Protocol van een pilotstudie om de zorg voor hartfalenpatiënten in de eerste lijn te optimaliseren

Doelstellingen:

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een veelzijdige interventie om de zorg voor HF-patiënten in de Belgische huisartsenpraktijk te optimaliseren. Het is geen primaire doelstelling om de effectiviteit van de interventie op de gedefinieerde resultaten te bestuderen, aangezien de follow-up misschien te kort is, maar de evolutie in kwaliteit zal worden geëvalueerd. Specifieke onderzoeksvragen zijn:

1. Gebruiken huisartsen de NT-proBNP POC-test en welke invloed heeft dit op de praktijk?
2. Maken huisartsen gebruik van de hulp van de HF-verpleegkundige en welke invloed heeft dit op de praktijk?
3. Verbetert deze interventie de kwaliteit van zorg voor HF-patiënten in de eerste lijn?
4. Verbetert deze interventie de kwaliteit van leven van HF-patiënten in de eerste lijn?
5. Is deze methode van interventie/gegevensverzameling haalbaar? Hoe ervaren deelnemende huisartsen en onderzoekers de interventies?

Gegevensverzameling:

• Metingen bij baseline en na 6 maanden follow-up
• Baseline demografische gegevens over leeftijd van de patiënt, geslacht, jaren sinds de diagnose van HF, cardiovasculaire comorbiditeiten (hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, atriumfibrilleren, cerebrovasculaire ziekte, perifere arteriële ziekte), niet-cardiovasculaire comorbiditeiten (diabetes, depressie, chronische obstructieve longziekte, dementie), de laatste 2 bloeddrukmetingen, de laatste 2 creatininemetingen en de laatste twee waarden van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), laatste datum huisartsconsult, betrokkenheid cardioloog (ja/nee), laatste datum afspraak cardioloog, echocardiografie (ja/nee), laatste datum echocardiografierapport, ejectiefractie (EF), diastolische disfunctie (ja/nee), klinisch relevante klepdisfunctie (ja/nee), linkerventrikelhypertrofie (ja/nee), linker atriumvergroting (ja/nee) en behandeling van hartfalen met dosering (diuretica, ACE-I, ARB, B-blokkers, MRA, digoxine) worden verzameld. Daarnaast wordt het aantal chronische medicijnen en het aantal chronische comorbiditeiten verzameld. Bovendien zal de MLHF-Q worden verzameld om de kwaliteit van leven en de grijpkracht van patiënten (alleen bij aanvang) te evalueren als voorspellers van functionele achteruitgang, invaliditeit en mortaliteit. Bij baseline wordt HF ziekenhuisopname gedurende de laatste drie jaar geregistreerd op basis van ontslagbrieven in het EPD. Tijdens de opleiding worden alle ziekenhuisopnames en sterfte op praktijkniveau verzameld. Ook worden gegevens opgevraagd over leeftijd, geslacht, aantal jaren ervaring en praktijkorganisatie (groep/eenmans/aantal behandelaars/EMHS).

Patiënt niveau

Uitkomsten:

Alle gegevens worden uit het EPD van de huisarts gehaald voor alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De gegevens worden geëxtraheerd bij baseline en na 6 maanden. Eerst zullen bij baseline en na 6 maanden alle patiënten met een geregistreerde diagnose HF worden geïdentificeerd in het EMHS. Demografische gegevens kunnen worden geëxtraheerd met een geautomatiseerde zoekopdracht; andere gegevens moeten worden verzameld door handmatige kaartcontrole. Bovendien zullen alle geïdentificeerde HF-patiënten bij baseline en na 6 maanden worden bezocht door de HF-verpleegkundige en gevraagd worden om de MLHF-Q in te vullen. Bij deze gelegenheid wordt de grijpkracht gemeten in de dominante hand met behulp van een JAMAR® Plus digitale handdynamometer. Er worden drie pogingen tot maximaal knijpen geregistreerd.

