Protokoll einer Pilotstudie zur Optimierung der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärversorgung

Ziele:

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer vielfältigen Intervention zur Optimierung der Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten in der belgischen Allgemeinmedizin zu bewerten. Es ist kein primäres Ziel, die Wirksamkeit der Intervention auf die definierten Ergebnisse zu untersuchen, da die Nachbeobachtung möglicherweise zu kurz ist. Die Qualitätsentwicklung wird jedoch bewertet. Konkrete Forschungsfragen sind:

1. Nutzen Allgemeinmediziner den NT-proBNP-POC-Test und welchen Einfluss hat er auf die Praxis?
2. Nutzen Allgemeinmediziner die Unterstützung der HF-Schwester und welchen Einfluss hat diese auf die Praxis?
3. Verbessert diese Intervention die Qualität der Versorgung von HF-Patienten in der Primärversorgung?
4. Verbessert diese Intervention die Lebensqualität von Herzinsuffizienz-Patienten in der Primärversorgung?
5. Ist diese Interventions-/Datenerhebungsmethode machbar? Wie erleben teilnehmende Hausärzte und Prüfärzte die Interventionen?

Datensammlung:

• Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Nachuntersuchung
• Demografische Basisdaten zu Patientenalter, Geschlecht, Jahren seit der Diagnose von Herzinsuffizienz, kardiovaskulären Komorbiditäten (Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit), nicht-kardiovaskulären Komorbiditäten (Diabetes, Depression, chronisch). obstruktive Lungenerkrankung, Demenz), die letzten beiden Blutdruckmessungen, die letzten 2 Kreatininmessungen und die letzten beiden Werte der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), letzter Termin der Hausarztkonsultation, Einbeziehung des Kardiologen (ja/nein), letzter Termin Kardiologentermin, Echokardiographie (ja/nein), letztes Datum des Echokardiographieberichts, Ejektionsfraktion (EF), diastolische Dysfunktion (ja/nein), klinisch relevante Klappendysfunktion (ja/nein), linksventrikuläre Hypertrophie (ja/nein), Vergrößerung des linken Vorhofs (ja/nein) und Behandlung von Herzinsuffizienz mit Dosierung (Diuretika, ACE-I, ARB, B-Blocker, MRA, Digoxin) werden gesammelt. Zusätzlich werden die Anzahl chronischer Medikamente und die Anzahl chronischer Komorbiditäten erhoben. Darüber hinaus wird der MLHF-Q erhoben, um die Lebensqualität und Griffstärke der Patienten (nur zu Studienbeginn) als Prädiktor für Funktionsverlust, Behinderung und Mortalität zu bewerten. Zu Studienbeginn werden Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte in den letzten drei Jahren anhand der Entlassungsbriefe im EHR registriert. Alle Krankenhausaufenthalte und Todesfälle werden während des Studiengangs auf Praxisebene erfasst. Außerdem werden Daten zu Alter, Geschlecht, Erfahrungsjahren und Praxisorganisation (Gruppe/Einzelperson/Anzahl der Ärzte/EMHS) des Arztes abgefragt.

Patientenebene

Ergebnisse:

Alle Daten werden aus der EHR des Hausarztes für alle Patienten extrahiert, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten extrahiert. Zunächst werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten alle Patienten mit einer registrierten Diagnose von Herzinsuffizienz im EMHS identifiziert. Demografische Daten können mit einer automatisierten Suche extrahiert werden; Andere Daten müssen durch manuelle Diagrammüberprüfung erfasst werden. Darüber hinaus werden alle identifizierten HF-Patienten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten von der HF-Schwester besucht und gebeten, den MLHF-Q auszufüllen. Bei dieser Gelegenheit wird die Griffstärke in der dominanten Hand mit einem digitalen Handdynamometer JAMAR® Plus gemessen. Drei Versuche mit maximalem Squeeze werden aufgezeichnet.

