1차 진료에서 심부전 환자 치료를 최적화하기 위한 파일럿 연구 프로토콜
1차 진료에서 심부전 환자를 위한 치료를 최적화하기 위한 다면적 개입의 구현: 파일럿 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
목표:
이 파일럿 연구의 목적은 벨기에 일반 진료에서 심부전 환자에 대한 치료를 최적화하기 위한 다각적인 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 후속 조치가 너무 짧을 수 있기 때문에 정의된 결과에 대한 중재의 효과를 연구하는 것이 주요 목표는 아니지만 품질의 발전이 평가될 것입니다. 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 일반 개업의는 NT-proBNP POC 테스트를 사용하며 이것이 진료에 어떤 영향을 미칩니까?
- 일반 개업의는 HF 간호사의 도움을 이용하며 그것이 진료에 어떤 영향을 미칩니까?
- 이 중재가 1차 진료에서 심부전 환자의 진료 품질을 개선합니까?
- 이 중재가 1차 진료에서 심부전 환자의 삶의 질을 개선합니까?
- 이 개입/데이터 수집 방법이 실현 가능한가? 참여 GP와 조사관은 개입을 어떻게 경험합니까?
데이터 수집:
- 기준선 및 후속 조치 6개월 후 측정
- 환자의 연령, 성별, 심부전 진단 후 경과 년수, 심혈관 동반질환(고혈압, 허혈성 심장질환, 판막심장질환, 심방세동, 뇌혈관질환, 말초동맥질환), 비심혈관 동반질환(당뇨병, 우울증, 만성 폐쇄성 폐질환, 치매), 마지막 2회의 혈압 측정, 마지막 2회의 크레아티닌 측정 및 추정 사구체 여과율(eGFR)의 마지막 2개의 값, GP 상담 마지막 날짜, 심장 전문의의 개입(예/아니오), 마지막 날짜 심장 전문의 예약, 심장 초음파 검사(예/아니오), 심장 초음파 검사 보고서의 마지막 날짜, 박출률(EF), 이완기 기능 장애(예/아니오), 임상적으로 관련된 판막 기능 장애(예/아니오), 좌심실 비대(예/아니오), 좌심방 확대(예/아니오) 및 투여량(이뇨제, ACE-I, ARB, B-차단제, MRA, 디곡신)을 사용한 심부전 치료가 수집될 것입니다. 또한, 만성 약물의 수와 만성 동반이환의 수가 수집됩니다. 또한 MLHF-Q를 수집하여 기능 저하, 장애 및 사망률의 예측인자로서 환자의 삶의 질과 악력(기준선에서만)을 평가할 것입니다. 기준선에서 지난 3년 동안의 HF 입원은 EHR의 퇴원 서신에 따라 등록됩니다. 모든 입원 및 사망률은 연구 과정 동안 실습 수준에서 수집됩니다. 의사 연령, 성별, 경력 및 진료 조직(그룹/한 손/의사 수/EMHS)에 대한 데이터도 요청됩니다.
환자 수준
결과:
자격 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 일반의의 EHR에서 모든 데이터가 추출됩니다. 데이터는 기준선과 6개월 후에 추출됩니다. 첫째, 기준선과 6개월 후 등록된 HF 진단을 받은 모든 환자가 EMHS에서 확인됩니다. 인구 통계 데이터는 자동 검색으로 추출할 수 있습니다. 다른 데이터는 수동 차트 검토를 통해 수집해야 합니다. 또한, 확인된 모든 HF 환자는 베이스라인과 6개월 후에 HF 간호사가 방문하여 MLHF-Q를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이때 악력은 JAMAR® Plus 디지털 휴대용 동력계를 사용하여 주로 사용하는 손에서 측정됩니다. 최대 스퀴즈 시도는 세 번 기록됩니다.
프로세스 평가:
GP는 NT-proBNP POC 테스트 사용의 표시 및 결과와 의사 결정에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 연구 등록 양식을 작성해야 합니다. HF 간호사는 모든 조치를 기록합니다. 이러한 조치의 결과는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. GP는 EHR에서 HF 간호사 조언을 기록하고 그것이 의사 결정에 영향을 미쳤는지 표시하도록 요청받을 것입니다.
GP 및 조사관의 경험:
6개월의 피드백 회의는 참여하는 의사와 조사자의 경험에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 각 GP 실습에서 포커스 그룹으로 구성됩니다. 회의는 녹음되고 타이핑됩니다. 시험 결과로 인한 모든 피해는 명시적으로 수집 및 보고됩니다.
