Protocole d'une étude pilote pour optimiser les soins aux patients insuffisants cardiaques en soins primaires

Objectifs:

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention à multiples facettes pour optimiser la prise en charge des patients IC en médecine générale belge. Ce n'est pas un objectif principal d'étudier l'efficacité de l'intervention sur les résultats définis, car le suivi pourrait être trop court, mais l'évolution de la qualité sera évaluée. Les questions de recherche spécifiques sont :

1. Les médecins généralistes utilisent-ils le test NT-proBNP POC et comment influence-t-il la pratique ?
2. Les médecins généralistes utilisent-ils l'assistance de l'infirmière HF et comment cela influence-t-il la pratique ?
3. Cette intervention améliore-t-elle la qualité des soins pour les patients IC en soins primaires ?
4. Cette intervention améliore-t-elle la qualité de vie des patients IC en soins primaires ?
5. Cette méthode d'intervention/de collecte de données est-elle réalisable ? Comment les médecins généralistes et les investigateurs participants vivent-ils les interventions ?

Collecte de données:

• Mesures au départ et après 6 mois de suivi
• Données démographiques de base sur l'âge du patient, son sexe, le nombre d'années depuis le diagnostic d'IC, les comorbidités cardiovasculaires (hypertension, cardiopathie ischémique, valvulopathie, fibrillation auriculaire, maladie cérébrovasculaire, maladie artérielle périphérique), les comorbidités non cardiovasculaires (diabète, dépression, maladie pulmonaire obstructive, démence), les deux dernières mesures de tension artérielle, les 2 dernières mesures de créatinine et les deux dernières valeurs du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), dernière date de consultation du médecin généraliste, intervention du cardiologue (oui/non), dernière date du rendez-vous cardiologue, échocardiographie (oui/non), dernière date du rapport d'échocardiographie, fraction d'éjection (FE), dysfonction diastolique (oui/non), dysfonction valvulaire cliniquement pertinente (oui/non), hypertrophie ventriculaire gauche (oui/non), l'hypertrophie auriculaire gauche (oui/non) et le traitement de l'insuffisance cardiaque avec dosage (diurétiques, ACE-I, ARA, B-bloquants, ARM, digoxine) seront collectés. De plus, le nombre de médicaments chroniques et le nombre de comorbidités chroniques seront recueillis. En outre, le MLHF-Q sera collecté pour évaluer la qualité de vie et la force de préhension des patients (uniquement au départ) en tant que prédicteur du déclin fonctionnel, de l'invalidité et de la mortalité. Au départ, les hospitalisations pour IC au cours des trois dernières années seront enregistrées sur la base des lettres de sortie dans le DSE. Toutes les hospitalisations et la mortalité seront recueillies au niveau de la pratique au cours de l'étude. Des données sur l'âge, le sexe, les années d'expérience et l'organisation de la pratique du médecin (groupe/indépendant/nombre de praticiens/EMHS) seront également demandées.

Niveau patient

Résultats :

Toutes les données seront extraites du DSE du médecin généraliste pour tous les patients qui satisfont aux critères d'éligibilité. Les données seront extraites au départ et après 6 mois. Tout d'abord, au départ et après 6 mois, tous les patients avec un diagnostic enregistré d'IC ​​seront identifiés dans l'EMHS. Les données démographiques peuvent être extraites avec une recherche automatisée ; d'autres données devront être recueillies par examen manuel des dossiers. De plus, tous les patients IC identifiés seront visités par l'infirmière IC au départ et après 6 mois et seront invités à remplir le MLHF-Q. À cette occasion, la force de préhension sera mesurée dans la main dominante à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif JAMAR® Plus. Trois tentatives de compression maximale seront enregistrées.

Évaluation du processus :

Les médecins généralistes seront invités à remplir un formulaire d'inscription à l'étude sur l'indication et les résultats de leur utilisation du test NT-proBNP POC et comment cela a influencé leur prise de décision. L'infirmière HF tiendra un journal de toutes les actions. Les conséquences de ces actions seront collectées à partir du dossier médical du patient. Les médecins généralistes seront invités à prendre note des conseils de l'infirmière HF dans le DSE et à indiquer s'ils ont influencé la prise de décision.

Expériences des médecins généralistes et des enquêteurs :

La réunion de restitution à 6 mois sera organisée sous la forme d'un groupe de discussion dans chaque cabinet de médecin généraliste pour mieux comprendre les expériences des médecins et des enquêteurs participants. Les réunions seront enregistrées sur bande sonore et dactylographiées. Tout préjudice résultant de l'essai sera explicitement collecté et signalé.

Niveau de pratique

L'impact de l'intervention sur les hospitalisations et la mortalité ne peut pas être étudié dans cet essai pilote, cependant, dans une étape ultérieure, ce serait le résultat de l'essai randomisé en grappes plus large, par conséquent, la faisabilité de la collecte de données sur les hospitalisations et la mortalité sera testée. Ces résultats seront mesurés au niveau de la pratique chez tous les patients âgés de 40 ans ou plus, inscrits dans l'un des cabinets de médecins participants. Les médecins généralistes seront invités à enregistrer la date et la cause du décès dans le DSE de tous les patients décédés au cours de l'étude. Une liste des patients hospitalisés de chaque médecin généraliste participant sera collectée dans tous les hôpitaux environnants (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) et remise aux médecins généralistes. La cause de l'hospitalisation sera déduite de la lettre de sortie dans le DSE par le médecin généraliste de manière standardisée (formé par l'investigateur principal (PI)). Les données anonymisées seront transmises au PI.

Gestion de données:

La collecte et la saisie des données seront effectuées par le PI et un gestionnaire de données adjoint. Toutes les données des patients seront codées et anonymisées. Tous les autres auteurs auront un accès complet aux données codées (y compris les rapports statistiques et les tableaux) de l'étude et pourront assumer la responsabilité de l'intégrité des données et de l'exactitude de l'analyse des données.

L'analyse des données:

Des statistiques descriptives seront fournies concernant les variables de base des patients IC et des médecins généralistes/médecins généralistes. Les résultats mesurés avant et après l'intervention de l'étude seront comparés à un test du chi carré. Les expériences des médecins généralistes et des enquêteurs participants seront analysées qualitativement en utilisant l'analyse thématique comme méthode.

Éthique:

Avant le début de l'étude, les enquêteurs présenteront aux médecins participants un consentement éclairé décrivant l'intervention et le but de l'essai. De plus, tous les patients IC identifiés recevront la visite de l'infirmière IC avant le début de l'étude. À cette occasion, l'infirmière de l'IC informera tous les patients de l'IC du plan et de l'objectif de l'étude et demandera un consentement éclairé. De plus, les patients éligibles pour un test POC NT-proBNP seront informés par leur médecin généraliste du plan et de l'objectif de l'étude et leur demanderont leur consentement éclairé. Cependant, le consentement éclairé ne peut pas être recherché pour tous les patients au niveau de la pratique (hospitalisations/mortalité). Par conséquent, des informations sur l'intervention de l'étude et le but de l'essai seront présentées sur une affiche dans chaque pratique, visible pour tous les patients, qui peuvent se retirer s'ils s'opposent à la participation à l'étude.