呋塞米与血管充盈对急性心肌梗死患者的疗效 (FAMIE)
2016年9月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
呋塞米与血管充盈对伴右心室扩张的急性心肌梗死患者的疗效：一项多中心随机对照试验
右心室坏死会增加患者的住院死亡率，并且可以在 20-50% 的急性心肌梗死期间入院的患者中观察到。 目前的指南建议通过液体扩张优化 RV 负荷来管理与右心室坏死相关的心源性休克，如果不足则增加正性肌力支持。 然而，一些实验研究报告了与液体扩张相关的右心室扩张的潜在有害影响，因为右心室和左心室相互作用会降低每搏输出量和心输出量。 与这些发现一致，在 Henri Mondor 医院进行的一项针对小样本患者的研究证明了速尿对右心室坏死患者的安全性和有效性。
本研究是一项 3 期、干预性、前瞻性、随机、多中心、双盲意向性分析。
主要目的是证明急性心肌梗死伴 RV 延长并接受呋塞米治疗的患者在短期内可改善血液动力学参数。
主要终点是比较接受扩容或呋塞米治疗的患者的心输出量变化。
研究人群将由 88 名患者组成，受试者参与的持续时间为一个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁
- 下壁急性心肌梗死（≤J+7）
右心室扩展由以下超声心动图标准定义：
- 右心室扩张（RV/LV 面积 > 0.9）
- TAPSE <16mm 或 S 速度 <10cm.s-1 定义的 RV 功能障碍
- 右心室两个相邻节段的运动不能或运动功能减退
- 肺衰竭流量下降 <150ms
与一项血流动力学不稳定标准相关的下腔静脉扩张（≥20mm）和不顺应（变化<50%）：
- 少尿（利尿<800mL/24h或0.5mL/kg/min）
- 收缩压<100mmHg
- 室内空气中的氧饱和度 <91%
- 心动过缓（心率 <60/分钟，对使用 β 受体阻滞剂的患者无效）。
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准
- 未成年人和孕妇
- 心肌梗死的机械并发症
- 在过去 15 天内接受 > 40mg 利尿剂/天的患者
- 对呋塞米或其任何赋形剂过敏
- 主动脉瓣狭窄（面积 <1 cm² 或平均梯度 > 40mmHg），二尖瓣或主动脉瓣关闭不全 ≥3 级
- 儿茶酚胺支持左心室射血分数 <35% 的左心室衰竭
- 血清肌酐 > 200μmol / mL 定义的肾功能损害
- 钠水潴留
- 尿路梗阻
- 低血容量或脱水
- 严重低钾血症（K+<3 mmol/L）
- 严重低钠血症（Na+<125 mmol/L）
- 肝炎持续、肝功能衰竭或肝性脑病
- 不隶属于社会保障计划或其他社会保护计划
- 私人自由病人或受法律保护（监护）
- 无法或拒绝理解或拒绝签署参与研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋塞米
呋塞米和安慰剂填充物（葡萄糖 5%）。
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呋塞米：特殊的LASILIX (250 mg/25 ml) 注射用翻新玻璃瓶溶液，如80mg/8mL的“青霉素”。
缓慢静脉注射（每 80mg 小瓶 1 至 2 分钟）
其他名称：
安慰剂灌装：葡萄糖 5%，在 30 分钟内输注 500mL。
其他名称：
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有源比较器：流体膨胀
安慰剂速尿（葡萄糖 5%）和血管充盈 血管充盈是治疗急性心肌梗死的金标准 |
呋塞米安慰剂：注射用葡萄糖5%翻新玻璃瓶，如“青霉素”80mg/8mL。
缓慢静脉注射（每 80mg 小瓶 1 至 2 分钟）。
其他名称：
血管填充：在 30 分钟内注入 0.9% 的钠 500mL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心输出量的改善（通过多普勒方法测量）定义为接受扩容或呋塞米治疗的患者在接受治疗后 24 小时增加超过 10%。
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：纳入后平均 10 天
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纳入后平均 10 天
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正性肌力支持率
大体时间：纳入后平均 10 天
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纳入后平均 10 天
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需要扩容的血流动力学不稳定的次数
大体时间：纳入后平均 10 天
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纳入后平均 10 天
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收缩压的变化
大体时间：24小时
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24小时
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心率变化
大体时间：24小时
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24小时
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尿量
大体时间：24小时
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24小时
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重症监护室的住院时间
大体时间：平均第 1 个月
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平均第 1 个月
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急性心肌梗死后一个月因心血管原因住院
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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一个月死亡率
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Lim, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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呋塞米的临床试验
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销