Procesevaluatie:

Huisartsen wordt gevraagd een studieregistratieformulier in te vullen over de indicatie en resultaten van hun NT-proBNP POC-testgebruik en hoe dit hun besluitvorming heeft beïnvloed. De HF-verpleegkundige houdt een logboek bij van alle handelingen. Gevolgen van deze acties zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt. Huisartsen wordt gevraagd kennis te nemen van het verpleegkundig advies HF in het EPD en aan te geven of dit van invloed is geweest op de besluitvorming.

Ervaringen van huisartsen en rechercheurs:

Het feedbackgesprek na 6 maanden zal als focusgroep in elke huisartsenpraktijk worden georganiseerd om meer inzicht te krijgen in de ervaringen van de deelnemende artsen en onderzoekers. De vergaderingen worden op geluidsband opgenomen en uitgetypt. Eventuele schade als gevolg van het proces zal expliciet worden geïnd en gerapporteerd.

Praktijk niveau

De impact van de interventie op ziekenhuisopnames en mortaliteit kan niet worden bestudeerd in deze pilootstudie, maar in een later stadium zou dit de uitkomst zijn in de grotere cluster-gerandomiseerde studie, daarom zal de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over ziekenhuisopnames en mortaliteit worden getest. Deze uitkomsten worden op praktijkniveau gemeten bij alle patiënten van 40 jaar of ouder, ingeschreven in een van de deelnemende huisartsenpraktijken. Huisartsen wordt gevraagd om de datum van overlijden en de doodsoorzaak te registreren in het EPD van alle patiënten die tijdens het studietraject overlijden. Van elke deelnemende huisarts wordt in alle omliggende ziekenhuizen (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) een lijst met gehospitaliseerde patiënten verzameld en overhandigd aan de huisartsen. De reden van opname wordt door de huisarts op gestandaardiseerde wijze (getraind door hoofdonderzoeker (PI)) in mindering gebracht op de ontslagbrief in het EPD. De geanonimiseerde gegevens worden aan de PI overhandigd.

Gegevensbeheer:

Het verzamelen en invoeren van gegevens wordt gedaan door de PI en een assisterende gegevensbeheerder. Alle patiëntgegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd. Alle andere auteurs hebben volledige toegang tot de gecodeerde gegevens (inclusief statistische rapporten en tabellen) in het onderzoek en kunnen verantwoordelijkheid nemen voor de integriteit van de gegevens en de nauwkeurigheid van de gegevensanalyse.

Gegevensanalyse:

Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt met betrekking tot baselinevariabelen van de HF-patiënten en huisartsen/huisartsenpraktijken. Uitkomsten gemeten voor en na de studie-interventie zullen worden vergeleken met een chikwadraattoets. Ervaringen van deelnemende huisartsen en onderzoekers worden kwalitatief geanalyseerd met als methode thematische analyse.

Ethiek:

Voordat de studie begint, zullen de onderzoekers de deelnemende artsen een geïnformeerde toestemming geven die de interventie en het doel van de studie schetst. Bovendien zullen alle geïdentificeerde HF-patiënten voor aanvang van de studie worden bezocht door de HF-verpleegkundige. Bij die gelegenheid zal de HF-verpleegkundige alle HF-patiënten informeren over de opzet en het doel van de studie en geïnformeerde toestemming vragen. Bovendien zullen patiënten die in aanmerking komen voor een NT-proBNP POC-test door hun huisarts worden geïnformeerd over de opzet en het doel van de studie en geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Geïnformeerde toestemming kan echter niet worden gevraagd voor alle patiënten op praktijkniveau (hospitalisaties/mortaliteit). Daarom zal informatie over de onderzoeksinterventie en het doel van de studie worden gepresenteerd op een poster in elke praktijk, zichtbaar voor alle patiënten, die zich kunnen afmelden als ze bezwaar hebben tegen deelname aan de studie.