Prozessbewertung:

Hausärzte werden gebeten, ein Studienregistrierungsformular auszufüllen, in dem sie die Indikation und Ergebnisse ihres NT-proBNP-POC-Tests angeben und erfahren, wie dieser ihre Entscheidungsfindung beeinflusst hat. Die HF-Schwester führt ein Protokoll über alle Aktionen. Die Folgen dieser Maßnahmen werden aus der Krankenakte des Patienten erfasst. Allgemeinmediziner werden gebeten, die Hinweise des HF-Pflegepersonals in der EHR zur Kenntnis zu nehmen und anzugeben, ob diese die Entscheidungsfindung beeinflusst haben.

Erfahrungen von Hausärzten und Ermittlern:

Das Feedback-Meeting nach 6 Monaten wird als Fokusgruppe in jeder Hausarztpraxis organisiert, um mehr Einblick in die Erfahrungen der teilnehmenden Ärzte und Prüfer zu erhalten. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und getippt. Jeglicher Schaden, der sich aus dem Prozess ergibt, wird ausdrücklich erhoben und gemeldet.

Übungsniveau

Die Auswirkungen der Intervention auf Krankenhauseinweisungen und Mortalität können in dieser Pilotstudie nicht untersucht werden. Zu einem späteren Zeitpunkt würde dies jedoch das Ergebnis der größeren Cluster-randomisierten Studie sein. Daher wird die Machbarkeit der Erhebung von Daten zu Krankenhauseinweisungen und Mortalität getestet. Diese Ergebnisse werden auf Praxisebene bei allen Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter gemessen, die in einer der teilnehmenden Hausarztpraxen aufgenommen werden. Allgemeinmediziner werden gebeten, das Sterbedatum und die Todesursache in der ePA aller Patienten einzutragen, die während des Studienverlaufs sterben. In allen umliegenden Krankenhäusern (ZOL Genk, AZ Vesalius, Jessa Hasselt) wird eine Liste der hospitalisierten Patienten jedes teilnehmenden Hausarztes gesammelt und den Hausärzten übergeben. Der Grund für den Krankenhausaufenthalt wird vom Hausarzt auf standardisierte Weise (geschult durch den Hauptprüfer (PI)) aus dem Entlassungsbrief in der EHR abgezogen. Die anonymisierten Daten werden an den PI übergeben.

Datenmanagement:

Die Datenerfassung und Dateneingabe erfolgt durch den PI und einen unterstützenden Datenmanager. Alle Patientendaten werden kodiert und anonymisiert. Alle anderen Autoren haben vollen Zugriff auf die kodierten Daten (einschließlich statistischer Berichte und Tabellen) in der Studie und können die Verantwortung für die Integrität der Daten und die Genauigkeit der Datenanalyse übernehmen.

Datenanalyse:

Es werden deskriptive Statistiken zu den Basisvariablen der Herzinsuffizienzpatienten und der Allgemeinmediziner/Allgemeinpraxen bereitgestellt. Die vor und nach der Studienintervention gemessenen Ergebnisse werden mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Erfahrungen der teilnehmenden Hausärzte und Prüfer werden qualitativ analysiert, wobei die thematische Analyse als Methode dient.

Ethik:

Vor Beginn der Studie legen die Prüfärzte den teilnehmenden Ärzten eine Einverständniserklärung vor, in der die Intervention und der Zweck der Studie dargelegt werden. Darüber hinaus werden alle identifizierten HF-Patienten vor Beginn der Studie von der HF-Krankenschwester besucht. Bei dieser Gelegenheit wird die HF-Krankenschwester alle HF-Patienten über die Studienstruktur und den Zweck informieren und sie um ihre Einverständniserklärung bitten. Darüber hinaus werden Patienten, die für einen NT-proBNP-POC-Test in Frage kommen, von ihren Hausärzten über die Studienstruktur und den Zweck informiert und um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten. