Pilottitutkimuksen pöytäkirja sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon optimoimiseksi perusterveydenhuollossa

Tavoitteet:

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida monipuolisen toimenpiteen toteutettavuutta HF-potilaiden hoidon optimoimiseksi Belgian yleislääkärin vastaanotolla. Ei ole ensisijainen tavoite tutkia interventioiden tehokkuutta määriteltyjen tulosten perusteella, koska seuranta saattaa olla liian lyhyt, mutta laadun kehitystä kuitenkin arvioidaan. Erityisiä tutkimuskysymyksiä ovat:

1. Käyttävätkö yleislääkärit NT-proBNP POC -testiä ja miten se vaikuttaa käytäntöön?
2. Käyttävätkö yleislääkärit HF-hoitajan apua ja miten se vaikuttaa käytäntöön?
3. Parantaako tämä toimenpide HF-potilaiden hoidon laatua perusterveydenhuollossa?
4. Parantaako tämä toimenpide perusterveydenhuollon HF-potilaiden elämänlaatua?
5. Onko tämä interventio/tiedonkeruumenetelmä toteutettavissa? Miten osallistuvat yleislääkärit ja tutkijat kokevat interventiot?

Tiedonkeruu:

• Mittaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
• Demografiset perustiedot potilaan iästä, sukupuolesta, vuosista HF-diagnoosin jälkeen, sydän- ja verisuonisairauksista (hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, eteisvärinä, aivoverenkiertosairaus, ääreisvaltimotauti), ei-sydän- ja verisuonisairauksista (diabetes, masennus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dementia), kaksi viimeistä verenpainemittausta, 2 viimeistä kreatiniinimittausta ja kaksi viimeistä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR), viimeinen lääkärikäyntipäivä, kardiologin osallistuminen (kyllä/ei), viimeinen päivämäärä kardiologin vastaanotosta, kaikukardiografia (kyllä/ei), viimeinen kaikukardiografiaraportin päivämäärä, ejektiofraktio (EF), diastolinen toimintahäiriö (kyllä/ei), kliinisesti merkittävä läppähäiriö (kyllä/ei), vasemman kammion hypertrofia (kyllä/ei), vasemman eteisen laajentuminen (kyllä/ei) ja sydämen vajaatoiminnan hoito annostuksella (diureetit, ACE-I, ARB, B-salpaajat, MRA, digoksiini) kerätään. Lisäksi kerätään kroonisten lääkkeiden ja kroonisten rinnakkaissairauksien lukumäärää. Lisäksi MLHF-Q kerätään arvioidakseen potilaiden elämänlaatua ja pitovoimaa (vain lähtötilanteessa) toiminnan heikkenemisen, vamman ja kuolleisuuden ennustajana. Lähtötilanteessa HF-sairaalahoito viimeisen kolmen vuoden aikana rekisteröidään EHR:n kotiutuskirjeiden perusteella. Kaikki sairaalahoidot ja kuolleet kerätään harjoitustasolla opintojakson aikana. Tietoja pyydetään myös lääkärin iästä, sukupuolesta, kokemuksesta ja vastaanoton organisaatiosta (ryhmä/yksikätinen/lääkärin määrä/EMHS).

Potilaan taso

Tulokset:

Kaikki tiedot poimitaan yleislääkärin EHR:stä kaikista kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Ensinnäkin, lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua kaikki potilaat, joilla on rekisteröity HF-diagnoosi, tunnistetaan EMHS:ssä. Väestötiedot voidaan poimia automaattisella haulla; muut tiedot on kerättävä manuaalisen kaaviotarkistuksen avulla. Lisäksi HF-hoitaja vierailee kaikkien todettujen HF-potilaiden luona lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, ja heitä pyydetään täyttämään MLHF-Q. Tässä yhteydessä pitovoimaa mitataan hallitsevassa kädessä JAMAR® Plus digitaalisella käsidynamometrillä. Kolme maksimaalista puristusyritystä kirjataan.

