Protokół badania pilotażowego mającego na celu optymalizację opieki nad pacjentami z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej

Cele:

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wielopłaszczyznowej interwencji w celu optymalizacji opieki nad pacjentami z HF w belgijskiej praktyce ogólnej. Badanie skuteczności interwencji w odniesieniu do określonych wyników nie jest głównym celem, ponieważ obserwacja może być zbyt krótka, jednak ewolucja jakości zostanie oceniona. Konkretne pytania badawcze to:

1. Czy lekarze rodzinni stosują test NT-proBNP POC i jaki ma to wpływ na praktykę?
2. Czy lekarze POZ korzystają z pomocy pielęgniarki HF i jak to wpływa na praktykę?
3. Czy ta interwencja poprawia jakość opieki nad chorymi z HF w podstawowej opiece zdrowotnej?
4. Czy ta interwencja poprawia jakość życia pacjentów z HF w podstawowej opiece zdrowotnej?
5. Czy ta metoda interwencji/zbierania danych jest wykonalna? Jak uczestniczący lekarze rodzinni i badacze doświadczają interwencji?

Gromadzenie danych:

• Pomiary na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
• Wyjściowe dane demograficzne dotyczące wieku pacjenta, płci, lat od rozpoznania HF, współistniejących chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych), współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe (cukrzyca, depresja, przewlekła obturacyjna choroba płuc, otępienie), dwa ostatnie pomiary ciśnienia krwi, ostatnie 2 pomiary kreatyniny i dwie ostatnie wartości szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), ostatnia data konsultacji lekarskiej, zaangażowanie kardiologa (tak/nie), ostatnia data wizyty kardiologicznej, echokardiografii (tak/nie), ostatniej daty raportu echokardiograficznego, frakcji wyrzutowej (EF), dysfunkcji rozkurczowej (tak/nie), istotnej klinicznie dysfunkcji zastawkowej (tak/nie), przerostu lewej komory (tak/nie), powiększenie lewego przedsionka (tak/nie) i leczenie niewydolności serca dawkowaniem (leki moczopędne, ACE-I, ARB, B-blokery, MRA, digoksyna). Dodatkowo zbierana będzie liczba przewlekle przyjmowanych leków oraz liczba przewlekłych chorób współistniejących. Ponadto MLHF-Q zostanie zebrany w celu oceny jakości życia pacjentów i siły chwytu (tylko na początku badania) jako czynnika prognostycznego pogorszenia czynności, niepełnosprawności i śmiertelności. Na początku hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich trzech lat będzie rejestrowana na podstawie wypisów w EHR. Wszystkie hospitalizacje i śmiertelność zostaną zebrane na poziomie praktyki podczas kursu badawczego. Wymagane będą również dane dotyczące wieku, płci, lat doświadczenia i organizacji praktyki lekarskiej (grupa/osoba jednoosobowa/liczba lekarzy/EMHS).

Poziom pacjenta

Wyniki:

Wszystkie dane zostaną wyodrębnione z EHR lekarza pierwszego kontaktu dla wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Dane zostaną wyodrębnione na początku badania i po 6 miesiącach. Po pierwsze, na początku badania i po 6 miesiącach wszyscy pacjenci z zarejestrowanym rozpoznaniem HF zostaną zidentyfikowani w EMHS. Dane demograficzne można wyodrębnić za pomocą automatycznego wyszukiwania; inne dane będą musiały zostać zebrane poprzez ręczny przegląd wykresów. Dodatkowo wszyscy zidentyfikowani pacjenci z HF zostaną odwiedzeni przez pielęgniarkę HF na początku i po 6 miesiącach i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza MLHF-Q. Przy tej okazji siła chwytu zostanie zmierzona w dominującej dłoni za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego JAMAR® Plus. Zarejestrowane zostaną trzy próby maksymalnego ściśnięcia.

