Protocolo de um estudo piloto para otimizar o atendimento a pacientes com insuficiência cardíaca na atenção primária

Objetivos.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção multifacetada para otimizar o atendimento a pacientes com IC na clínica geral belga. Não é objetivo primário estudar a efetividade da intervenção nos desfechos definidos, pois o seguimento pode ser muito curto, porém será avaliada a evolução da qualidade. As questões de pesquisa específicas são:

1. Os clínicos gerais usam o teste NT-proBNP POC e como isso influencia a prática?
2. Os clínicos gerais usam a assistência do enfermeiro de IC e como isso influencia a prática?
3. Esta intervenção melhora a qualidade do atendimento para pacientes com IC na atenção primária?
4. Esta intervenção melhora a qualidade de vida dos pacientes com IC na atenção primária?
5. Este método de intervenção/coleta de dados é viável? Como os GPs e investigadores participantes experimentam as intervenções?

Coleção de dados:

• Medições no início do estudo e após 6 meses de acompanhamento
• Dados demográficos basais sobre idade do paciente, sexo, anos desde o diagnóstico de IC, comorbidades cardiovasculares (hipertensão, doença isquêmica do coração, doença valvular, fibrilação atrial, doença cerebrovascular, doença arterial periférica), comorbidades não cardiovasculares (diabetes, depressão, doença pulmonar obstrutiva, demência), as duas últimas medições de pressão arterial, as 2 últimas medições de creatinina e os dois últimos valores da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), última consulta de GP, envolvimento de cardiologista (sim/não), última data de consulta com cardiologista, ecocardiograma (sim/não), última data do laudo do ecocardiograma, fração de ejeção (FE), disfunção diastólica (sim/não), disfunção valvular clinicamente relevante (sim/não), hipertrofia ventricular esquerda (sim/não), aumento do átrio esquerdo (sim/não) e tratamento da insuficiência cardíaca com dosagem (diuréticos, ECA-I, BRA, B-bloqueadores, ARM, digoxina) serão coletados. Adicionalmente, será coletado o número de medicamentos crônicos e o número de comorbidades crônicas. Além disso, o MLHF-Q será coletado para avaliar a qualidade de vida e a força de preensão dos pacientes (apenas na linha de base) como um preditor de declínio funcional, incapacidade e mortalidade. Na linha de base, a hospitalização por IC durante os últimos três anos será registrada com base nas cartas de alta no EHR. Todas as hospitalizações e mortalidade serão coletadas em nível de prática durante o curso de estudo. Também serão solicitados dados sobre idade do médico, sexo, anos de experiência e organização da prática (grupo/sozinho/número de profissionais/EMHS).

Nível do paciente

Resultados:

Todos os dados serão extraídos do EHR do clínico geral para todos os pacientes que satisfaçam os critérios de elegibilidade. Os dados serão extraídos no início e após 6 meses. Primeiramente, no início do estudo e após 6 meses, todos os pacientes com diagnóstico registrado de IC serão identificados no EMHS. Os dados demográficos podem ser extraídos com uma pesquisa automatizada; outros dados precisarão ser coletados por revisão manual do prontuário. Além disso, todos os pacientes com IC identificados serão visitados pela enfermeira de IC no início e após 6 meses e serão solicitados a preencher o MLHF-Q. Nesta ocasião, a força de preensão será medida na mão dominante usando um dinamômetro portátil digital JAMAR® Plus. Serão registradas três tentativas de compressão máxima.

Avaliação do processo:

Os GPs serão solicitados a preencher um formulário de registro do estudo sobre a indicação e os resultados do uso do teste NT-proBNP POC e como isso influenciou sua tomada de decisão. A enfermeira de HF manterá um registro de todas as ações. A consequência dessas ações será coletada do prontuário do paciente. Os GPs serão solicitados a anotar o conselho da enfermeira de IC no EHR e indicar se isso influenciou a tomada de decisão.

Experiências de GPs e investigadores:

A reunião de feedback aos 6 meses será organizada como um grupo focal em cada prática de GP para obter mais informações sobre as experiências dos médicos e investigadores participantes. As reuniões serão gravadas em áudio e datilografadas. Qualquer dano como resultado do teste será explicitamente coletado e relatado.

nível de prática

O impacto da intervenção sobre hospitalizações e mortalidade não pode ser estudado neste ensaio piloto, no entanto, em um estágio posterior, este seria o resultado no ensaio maior randomizado por cluster, portanto, a viabilidade de coletar dados sobre hospitalizações e mortalidade será testada. Esses resultados serão medidos em nível de prática em todos os pacientes com 40 anos ou mais, inscritos em uma das práticas de GP participantes. Os GPs serão solicitados a registrar a data da morte e a causa da morte no EHR de todos os pacientes que faleceram durante o curso do estudo. Uma lista de pacientes hospitalizados de cada GP participante será coletada em todos os hospitais vizinhos (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) e entregue aos GPs. A causa da hospitalização será deduzida da carta de alta no EHR pelo GP de maneira padronizada (treinado pelo investigador principal (PI)). Os dados anonimizados serão entregues ao PI.

Gestão de dados:

A coleta de dados e as entradas de dados serão feitas pelo PI e um gerente de dados auxiliar. Todos os dados do paciente serão codificados e anonimizados. Todos os outros autores terão acesso total aos dados codificados (incluindo relatórios estatísticos e tabelas) no estudo e poderão assumir a responsabilidade pela integridade dos dados e pela precisão da análise dos dados.

Análise de dados:

Estatísticas descritivas serão fornecidas em relação às variáveis ​​basais dos pacientes com IC e clínicos gerais/clínicas gerais. Os resultados medidos antes e depois da intervenção do estudo serão comparados com um teste qui-quadrado. As experiências dos GPs e investigadores participantes serão analisadas qualitativamente usando a análise temática como método.

Ética:

Antes do início do estudo, os investigadores apresentarão aos médicos participantes um consentimento informado que descreve a intervenção e o objetivo do estudo. Além disso, todos os pacientes com IC identificados serão visitados pela enfermeira de IC antes do início do estudo. Nessa ocasião, a enfermeira de IC informará todos os pacientes com IC sobre o esboço e o objetivo do estudo e solicitará o consentimento informado. Além disso, os pacientes elegíveis para um teste NT-proBNP POC serão informados por seus GPs sobre o esboço e propósito do estudo e pedirão consentimento informado. No entanto, o consentimento informado não pode ser solicitado para todos os pacientes em nível de prática (hospitalizações/mortalidade). Portanto, as informações sobre a intervenção do estudo e o objetivo do estudo serão apresentadas em um pôster em cada consultório, visível para todos os pacientes, que podem optar por não participar se se opuserem à participação no estudo.