プライマリケアにおける心不全患者のケアを最適化するためのパイロット研究のプロトコル

目的:

このパイロット研究の目的は、ベルギーの一般診療における心不全患者のケアを最適化するための多面的な介入の実現可能性を評価することです。 追跡調査が短すぎる可能性があるため、定義された結果に対する介入の有効性を研究することは主な目的ではありませんが、質の向上は評価されます。 具体的な研究課題は次のとおりです。

1. 一般開業医は NT-proBNP POC テストを使用しますか? それは診療にどのような影響を与えますか?
2. 一般開業医は心不全看護師の支援を利用していますか?それは診療にどのような影響を与えますか?
3. この介入により、プライマリケアにおける心不全患者のケアの質は向上しますか?
4. この介入はプライマリケアにおける心不全患者の生活の質を改善しますか?
5. この介入/データ収集方法は実行可能ですか? 参加している一般医や研究者は介入をどのように経験していますか?

データ収集：

• ベースライン時と6か月の追跡調査後の測定値
• 患者の年齢、性別、心不全の診断からの経過年数、心血管疾患の併存疾患（高血圧、虚血性心疾患、弁膜症、心房細動、脳血管疾患、末梢動脈疾患）、非心血管疾患の併存疾患（糖尿病、うつ病、慢性疾患）に関するベースライン人口統計データ閉塞性肺疾患、認知症）、最後の 2 回の血圧測定、最後の 2 回のクレアチニン測定および推定糸球体濾過率 (eGFR) の最後の 2 つの値、GP 診察の最終日、心臓専門医の関与 (はい/いいえ)、最後の日付心臓専門医の予約、心エコー検査（はい/いいえ）、心エコー検査レポートの最終日、駆出率（EF）、拡張機能障害（はい/いいえ）、臨床的に関連のある弁機能不全（はい/いいえ）、左心室肥大（はい/いいえ）、左心房拡大（はい/いいえ）および用量に応じた心不全治療（利尿薬、ACE-I、ARB、B遮断薬、MRA、ジゴキシン）が収集されます。 さらに、慢性的な薬剤の数と慢性的な併存疾患の数も収集されます。 さらに、MLHF-Q は、機能低下、障害、死亡率の予測因子として患者の生活の質と握力 (ベースラインのみ) を評価するために収集されます。 ベースラインでは、過去 3 年間の心不全による入院は、退院届に基づいて EHR に登録されます。 すべての入院と死亡率は、学習コース中に実践レベルで収集されます。 医師の年齢、性別、経験年数、診療組織（グループ/単独/開業医の数/EMHS）に関するデータも要求されます。

患者レベル

結果:

すべてのデータは、資格基準を満たすすべての患者の一般開業医の EHR から抽出されます。 データはベースライン時と 6 か月後に抽出されます。 まず、ベースライン時および 6 か月後に、HF の診断が登録されているすべての患者が EMHS で特定されます。 人口統計データは自動検索で抽出できます。他のデータは手動でチャートを確認して収集する必要があります。 さらに、特定されたすべての HF 患者は、ベースライン時と 6 か月後に HF 看護師によって訪問され、MLHF-Q に記入するよう求められます。 この際、JAMAR® Plus デジタル ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、利き手の握力が測定されます。 最大圧搾の 3 回の試行が記録されます。

プロセス評価:

一般開業医は、NT-proBNP POC 検査の使用の適応と結果、およびそれが意思決定にどのような影響を与えたかについて研究登録フォームに記入するよう求められます。 HF 看護師はすべての行動を記録します。 これらの行動の結果は患者の医療記録から収集されます。 一般開業医は、EHR に記載された心不全看護師のアドバイスに留意し、それが意思決定に影響を与えたかどうかを示すよう求められます。

一般医と調査員の経験:

6 か月後のフィードバック会議は、参加する医師と研究者の経験についてより多くの洞察を得るために、各 GP 診療のフォーカス グループとして組織されます。 会議は録音され、タイプアウトされます。 裁判の結果として生じた損害は明示的に収集され、報告されます。

実践レベル

入院と死亡率に対する介入の影響は、このパイロット試験では研究できませんが、後の段階では、より大規模なクラスターランダム化試験の結果となるため、入院と死亡率に関するデータ収集の実現可能性がテストされます。 これらの結果は、参加している一般開業医のいずれかに参加している 40 歳以上のすべての患者を対象に、診療レベルで測定されます。 一般開業医は、研究期間中に死亡したすべての患者の死亡日と死因をEHRに登録するよう求められます。 参加する各 GP の入院患者のリストは、周囲のすべての病院 (ZOL ヘンク、アリゾナ州ベサリウス、ジェッサ ハッセルト) で収集され、GP に渡されます。 入院の原因は、GP によって標準化された方法 (主任研究者 (PI) によって訓練された) で EHR の退院通知から差し引かれます。 匿名化されたデータはPIに引き渡されます。

データ管理：

データ収集とデータ入力は、PI とそれを補佐するデータマネージャーによって行われます。 すべての患者データは暗号化され、匿名化されます。 他のすべての著者は、研究内のコード化されたデータ (統計レポートや表を含む) に完全にアクセスでき、データの完全性とデータ分析の正確さに対して責任を負うことができます。

データ分析：

記述統計は、心不全患者および一般開業医/一般診療のベースライン変数に関して提供されます。 研究介入の前後に測定された結果は、カイ二乗検定と比較されます。 参加した一般開業医と調査員の経験は、テーマ分析を方法として使用して定性的に分析されます。

倫理：

研究を開始する前に、研究者は参加する医師に介入と試験の目的の概要を説明したインフォームドコンセントを提示します。 さらに、特定されたすべての心不全患者は、研究開始前に心不全看護師が訪問します。 その際、HF 看護師はすべての HF 患者に研究の概要と目的を説明し、インフォームドコンセントを求めます。 さらに、NT-proBNP POC 検査の対象となる患者には、かかりつけ医から研究の概要と目的について説明され、インフォームドコンセントが求められます。 しかし、診療レベル（入院/死亡）では、すべての患者に対してインフォームド・コンセントを求めることはできません。 したがって、研究介入と試験の目的に関する情報は、すべての患者が閲覧できる各診療所のポスターに表示され、研究への参加に反対する場合はオプトアウトできます。