연습 수준
입원 및 사망률에 대한 개입의 영향은 이 파일럿 시험에서 연구할 수 없지만, 이후 단계에서 이것은 더 큰 클러스터 무작위 시험의 결과가 될 것이므로 입원 및 사망률에 대한 데이터 수집의 타당성을 테스트할 것입니다. 이러한 결과는 참여 GP 관행 중 하나에 등록된 40세 이상의 모든 환자의 진료 수준에서 측정됩니다. GP는 연구 과정 중에 사망한 모든 환자의 EHR에 사망 날짜와 사망 원인을 등록해야 합니다. 각 참여 GP의 입원 환자 목록은 모든 주변 병원(ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt)에서 수집되어 GP에게 전달됩니다. 입원 원인은 표준화된 방식으로 GP가 EHR의 퇴원 서신에서 공제합니다(주임 조사관(PI)이 교육). 익명화된 데이터는 PI에게 전달됩니다.
데이터 관리:
데이터 수집 및 데이터 입력은 PI와 보조 데이터 관리자가 수행합니다. 모든 환자 데이터는 암호화되고 익명화됩니다. 다른 모든 저자는 연구에서 코딩된 데이터(통계 보고서 및 표 포함)에 대한 전체 액세스 권한을 가지며 데이터의 무결성 및 데이터 분석의 정확성에 대한 책임을 질 수 있습니다.
데이터 분석:
HF 환자 및 일반 개업의/일반 진료의 기준선 변수에 관한 기술 통계가 제공됩니다. 연구 개입 전후에 측정된 결과는 카이 제곱 테스트와 비교됩니다. 참여 GP 및 조사자의 경험은 주제별 분석을 방법으로 사용하여 질적으로 분석됩니다.
윤리학:
연구가 시작되기 전에 조사관은 개입 및 시험 목적을 설명하는 정보에 입각한 동의서를 참여 의사에게 제시합니다. 또한, 확인된 모든 HF 환자는 연구가 시작되기 전에 HF 간호사가 방문합니다. 이 경우 HF 간호사는 모든 HF 환자에게 연구 개요 및 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. 또한 NT-proBNP POC 테스트를 받을 자격이 있는 환자는 GP로부터 연구 개요 및 목적에 대해 알리고 정보에 입각한 동의를 구하게 됩니다. 그러나 진료 수준(입원/사망)에서 모든 환자에 대해 정보에 입각한 동의를 구할 수는 없습니다. 따라서 연구 개입 및 시험 목적에 대한 정보는 각 실습의 포스터에 표시되며 모든 환자가 볼 수 있으며 연구 참여에 반대하는 경우 거부할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Leuven, 벨기에, 3000
- Departement of Public Health and Primary Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 심부전 환자가 포함됩니다.
- 참여 일반의 중 한 명에게 전자 의료 기록("globaal medisch dossier")이 등록되어 있습니다.
- 전자 건강 기록(EHR)에 등록된 HF(ICPC-2 코드 K77 또는 자유 텍스트) 진단이 있습니다.
다음과 같은 경우 환자가 연구 중에 포함될 수 있습니다.
- 그들은 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- NT-proBNP POC 테스트를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 설정되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP POC 테스트 사용 평가
기간: 6 개월
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의사 결정에 영향을 미치는 적응증에 대해 GP는 POC 테스트를 얼마나 자주 사용합니까?
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6 개월
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전문 HF 간호사 지원 사용 평가
기간: 6 개월
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GP는 전문 HF 간호사의 지원을 얼마나 자주 그리고 어떤 적응증에 사용합니까?
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 진단의 적절성
기간: 6 개월
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등록된 HF 환자 수.
심초음파 검사를 의뢰한 등록된 HF 환자 수.
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6 개월
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HF 치료의 적절성
기간: 6 개월
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RAAS-차단, B-차단제 또는 MRA로 치료받은 HFrEF 환자의 수.
시작 용량보다 높은 용량으로 RAAS-차단/B-차단제로 치료받은 HFrEF 환자의 수
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6 개월
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심부전 환자의 QoL의 진화
기간: 6 개월
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검증된 네덜란드 버전의 미네소타 심부전 설문지로 측정한 심부전 환자의 삶의 질 변화
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6 개월
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입원 수(모든 원인, 심혈관, 심부전 관련)
기간: 6 개월
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진료 수준에서 입원한 환자 수
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6 개월
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사망률(모든 원인/심혈관)
기간: 6 개월
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실습 수준에서 연구 과정 중에 사망한 환자 수
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6 개월
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후속 조치의 적절성
기간: 6 개월
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지난 6개월 동안 GP와 상의한 심부전 환자의 수
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6 개월
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전문 후속 조치의 적절성
기간: 6 개월
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지난 18개월 동안 심장 전문의에게 의뢰된 심부전 환자의 수
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6 개월
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치료 전환의 적절성
기간: 6 개월
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입원 후 첫 30일 동안 친숙한 의사(심장병 전문의, GP, HF 간호사)에게 연락한 환자 수
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 최적화하기 위한 다면적인 개입을 통한 GP의 경험
기간: 6 개월
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치료를 최적화하기 위한 다각적인 개입이 가능합니까?
GP는 그러한 개입을 어떻게 경험합니까?
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bert Aertgeerts, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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