Prosessin arviointi:

Yleislääkäreitä pyydetään täyttämään tutkimukseen ilmoittautumislomake heidän NT-proBNP POC -testin käytön indikaatioista ja tuloksista sekä siitä, kuinka se vaikutti heidän päätöksentekoonsa. HF-hoitaja pitää kirjaa kaikista toimista. Näiden toimien seuraukset kerätään potilaiden sairauskertomuksesta. Yleislääkäreitä pyydetään ottamaan huomioon HF-hoitajan neuvot EHR:ssä ja ilmoittamaan, vaikuttiko ne päätöksentekoon.

Yleislääkäreiden ja tutkijoiden kokemukset:

Palautekokous kuuden kuukauden kohdalla järjestetään fokusryhmänä jokaisessa yleislääkärin vastaanotossa, jotta saadaan enemmän tietoa osallistuvien lääkäreiden ja tutkijoiden kokemuksista. Kokoukset äänitetään ja kirjoitetaan koneella. Kokeilusta aiheutuvat vahingot kerätään ja niistä ilmoitetaan erikseen.

Harjoitustaso

Intervention vaikutusta sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen ei tässä pilottitutkimuksessa voida tutkia, mutta myöhemmässä vaiheessa tämä olisi lopputulos suuremmassa klusterisatunnaistutkimuksessa, joten sairaalahoito- ja kuolleisuustietojen keräämisen toteutettavuutta testataan. Nämä tulokset mitataan käytännön tasolla kaikilta vähintään 40-vuotiailta potilailta, jotka on värvätty johonkin osallistuvista yleislääkärin vastaanotoista. Yleislääkäreitä pyydetään rekisteröimään kaikkien opintojakson aikana kuolleiden potilaiden kuolinpäivä ja kuolinsyy EHR:ään. Jokaisen osallistuvan yleislääkärin sairaalassa olleista potilaista kerätään luettelo kaikista ympäröivistä sairaaloista (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) ja luovutetaan yleislääkäreille. Yleislääkäri vähentää sairaalahoidon syyn EHR:ssä olevasta kotiutuskirjeestä standardoidulla tavalla (päätutkijan (PI) kouluttamana). Anonymisoidut tiedot luovutetaan PI:lle.

Tiedonhallinta:

Tietojen keräämisestä ja syöttämisestä vastaavat PI ja avustava tietovastaava. Kaikki potilastiedot koodataan ja anonymisoidaan. Kaikilla muilla kirjoittajilla on täysi pääsy koodattuihin tietoihin (mukaan lukien tilastoraportit ja taulukot) tutkimuksessa ja he voivat ottaa vastuun tietojen eheydestä ja data-analyysin tarkkuudesta.

Tietojen analysointi:

Kuvaavia tilastoja toimitetaan HF-potilaiden ja yleislääkäreiden/yleislääkäreiden perusmuuttujista. Ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen mitattuja tuloksia verrataan khin-neliötestiin. Osallistuvien yleislääkäreiden ja tutkijoiden kokemuksia analysoidaan laadullisesti käyttäen temaattista analyysiä menetelmänä.

Etiikka:

Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat antavat osallistuville lääkäreille tietoisen suostumuksen, jossa kerrotaan interventio ja tutkimuksen tarkoitus. Lisäksi HF sairaanhoitaja vierailee kaikkien todettujen HF-potilaiden luona ennen tutkimuksen aloittamista. Tällöin HF-sairaanhoitaja ilmoittaa kaikille HF-potilaille tutkimuksen pääpiirteistä ja tarkoituksesta ja pyytää tietoisen suostumuksen. Lisäksi yleislääkärit tiedottavat potilaille, jotka ovat kelvollisia NT-proBNP POC -testiin, tutkimuksen pääpiirteistä ja tarkoituksesta ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus. Tietoon perustuvaa suostumusta ei kuitenkaan voida pyytää kaikilta potilailta hoitotasolla (sairaalahoidot/kuolleisuus). Siksi tiedot tutkimusinterventiosta ja tutkimuksen tarkoituksesta esitetään jokaisessa vastaanotossa julisteella, joka on kaikkien potilaiden nähtävissä, jos he vastustavat tutkimukseen osallistumista.