Протокол пилотного исследования по оптимизации ухода за пациентами с сердечной недостаточностью в первичной медико-санитарной помощи

Цели:

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности многогранного вмешательства для оптимизации ухода за пациентами с СН в бельгийской общей практике. Изучение эффективности вмешательства в отношении определенных результатов не является основной задачей, поскольку последующее наблюдение может быть слишком коротким, однако будет оцениваться изменение качества. Конкретные вопросы исследования:

1. Используют ли врачи общей практики тест NT-proBNP POC и как он влияет на практику?
2. Используют ли врачи общей практики помощь медсестры по сердечной недостаточности и как это влияет на практику?
3. Улучшает ли это вмешательство качество ухода за пациентами с СН в первичной медико-санитарной помощи?
4. Улучшает ли это вмешательство качество жизни пациентов с СН в условиях первичной медико-санитарной помощи?
5. Осуществим ли этот метод вмешательства/сбора данных? Как участвующие врачи общей практики и исследователи относятся к вмешательству?

Сбор данных:

• Измерения на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
• Исходные демографические данные о возрасте, поле, количестве лет с момента постановки диагноза СН, сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий), несердечно-сосудистых сопутствующих заболеваниях (сахарный диабет, депрессия, хронические обструктивная болезнь легких, деменция), два последних измерения артериального давления, два последних измерения креатинина и два последних значения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), последняя дата консультации терапевта, участие кардиолога (да/нет), последняя дата визит к кардиологу, эхокардиография (да/нет), последняя дата заключения эхокардиографии, фракция выброса (ФВ), диастолическая дисфункция (да/нет), клинически значимая клапанная дисфункция (да/нет), гипертрофия левого желудочка (да/нет), увеличение левого предсердия (да/нет) и лечение сердечной недостаточности с дозировкой (диуретики, ACE-I, ARB, B-блокаторы, MRA, дигоксин). Кроме того, будет собрано количество хронических лекарств и количество хронических сопутствующих заболеваний. Кроме того, MLHF-Q будет собираться для оценки качества жизни пациентов и силы хвата (только на исходном уровне) в качестве предиктора функционального ухудшения, инвалидности и смертности. На исходном уровне госпитализация по поводу СН в течение последних трех лет будет регистрироваться на основании выписки из электронной медицинской карты. Все случаи госпитализации и смертности будут собираться на практическом уровне в течение учебного курса. Также будут запрошены данные о возрасте врача, поле, стаже работы и организации практики (групповая/индивидуальная/количество врачей/EMHS).

Уровень пациента

Результаты:

Все данные будут извлечены из электронной медицинской карты врача общей практики для всех пациентов, которые удовлетворяют критериям приемлемости. Данные будут извлечены на исходном уровне и через 6 месяцев. Во-первых, исходно и через 6 мес все пациенты с зарегистрированным диагнозом СН будут выявлены в EMHS. Демографические данные можно извлечь с помощью автоматического поиска; другие данные должны быть собраны путем ручного просмотра карт. Кроме того, все выявленные пациенты с СН будут посещены медсестрой по СН в начале исследования и через 6 месяцев, и им будет предложено заполнить MLHF-Q. В этом случае сила хвата будет измеряться в ведущей руке с помощью цифрового ручного динамометра JAMAR® Plus. Будут зафиксированы три попытки максимального сжатия.

Оценка процесса:

Врачам общей практики будет предложено заполнить регистрационную форму исследования с указанием показаний и результатов их использования теста NT-proBNP POC, а также того, как это повлияло на принятие ими решений. Медсестра HF будет вести журнал всех действий. Последствия этих действий будут собраны из медицинской карты пациента. Врачей общей практики попросят принять к сведению рекомендации медсестры по HF в EHR и указать, повлияли ли они на принятие решений.

Опыт врачей общей практики и исследователей:

Встреча для обратной связи через 6 месяцев будет организована в виде фокус-группы в каждой врачебной практике, чтобы получить больше информации об опыте участвующих врачей и исследователей. Встречи будут записываться на аудиозаписи и распечатываться. Информация о любом вреде, причиненном в результате судебного разбирательства, будет явно собираться и сообщаться.

Уровень практики

Влияние вмешательства на госпитализации и смертность не может быть изучено в этом пилотном исследовании, однако на более позднем этапе это будет результатом более крупного кластерного рандомизированного исследования, поэтому будет проверена возможность сбора данных о госпитализациях и смертности. Эти результаты будут измеряться на уровне практики у всех пациентов в возрасте 40 лет и старше, зарегистрированных в одной из участвующих практик общей практики. Врачей общей практики попросят зарегистрировать дату смерти и причину смерти в EHR всех пациентов, которые умерли во время курса исследования. Список госпитализированных пациентов каждого участвующего врача общей практики будет собран во всех близлежащих больницах (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) и передан врачам общей практики. Причина госпитализации будет вычтена из письма о выписке в EHR врачом общей практики стандартным способом (подготовленным главным исследователем (PI)). Анонимизированные данные будут переданы PI.

Управление данными:

Сбор данных и ввод данных будут выполняться PI и помощником менеджера данных. Все данные пациентов будут закодированы и обезличены. Все остальные авторы будут иметь полный доступ к закодированным данным (включая статистические отчеты и таблицы) в исследовании и смогут взять на себя ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Анализ данных:

Будет предоставлена ​​описательная статистика относительно исходных переменных пациентов с СН и врачей общей практики/практиков общей практики. Результаты, измеренные до и после исследовательского вмешательства, будут сравниваться с критерием хи-квадрат. Опыт участвующих врачей общей практики и исследователей будет качественно проанализирован с использованием тематического анализа в качестве метода.

Этика:

Перед началом исследования исследователи предоставят участвующим врачам информированное согласие, в котором излагаются вмешательство и цель исследования. Кроме того, все выявленные пациенты с СН будут посещены медицинской сестрой перед началом исследования. В этом случае медсестра СН проинформирует всех пациентов с СН о плане и цели исследования и попросит информированное согласие. Кроме того, пациенты, имеющие право на POC-тест NT-proBNP, будут проинформированы своим лечащим врачом о плане и цели исследования, а также получат информированное согласие. Однако информированное согласие не может быть получено для всех пациентов на уровне практики (госпитализации/смертность). Таким образом, информация об исследовательском вмешательстве и цели исследования будет представлена ​​на плакате в каждой клинике, видимом для всех пациентов, которые могут отказаться, если они возражают против участия в исследовании.