Furosemidin teho verrattuna verisuonten täyttöön potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (FAMIE)
Furosemidin teho verrattuna verisuonten täyttöön potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti oikean kammion pidennyksen kanssa: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oikean kammion nekroosi lisää potilaiden kuolleisuutta sairaalassa, ja sitä voidaan havaita 20-50 %:lla akuutin sydäninfarktin aikana vastaanotetuista potilaista. Nykyiset ohjeet suosittelevat oikean kammion nekroosiin liittyvän kardiogeenisen shokin hallintaa optimoimalla RV-kuormitus käyttämällä nesteen ekspansiota ja jos se ei riitä, lisäämällä inotrooppista tukea. Useat kokeelliset tutkimukset raportoivat kuitenkin oikean kammion laajentumisen mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta, joka liittyy nesteen laajenemiseen, koska oikean ja vasemman kammion vuorovaikutus pienentää aivohalvauksen tilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta. Näiden havaintojen mukaisesti Henri Mondor -sairaalassa pienellä potilasnäytteellä tehty tutkimus osoittaa furosemidin turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla on oikean kammion nekroosi.
Tämä tutkimus on vaiheen 3, interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokkoanalyysi, jonka tarkoituksena on hoitaa.
Päätavoitteena on osoittaa parantuneet hemodynaamiset parametrit lyhyellä aikavälillä potilailla, jotka on otettu furosemidilla hoidettuun akuuttiin sydäninfarktiin, jossa on RV.
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata sydämen minuuttitilavuuden muutosta potilailla, jotka on otettu ja joita hoidetaan joko nesteen ekspansiolla tai furosemidilla.
Tutkimuspopulaatio koostuu 88 potilaasta ja koehenkilöiden osallistumisaika on yksi kuukausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >18 vuotta
- Inferior akuutti sydäninfarkti (≤J + 7)
Oikean kammion pidennys määritellään yhdellä seuraavista ehokardiografisista kriteereistä:
- Oikean kammion laajentuminen (RV/LV-alue> 0,9)
- RV-toimintahäiriö määritellään TAPSE:llä <16mm tai S-nopeudella <10cm.s-1
- Oikean kammion kahden vierekkäisen segmentin akinesia tai hypokinesia
- Sävelkorkeuden pieneneminen keuhkovaurion virtauksessa <150 ms
Alempi onttolaskimon laajeneminen (≥ 20 mm) ja ei-yhteensopiva (muutokset <50 %), jotka liittyvät yhteen hemodynaamisen epävakauden kriteeriin:
- Oliguria (diureesi <800 ml/24 h tai 0,5 ml/kg/min)
- Systolinen verenpaine <100 mmHg
- Huoneilman happisaturaatio <91 %
- Bradykardia (syke <60/min, ei koske beetasalpaajia käyttäviä potilaita).
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit
- Alaikäinen ja raskaana oleva nainen
- Sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot
- Potilaat, jotka ovat saaneet > 40 mg diureettia/vrk viimeisen 15 päivän aikana
- Yliherkkyys furosemidille tai jollekin sen apuaineelle
- Aorttastenoosi (pinta-ala < 1 cm² tai keskimääräinen gradientti > 40 mmHg), mitraali- tai aortan regurgitaatioaste ≥3
- Katekoliamiinituki vasemman kammion vajaatoimintaan, kun vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 200 μmol / ml
- Natriumin ja vedenpidätyskyky
- Virtsateiden tukos
- Hypovolemia tai nestehukka
- Vaikea hypokalemia (K + <3 mmol/l)
- Vaikea hyponatremia (Na + <125 mmol/l)
- Meneillään oleva hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai hepaattinen enkefalopatia
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään
- Yksityinen vapauspotilas tai lain suojelun (huollon) alainen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämästä tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furosemidi
Furosemidi- ja plasebotäyte (glukoosi 5 %).
|
Furosemidi: Erityinen LASILIX (250 mg/25 ml) injektioneste, kunnostettu lasipullo, kuten "penisilliini", 80 mg/8 ml.
Injektio hitaasti laskimoon (1-2 minuuttia per 80 mg:n injektiopullo)
Muut nimet:
Placebotäyte: Glukoosi 5%, 500 ml infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nesteen laajeneminen
Plasebofurosemidi (glukoosi 5 %) ja verisuonen täyttö Verisuonten täyttö on kultainen standardi akuutin sydäninfarktin hoidossa |
Plasebofurosemidi: glukoosi 5 % injektiota varten kunnostettu lasipullo, kuten "penisilliini", 80 mg/8 ml.
Injektio hitaasti laskimonsisäisesti (1-2 minuuttia per 80 mg:n injektiopullo).
Muut nimet:
Suonen täyttö: Natrium 0,9 % 500 ml infusoituna 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden paraneminen (mitattuna Doppler-menetelmällä), joka määritellään yli 10 %:n nousuna 24 tunnin kuluttua hoidon antamisesta potilailla, jotka on otettu ja joita hoidettiin joko nesteen ekspansiolla tai furosemidilla.
Aikaikkuna: Kello 24
|
Kello 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
keskimäärin 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Inotrooppisen tuen nopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
keskimäärin 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hemodynaamisen epävakauden määrä, joka vaatii nesteen laajenemista
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
keskimäärin 10 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa veressä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
Sairaalahoidon kesto tehohoidossa
Aikaikkuna: keskimäärin kuukausi 1
|
keskimäärin kuukausi 1
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat sairaalahoidot kuukausi akuutin sydäninfarktin jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
|
Yhden kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Lim, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
- Diureetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .