatých pro akutní infarkt myokardu. Současná doporučení doporučují zvládat kardiogenní šok související s nekrózou pravé komory optimalizací zátěže pravé komory pomocí expanze tekutiny a v případě nedostatečného přidání inotropní podpory. Několik experimentálních studií však uvádělo potenciální škodlivý účinek dilatace pravé komory související s expanzí tekutiny, protože interakce pravé a levé komory snižuje tepový objem a srdeční výdej. V souladu s těmito zjištěními studie na malém vzorku pacientů provedená v nemocnici Henri Mondor prokazuje bezpečnost a účinnost furosemidu u pacientů s nekrózou pravé komory.

Tato studie je fáze 3, intervenční, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená analýza podle záměru léčit.

Hlavním cílem je krátkodobě prokázat zlepšení hemodynamických parametrů u pacientů přijatých pro akutní infarkt myokardu s prodloužením PK léčených furosemidem.

Primárním cílem je porovnat změnu srdečního výdeje u pacientů přijatých a léčených buď expanzí tekutin nebo furosemidem.

Studijní populace se bude skládat z 88 pacientů a délka účasti subjektů bude jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let
  • Inferiorní akutní infarkt myokardu (≤ J + 7)

  • Rozšíření pravé komory definované jedním z následujících echokardiografických kritérií:

    • Dilatace pravé komory (plocha PK/LV > 0,9)
    • Dysfunkce RV definovaná TAPSE <16mm nebo S rychlostí <10cm.s-1
    • Akineze nebo hypokineze dvou sousedících segmentů pravé komory
    • Snížení výšky průtoku při selhání plic <150 ms

  • Dilatace dolní duté žíly (≥ 20 mm) a nevyhovující (změny < 50 %) spojené s jedním kritériem hemodynamické nestability:

    • Oligurie (diuréza < 800 ml/24h nebo 0,5 ml/kg/min)
    • Systolický krevní tlak < 100 mmHg
    • Nasycení kyslíkem <91% na vzduchu v místnosti
    • Bradykardie (srdeční frekvence < 60/min, neplatí pro pacienty užívající betablokátory).
  • Podepsán informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení

  • Nezletilá a těhotná žena
  • Mechanické komplikace infarktu myokardu
  • Pacienti, kteří dostávali > 40 mg diuretika/den během posledních 15 dnů
  • Hypersenzitivita na furosemid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Aortální stenóza (plocha <1 cm² nebo průměrný gradient> 40 mmHg), mitrální nebo aortální regurgitace stupeň ≥3
  • Podpora katecholaminů při selhání levé komory s ejekční frakcí levé komory <35 %
  • Poškození ledvin definované sérovým kreatininem > 200 μmol / ml
  • Zadržování sodíku a vody
  • Obstrukce močových cest
  • Hypovolemie nebo dehydratace
  • Těžká hypokalémie (K + <3 mmol / l)
  • Těžká hyponatremie (Na + <125 mmol / l)
  • Probíhající hepatitida, selhání jater nebo jaterní encefalopatie
  • Žádná účast v systému sociálního zabezpečení nebo jiném systému sociální ochrany
  • Soukromý pacient na svobodě nebo pod právní ochranou (opatrovník)
  • Neschopnost nebo odmítnutí porozumět nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid
Furosemid a Placebo náplň (glukóza 5%).
Lék: Furosemid
Furosemid: Speciální injekční roztok LASILIX (250 mg/25 ml) upravená skleněná lahvička jako „penicilin“ 80 mg/8 ml. Pomalá intravenózní injekce (1 až 2 minuty na 80mg lahvičku)
Ostatní jména:
  • Diuretika, LASILIX.
Lék: Placebo náplň
Placebo náplň: Glukóza 5 %, 500 ml infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • G5
Aktivní komparátor: Expanze tekutiny

Placebo furosemid (glukóza 5 %) a cévní výplň

Cévní výplň je zlatým standardem v léčbě akutního infarktu myokardu
Lék: Placebo furosemid
Placebo furosemid: glukóza 5% pro injekci, upravená skleněná lahvička jako „penicilin“ 80 mg/8 ml. Pomalá intravenózní injekce (1 až 2 minuty na 80 mg lahvičku).
Ostatní jména:
  • G5
Lék: Cévní výplň
Cévní plnění: Sodík 0,9 % 500 ml infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Expanze kapaliny, chlorid sodný NaCl 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení srdečního výdeje (měřeno Dopplerovou metodou) definované zvýšením o více než 10 % 24 hodin po podání léčby u pacientů přijatých a léčených buď expanzí tekutin nebo furosemidem.
Časové okno: V hodině 24
V hodině 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnitronemocniční úmrtnost
Časové okno: v průměru 10 dní po zařazení
v průměru 10 dní po zařazení
Míra inotropní podpory
Časové okno: v průměru 10 dní po zařazení
v průměru 10 dní po zařazení
Počet hemodynamické nestability vyžadující expanzi tekutin
Časové okno: v průměru 10 dní po zařazení
v průměru 10 dní po zařazení
Změna systolické krve
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Výdej moči
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: průměr za měsíc 1
průměr za měsíc 1
Hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů měsíc po akutním infarktu myokardu
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1
Jednoměsíční úmrtnost
Časové okno: měsíc 1
měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit