Protokol pilotní studie k optimalizaci péče o pacienty se srdečním selháním v primární péči

Cíle:

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost mnohostranné intervence k optimalizaci péče o pacienty se srdečním selháním v belgické praktické praxi. Není primárním cílem studovat účinnost intervence na definované výsledky, protože sledování může být příliš krátké, nicméně vývoj v kvalitě bude hodnocen. Konkrétní výzkumné otázky jsou:

1. Používají praktičtí lékaři test NT-proBNP POC a jak ovlivňuje praxi?
2. Využívají praktičtí lékaři asistenci HF sestry a jak to ovlivňuje praxi?
3. Zlepšuje tato intervence kvalitu péče o pacienty se SS v primární péči?
4. Zlepšuje tato intervence kvalitu života pacientů se srdečním selháním v primární péči?
5. Je tato metoda intervence/sběru dat proveditelná? Jak prožívají intervence zúčastnění praktičtí lékaři a vyšetřovatelé?

Sběr dat:

• Měření na začátku a po 6 měsících sledování
• Výchozí demografické údaje o věku pacienta, pohlaví, letech od diagnózy SS, kardiovaskulárních komorbiditách (hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní choroba, fibrilace síní, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen), nekardiovaskulární komorbidity (diabetes, deprese, chronická obstrukční plicní nemoc, demence), poslední dvě měření krevního tlaku, poslední 2 měření kreatininu a poslední dvě hodnoty odhadované glomerulární filtrace (eGFR), poslední termín konzultace praktického lékaře, zapojení kardiologa (ano/ne), poslední termín jmenování kardiologem, echokardiografie (ano/ne), poslední datum echokardiografické zprávy, ejekční frakce (EF), diastolická dysfunkce (ano/ne), klinicky relevantní chlopenní dysfunkce (ano/ne), hypertrofie levé komory (ano/ne), bude odebráno zvětšení levé síně (ano/ne) a léčba srdečního selhání s dávkováním (diuretika, ACE-I, ARB, B-blokátory, MRA, digoxin). Kromě toho bude shromažďován počet chronických léků a počet chronických komorbidit. Kromě toho bude MLHF-Q shromažďován za účelem hodnocení kvality života pacientů a síly úchopu (pouze na začátku) jako prediktor funkčního poklesu, invalidity a mortality. Na začátku bude hospitalizace se srdečním selháním během posledních tří let registrována na základě propouštěcích dopisů v EHR. Všechny hospitalizace a mortalita budou shromažďovány na úrovni praxe během studijního kurzu. Rovněž budou požadovány údaje o věku lékaře, pohlaví, letech praxe a organizaci praxe (skupina/jednoruční/počet lékařů/EMHS).

Úroveň pacienta

výsledky:

Všechna data budou extrahována z EHR praktického lékaře pro všechny pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Data budou extrahována na začátku a po 6 měsících. Za prvé, na začátku a po 6 měsících budou všichni pacienti s registrovanou diagnózou srdečního selhání identifikováni v EMHS. Demografické údaje lze extrahovat pomocí automatického vyhledávání; ostatní údaje bude nutné shromáždit ruční kontrolou grafu. Kromě toho budou všichni identifikovaní pacienti se srdečním selháním na začátku a po 6 měsících navštíveni sestrou pro srdeční onemocnění a budou požádáni o vyplnění MLHF-Q. Při této příležitosti bude měřena síla stisku v dominantní ruce pomocí digitálního ručního dynamometru JAMAR® Plus. Zaznamenají se tři pokusy o maximální squeeze.

Hodnocení procesu:

Praktičtí lékaři budou požádáni, aby vyplnili registrační formulář studie o indikaci a výsledcích jejich použití NT-proBNP POC testu a jak to ovlivnilo jejich rozhodování. HF sestra bude vést záznam o všech úkonech. Důsledky těchto akcí budou shromážděny ze zdravotní dokumentace pacientů. Praktičtí lékaři budou požádáni, aby vzali na vědomí doporučení HF sestry v EHR a uvedli, zda ovlivnilo rozhodování.

Zkušenosti praktických lékařů a vyšetřovatelů:

Setkání se zpětnou vazbou po 6 měsících bude organizováno jako fokusní skupina v každé praxi praktického lékaře, aby bylo možné získat lepší přehled o zkušenostech zúčastněných lékařů a zkoušejících. Schůzky budou nahrávány a přepisovány. Jakákoli škoda v důsledku soudu bude výslovně shromážděna a nahlášena.

Úroveň praxe

Dopad intervence na hospitalizace a mortalitu nelze v této pilotní studii studovat, nicméně v pozdější fázi by to byl výsledek větší klastrově randomizované studie, proto bude testována proveditelnost sběru dat o hospitalizacích a mortalitě. Tyto výsledky budou měřeny na úrovni praxe u všech pacientů ve věku 40 let nebo starších, kteří jsou zařazeni do jedné ze zúčastněných praxí praktických lékařů. Praktičtí lékaři budou požádáni, aby zapsali datum úmrtí a příčinu smrti do EHR všech pacientů, kteří zemřou během studijního kurzu. Seznam hospitalizovaných pacientů každého zúčastněného praktického lékaře bude shromážděn ve všech okolních nemocnicích (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) a předán praktickým lékařům. Příčina hospitalizace bude odečtena z propouštěcího dopisu v EHR praktickým lékařem standardizovaným způsobem (školí hlavní zkoušející (PI)). Anonymizované údaje budou předány PI.

Správa dat:

Sběr dat a vkládání dat bude provádět PI a asistující správce dat. Všechna data pacienta budou kódována a anonymizována. Všichni ostatní autoři budou mít plný přístup ke kódovaným datům (včetně statistických zpráv a tabulek) ve studii a budou schopni převzít odpovědnost za integritu dat a přesnost analýzy dat.

Analýza dat:

Budou poskytnuty popisné statistiky týkající se výchozích proměnných u pacientů se srdečním selháním a praktických lékařů/praktických lékařů. Výsledky naměřené před a po studijní intervenci budou porovnány s chí-kvadrát testem. Zkušenosti zúčastněných praktických lékařů a vyšetřovatelů budou kvalitativně analyzovány pomocí tematické analýzy jako metody.

Etika:

Před zahájením studie výzkumníci předloží zúčastněným lékařům informovaný souhlas, který nastiňuje intervenci a účel studie. Všechny identifikované pacienty se srdečním selháním navíc před začátkem studie navštíví sestra se srdečním selháním. Při této příležitosti bude sestra se srdečním selháním informovat všechny pacienty se srdečním selháním o osnově a účelu studie a požádá o informovaný souhlas. Kromě toho budou pacienti způsobilí pro test NT-proBNP POC informováni svými praktickými lékaři o osnově a účelu studie a požádáni o informovaný souhlas. Informovaný souhlas však nelze požadovat u všech pacientů na úrovni praxe (hospitalizace/úmrtnost). Proto budou informace o studijní intervenci a účelu studie uvedeny na plakátu v každé praxi, který bude viditelný pro všechny pacienty, kteří se mohou odhlásit, pokud mají námitky proti účasti ve studii.