Ocena procesu:

Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o wypełnienie formularza rejestracyjnego badania dotyczącego wskazań i wyników stosowania przez nich testu NT-proBNP POC oraz wpływu, jaki wpłynęło to na podejmowanie przez nich decyzji. Pielęgniarka HF będzie prowadzić dziennik wszystkich działań. Konsekwencje tych działań zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o wzięcie pod uwagę porady pielęgniarki HF zawartej w EHR i wskazanie, czy wpłynęła ona na podejmowanie decyzji.

Doświadczenia lekarzy pierwszego kontaktu i badaczy:

Spotkanie zwrotne po 6 miesiącach zostanie zorganizowane jako grupa fokusowa w każdej przychodni GP, aby uzyskać lepszy wgląd w doświadczenia uczestniczących lekarzy i badaczy. Spotkania będą nagrywane i spisywane na maszynie. Wszelkie szkody powstałe w wyniku badania zostaną wyraźnie zebrane i zgłoszone.

Poziom praktyki

Wpływ interwencji na hospitalizacje i śmiertelność nie może być badany w tym badaniu pilotażowym, jednak na późniejszym etapie byłby to wynik w większym badaniu z randomizacją klastrową, dlatego wykonalność gromadzenia danych na temat hospitalizacji i śmiertelności zostanie przetestowana. Wyniki te będą mierzone na poziomie praktyki u wszystkich pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, zarejestrowanych w jednej z uczestniczących przychodni lekarskich. Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poproszeni o zarejestrowanie daty i przyczyny zgonu w EHR wszystkich pacjentów, którzy zmarli w trakcie trwania badania. Lista hospitalizowanych pacjentów każdego uczestniczącego lekarza pierwszego kontaktu zostanie zebrana we wszystkich okolicznych szpitalach (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) i przekazana lekarzom pierwszego kontaktu. Przyczyna hospitalizacji zostanie odliczona od wypisu w EHR przez lekarza rodzinnego w standardowy sposób (przeszkolony przez głównego badacza (PI)). Zanonimizowane dane zostaną przekazane IO.

Zarządzanie danymi:

Gromadzenie danych i wprowadzanie danych będą wykonywane przez PI i pomocniczego menedżera danych. Wszystkie dane pacjentów zostaną zakodowane i zanonimizowane. Wszyscy pozostali autorzy będą mieli pełny dostęp do zakodowanych danych (w tym raportów statystycznych i tabel) w badaniu i będą mogli wziąć odpowiedzialność za integralność danych i dokładność analizy danych.

Analiza danych:

Zostaną dostarczone statystyki opisowe dotyczące zmiennych wyjściowych dotyczących pacjentów z HF i lekarzy ogólnych/przychodni ogólnych. Wyniki zmierzone przed i po interwencji badawczej zostaną porównane z testem chi-kwadrat. Doświadczenia uczestniczących lekarzy rodzinnych i badaczy zostaną przeanalizowane jakościowo przy użyciu analizy tematycznej jako metody.

Etyka:

Przed rozpoczęciem badania badacze przedstawią uczestniczącym lekarzom świadomą zgodę, która określa interwencję i cel badania. Dodatkowo wszyscy zidentyfikowani pacjenci z HF zostaną odwiedzeni przez pielęgniarkę HF przed rozpoczęciem badania. Przy tej okazji pielęgniarka HF poinformuje wszystkich pacjentów z HF o planie i celu badania oraz poprosi o świadomą zgodę. Ponadto pacjenci kwalifikujący się do testu NT-proBNP POC zostaną poinformowani przez swoich lekarzy rodzinnych o planie i celu badania oraz poproszeni o świadomą zgodę. Jednak świadomej zgody nie można uzyskać u wszystkich pacjentów na poziomie praktyki (hospitalizacja/śmiertelność). Dlatego informacja o interwencji badawczej i celu badania zostanie przedstawiona na plakacie w każdym gabinecie, widocznym dla wszystkich pacjentów, którzy mogą zrezygnować, jeśli sprzeciwiają się udziałowi w badaniu.