Protocolo de un estudio piloto para optimizar la atención de pacientes con insuficiencia cardíaca en atención primaria

Objetivos:

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una intervención multifacética para optimizar la atención de los pacientes con IC en la práctica general belga. No es un objetivo primario estudiar la efectividad de la intervención sobre los resultados definidos, ya que el seguimiento puede ser demasiado corto, sin embargo, se evaluará la evolución en la calidad. Las preguntas de investigación específicas son:

1. ¿Los médicos generales utilizan la prueba POC de NT-proBNP y cómo influye en la práctica?
2. ¿Los médicos generales utilizan la asistencia de la enfermera de IC y cómo influye en la práctica?
3. ¿Esta intervención mejora la calidad de atención de los pacientes con IC en atención primaria?
4. ¿Esta intervención mejora la calidad de vida de los pacientes con IC en atención primaria?
5. ¿Es viable este método de intervención/recopilación de datos? ¿Cómo experimentan los médicos de cabecera e investigadores participantes las intervenciones?

Recopilación de datos:

• Mediciones al inicio y después de 6 meses de seguimiento
• Datos demográficos basales de edad, sexo, años desde el diagnóstico de IC, comorbilidades cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, valvulopatías, fibrilación auricular, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica), comorbilidades no cardiovasculares (diabetes, depresión, enfermedad pulmonar obstructiva, demencia), las dos últimas tomas de presión arterial, las dos últimas tomas de creatinina y los dos últimos valores de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), última fecha de consulta médica, participación del cardiólogo (sí/no), última fecha de cita con el cardiólogo, ecocardiografía (sí/no), última fecha del informe ecocardiográfico, fracción de eyección (FE), disfunción diastólica (sí/no), disfunción valvular clínicamente relevante (sí/no), hipertrofia ventricular izquierda (sí/no), se recogerá el agrandamiento de la aurícula izquierda (sí/no) y el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con dosificación (diuréticos, ACE-I, ARB, bloqueadores B, ARM, digoxina). Adicionalmente se recogerá el número de medicamentos crónicos y el número de comorbilidades crónicas. Además, se recopilará el MLHF-Q para evaluar la calidad de vida y la fuerza de prensión de los pacientes (solo al inicio del estudio) como predictor de deterioro funcional, discapacidad y mortalidad. Al inicio del estudio, la hospitalización por IC durante los últimos tres años se registrará en función de las cartas de alta en el EHR. Todas las hospitalizaciones y mortalidad se recopilarán a nivel de práctica durante el curso de estudio. También se solicitarán datos sobre la edad del médico, sexo, años de experiencia y organización de la práctica (grupo/solitario/número de profesionales/EMHS).

Nivel del paciente

Resultados:

Todos los datos se extraerán del EHR del médico general para todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los datos se extraerán al inicio y después de 6 meses. Primero, al inicio del estudio y después de 6 meses, todos los pacientes con un diagnóstico registrado de IC serán identificados en el EMHS. Los datos demográficos se pueden extraer con una búsqueda automatizada; será necesario recopilar otros datos mediante la revisión manual de gráficos. Además, todos los pacientes con IC identificados serán visitados por la enfermera de IC al inicio y después de 6 meses y se les pedirá que completen el MLHF-Q. En esta ocasión, la fuerza de agarre se medirá en la mano dominante utilizando un dinamómetro digital de mano JAMAR® Plus. Se registrarán tres intentos de compresión máxima.

Evaluación del proceso:

Se pedirá a los médicos de cabecera que completen un formulario de registro de estudio sobre la indicación y los resultados de su uso de la prueba POC de NT-proBNP y cómo influyó en su toma de decisiones. La enfermera de HF mantendrá un registro de todas las acciones. La consecuencia de estas acciones se recogerá de la historia clínica de los pacientes. Se pedirá a los médicos de cabecera que tomen nota de los consejos de enfermería de IC en el EHR e indiquen si influyó en la toma de decisiones.

Experiencias de médicos de cabecera e investigadores:

La reunión de retroalimentación a los 6 meses se organizará como un grupo focal en cada práctica de GP para obtener más información sobre las experiencias de los médicos e investigadores participantes. Las reuniones serán grabadas en audio y mecanografiadas. Cualquier daño como resultado del ensayo será recogido e informado explícitamente.

nivel de práctica

El impacto de la intervención sobre las hospitalizaciones y la mortalidad no se puede estudiar en este ensayo piloto; sin embargo, en una etapa posterior, este sería el resultado en el ensayo aleatorizado por grupos más grande, por lo tanto, se evaluará la viabilidad de recopilar datos sobre las hospitalizaciones y la mortalidad. Estos resultados se medirán a nivel de práctica en todos los pacientes de 40 años o más, inscritos en una de las prácticas de médicos de cabecera participantes. Se pedirá a los médicos de cabecera que registren la fecha y la causa de la muerte en el EHR de todos los pacientes que fallezcan durante el curso del estudio. Se recopilará una lista de pacientes hospitalizados de cada médico de cabecera participante en todos los hospitales de los alrededores (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) y se entregará a los médicos de cabecera. La causa de la hospitalización se deducirá de la carta de alta en el EHR por el médico de cabecera de manera estandarizada (entrenado por el investigador principal (PI)). Los datos anonimizados serán entregados al PI.

Gestión de datos:

La recopilación de datos y las entradas de datos serán realizadas por el PI y un administrador de datos asistente. Todos los datos de los pacientes serán codificados y anonimizados. Todos los demás autores tendrán pleno acceso a los datos codificados (incluidos los informes estadísticos y las tablas) del estudio y podrán asumir la responsabilidad de la integridad de los datos y la precisión del análisis de datos.

Análisis de los datos:

Se proporcionarán estadísticas descriptivas con respecto a las variables basales de los pacientes con IC y médicos generales/prácticas generales. Los resultados medidos antes y después de la intervención del estudio se compararán con una prueba de chi-cuadrado. Las experiencias de los médicos de cabecera e investigadores participantes se analizarán cualitativamente utilizando el análisis temático como método.

Ética:

Antes de que comience el estudio, los investigadores presentarán a los médicos participantes un consentimiento informado que describe la intervención y el propósito del ensayo. Además, todos los pacientes con IC identificados serán visitados por la enfermera de IC antes del inicio del estudio. En esa ocasión, la enfermera de IC informará a todos los pacientes de IC sobre el esquema y el propósito del estudio y solicitará el consentimiento informado. Además, los médicos de cabecera informarán a los pacientes elegibles para una prueba POC de NT-proBNP sobre el esquema y el propósito del estudio y se les pedirá su consentimiento informado. Sin embargo, no se puede solicitar el consentimiento informado para todos los pacientes a nivel de práctica (hospitalizaciones/mortalidad). Por lo tanto, la información sobre la intervención del estudio y el propósito del ensayo se presentará en un cartel en cada práctica, visible para todos los pacientes, quienes pueden optar por no participar si se oponen a participar en el estudio.