Protocollo di uno studio pilota per ottimizzare l'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca nelle cure primarie

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento poliedrico per ottimizzare l'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca nella medicina generale belga. Non è un obiettivo primario studiare l'efficacia dell'intervento sui risultati definiti, poiché il follow-up potrebbe essere troppo breve, tuttavia verrà valutata l'evoluzione della qualità. Le domande di ricerca specifiche sono:

1. I medici generici usano il test NT-proBNP POC e come influisce sulla pratica?
2. I medici generici utilizzano l'assistenza dell'infermiere per scompenso cardiaco e come influisce sulla pratica?
3. Questo intervento migliora la qualità dell'assistenza per i pazienti con scompenso cardiaco nelle cure primarie?
4. Questo intervento migliora la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca nelle cure primarie?
5. Questo metodo di intervento/raccolta dati è fattibile? In che modo i medici di base e gli investigatori partecipanti sperimentano gli interventi?

Raccolta dati:

• Misurazioni al basale e dopo 6 mesi di follow-up
• Dati demografici al basale su età, sesso, anni dalla diagnosi di scompenso cardiaco, comorbidità cardiovascolari (ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, fibrillazione atriale, malattia cerebrovascolare, arteriopatia periferica), comorbidità non cardiovascolari (diabete, depressione, broncopneumopatia ostruttiva, demenza), le ultime due misurazioni della pressione arteriosa, le ultime 2 misurazioni della creatinina e gli ultimi due valori della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), l'ultima data della visita medica, l'intervento del cardiologo (sì/no), l'ultima data della visita cardiologica, ecocardiografia (sì/no), ultima data referto ecocardiografico, frazione di eiezione (FE), disfunzione diastolica (sì/no), disfunzione valvolare clinicamente rilevante (sì/no), ipertrofia ventricolare sinistra (sì/no), saranno raccolti l'allargamento atriale sinistro (sì/no) e il trattamento dell'insufficienza cardiaca con dosaggio (diuretici, ACE-I, ARB, B-bloccanti, MRA, digossina). Inoltre, verranno raccolti il ​​numero di farmaci cronici e il numero di comorbidità croniche. Inoltre, il MLHF-Q sarà raccolto per valutare la qualità della vita e la forza di presa dei pazienti (solo al basale) come predittori di declino funzionale, disabilità e mortalità. Al basale, i ricoveri per scompenso cardiaco negli ultimi tre anni saranno registrati sulla base delle lettere di dimissione nell'EHR. Tutti i ricoveri e la mortalità saranno raccolti a livello di pratica durante il corso di studio. Saranno richiesti anche i dati sull'età, il sesso, gli anni di esperienza e l'organizzazione della pratica del medico (gruppo/lavoratore singolo/numero di professionisti/EMHS).

Livello del paziente

Risultati:

Tutti i dati saranno estratti dall'EHR del medico di medicina generale per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I dati saranno estratti al basale e dopo 6 mesi. Innanzitutto, al basale e dopo 6 mesi, tutti i pazienti con una diagnosi registrata di scompenso cardiaco saranno identificati nell'EMHS. I dati demografici possono essere estratti con una ricerca automatizzata; altri dati dovranno essere raccolti mediante revisione manuale della carta. Inoltre, tutti i pazienti con scompenso cardiaco identificati saranno visitati dall'infermiere per scompenso cardiaco al basale e dopo 6 mesi e verrà chiesto di compilare il MLHF-Q. In questa occasione verrà misurata la forza di presa nella mano dominante utilizzando un dinamometro portatile digitale JAMAR® Plus. Verranno registrati tre tentativi di massima compressione.

Valutazione del processo:

Ai medici di base verrà chiesto di compilare un modulo di registrazione dello studio sull'indicazione e sui risultati del loro utilizzo del test POC NT-proBNP e su come ha influenzato il loro processo decisionale. L'infermiere HF terrà un registro di tutte le azioni. Le conseguenze di queste azioni saranno raccolte dalla cartella clinica dei pazienti. Ai medici di base verrà chiesto di prendere nota del consiglio dell'infermiere per scompenso cardiaco nell'EHR e di indicare se ha influenzato il processo decisionale.

Esperienze di medici di base e investigatori:

L'incontro di feedback a 6 mesi sarà organizzato come un focus group in ogni pratica di GP per ottenere maggiori informazioni sulle esperienze dei medici e dei ricercatori partecipanti. Gli incontri saranno audioregistrati e dattiloscritti. Eventuali danni conseguenti al processo saranno esplicitamente raccolti e denunciati.

Livello pratica

L'impatto dell'intervento sui ricoveri e sulla mortalità non può essere studiato in questo studio pilota, tuttavia, in una fase successiva questo sarebbe il risultato nel più ampio studio randomizzato a grappolo, pertanto, verrà testata la fattibilità della raccolta di dati sui ricoveri e sulla mortalità. Questi risultati saranno misurati a livello di pratica in tutti i pazienti di età pari o superiore a 40 anni, arruolati in una delle pratiche GP partecipanti. Ai medici di base verrà chiesto di registrare la data e la causa del decesso nell'EHR di tutti i pazienti che muoiono durante il corso di studio. Un elenco dei pazienti ricoverati di ogni medico di base partecipante sarà raccolto in tutti gli ospedali circostanti (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) e consegnato ai medici di base. La causa del ricovero verrà dedotta dalla lettera di dimissione nell'EHR dal medico di base in modo standardizzato (addestrato dal ricercatore principale (PI)). I dati resi anonimi saranno consegnati al PI.

Gestione dati:

La raccolta e l'inserimento dei dati saranno effettuati dal PI e da un data manager che lo assiste. Tutti i dati dei pazienti saranno codificati e resi anonimi. Tutti gli altri autori avranno pieno accesso ai dati codificati (inclusi report statistici e tabelle) nello studio e potranno assumersi la responsabilità dell'integrità dei dati e dell'accuratezza dell'analisi dei dati.

Analisi dei dati:

Verranno fornite statistiche descrittive riguardanti le variabili di base dei pazienti con scompenso cardiaco e dei medici generici/medici generici. I risultati misurati prima e dopo l'intervento di studio saranno confrontati con un test del chi quadrato. Le esperienze dei medici di base e dei ricercatori partecipanti saranno analizzate qualitativamente utilizzando l'analisi tematica come metodo.

Etica:

Prima dell'inizio dello studio gli investigatori presenteranno ai medici partecipanti un consenso informato che delinea l'intervento e lo scopo della sperimentazione. Inoltre, tutti i pazienti con scompenso cardiaco identificati saranno visitati dall'infermiere per scompenso cardiaco prima dell'inizio dello studio. In tale occasione l'infermiere per lo scompenso cardiaco informerà tutti i pazienti con scompenso cardiaco in merito al profilo e allo scopo dello studio e chiederà il consenso informato. Inoltre, i pazienti eleggibili per un test POC NT-proBNP saranno informati dai loro medici di base sullo schema e sullo scopo dello studio e verrà chiesto il consenso informato. Tuttavia, il consenso informato non può essere richiesto per tutti i pazienti a livello di pratica (ricoveri/mortalità). Pertanto, le informazioni sull'intervento dello studio e sullo scopo della sperimentazione saranno presentate su un poster in ogni pratica, visibile a tutti i pazienti, che possono rinunciare se si oppongono alla partecipazione allo studio.