Protokoll for en pilotstudie for å optimalisere omsorg for hjertesviktpasienter i primærhelsetjenesten

Mål:

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en mangefasettert intervensjon for å optimalisere omsorgen for HF-pasienter i belgisk allmennpraksis. Det er ikke et hovedmål å studere effektiviteten av intervensjonen på de definerte resultatene, siden oppfølgingen kan være for kort, men utviklingen i kvalitet vil bli evaluert. Spesifikke forskningsspørsmål er:

1. Bruker allmennleger NT-proBNP POC-testen og hvordan påvirker den praksis?
2. Bruker allmennleger bistand fra HF-sykepleier og hvordan påvirker det praksis?
3. Forbedrer denne intervensjonen kvaliteten på omsorgen for HF-pasienter i primærhelsetjenesten?
4. Forbedrer denne intervensjonen livskvaliteten for HF-pasienter i primærhelsetjenesten?
5. Er denne intervensjonen/datainnsamlingsmetoden gjennomførbar? Hvordan opplever deltakende fastleger og etterforskere intervensjonene?

Datainnsamling:

• Målinger ved baseline og etter 6 måneders oppfølging
• Baseline demografiske data om pasientens alder, kjønn, år siden diagnosen HF, kardiovaskulære komorbiditeter (hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriell sykdom), ikke-kardiovaskulære komorbiditeter (diabetes, depresjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, demens), de to siste blodtrykksmålingene, de to siste kreatininmålingene og de to siste verdiene av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), siste dato for fastlegekonsultasjon, involvering av kardiolog (ja/nei), siste dato av kardiologtime, ekkokardiografi (ja/nei), siste dato for ekkokardiografirapport, ejeksjonsfraksjon (EF), diastolisk dysfunksjon (ja/nei), klinisk relevant klaffedysfunksjon (ja/nei), venstre ventrikkelhypertrofi (ja/nei), venstre atrieforstørrelse (ja/nei) og hjertesviktbehandling med dosering (diuretika, ACE-I, ARB, B-blokkere, MRA, digoksin) vil bli samlet inn. I tillegg vil antall kroniske medisiner og antall kroniske komorbiditeter bli samlet inn. Videre vil MLHF-Q bli samlet inn for å evaluere pasienters livskvalitet og grepsstyrke (kun ved baseline) som en prediktor for funksjonsnedgang, funksjonshemming og dødelighet. Ved baseline vil HF-innleggelse de siste tre årene bli registrert basert på utskrivningsbrev i EPJ. Alle sykehusinnleggelser og dødelighet vil bli samlet på praksisnivå i løpet av studieløpet. Data om legens alder, kjønn, års erfaring og praksisorganisasjon (gruppe/enhånds/antall utøvere/EMHS) vil også bli etterspurt.

Pasientnivå

Utfall:

Alle data vil bli hentet fra EPJ til allmennlegen for alle pasienter som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene. Data vil bli ekstrahert ved baseline og etter 6 måneder. Først, ved baseline og etter 6 måneder, vil alle pasienter med en registrert diagnose av HF bli identifisert i EMHS. Demografiske data kan trekkes ut med et automatisert søk; andre data må samles inn ved manuell kartgjennomgang. I tillegg vil alle identifiserte HF-pasienter bli besøkt av HF-sykepleieren ved baseline og etter 6 måneder og vil bli bedt om å fylle ut MLHF-Q. Ved denne anledningen vil grepstyrken bli målt i den dominerende hånden ved hjelp av et JAMAR® Plus digitalt håndholdt dynamometer. Tre forsøk på maksimal klem vil bli registrert.

Prosessevaluering:

Fastleger vil bli bedt om å fylle ut et studieregistreringsskjema om indikasjon og resultater av deres bruk av NT-proBNP POC-test og hvordan det påvirket deres beslutningstaking. HF-sykepleier vil føre logg over alle handlinger. Konsekvensen av disse handlingene vil bli hentet fra pasientenes journal. Fastleger vil bli bedt om å notere HF-sykepleierrådene i EPJ og angi om de har påvirket beslutningstaking.

Erfaringer fra fastleger og etterforskere:

Tilbakemeldingsmøtet ved 6 måneder vil bli organisert som en fokusgruppe i hver fastlegepraksis for å få mer innsikt i erfaringene til de deltakende legene og etterforskerne. Møtene vil bli tatt opp på lydbånd og skrevet ut. Enhver skade som følge av rettssaken vil eksplisitt samles inn og rapporteres.

Praksisnivå

Effekten av intervensjonen på sykehusinnleggelser og dødelighet kan ikke studeres i denne pilotstudien, men i et senere stadium vil dette være resultatet i den større klynge-randomiserte studien, derfor vil muligheten for å samle inn data om sykehusinnleggelser og dødelighet bli testet. Disse resultatene vil bli målt på praksisnivå hos alle pasienter i alderen 40 år eller eldre, vervet til en av de deltakende fastlegepraksisene. Fastleger vil bli bedt om å registrere dødsdato og dødsårsak i EPJ for alle pasienter som dør i løpet av studieløpet. En liste over innlagte pasienter fra hver deltakende fastlege vil bli samlet inn i alle de omkringliggende sykehusene (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) og overlevert til fastlegene. Årsak til sykehusinnleggelse vil bli trukket fra utskrivningsbrevet i EPJ av fastlegen på en standardisert måte (opplært av hovedetterforsker (PI)). De anonymiserte dataene vil bli overlevert til PI.

Dataledelse:

Datainnsamling og dataregistrering vil bli utført av PI og en assisterende dataansvarlig. Alle pasientdata vil bli kodet og anonymisert. Alle andre forfattere vil ha full tilgang til de kodede dataene (inkludert statistiske rapporter og tabeller) i studien og vil kunne ta ansvar for integriteten til dataene og nøyaktigheten til dataanalysen.

Dataanalyse:

Det vil bli gitt beskrivende statistikk angående baselinevariabler for HF-pasientene og allmennleger/allmennpraksis. Utfall målt før og etter studieintervensjonen vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest. Erfaringer fra deltakende fastleger og etterforskere vil bli analysert kvalitativt med tematisk analyse som metode.

Etikk:

Før studiestart vil etterforskerne presentere legene med et informert samtykke som skisserer intervensjonen og formålet med studien. I tillegg vil alle identifiserte HF-pasienter få besøk av HF-sykepleier før studiestart. I den anledning vil HF-sykepleier informere alle HF-pasienter om studieskisse og formål og be om informert samtykke. Videre vil pasienter som er kvalifisert for en NT-proBNP POC-test bli informert av sine fastleger om studiens oversikt og formål og bedt om informert samtykke. Det kan imidlertid ikke søkes om informert samtykke for alle pasienter på praksisnivå (sykehus/dødelighet). Derfor vil informasjon om studieintervensjonen og formålet med utprøvingen presenteres på en plakat i hver praksis, synlig for alle pasienter, som kan melde seg ut dersom de motsetter seg studiedeltakelse.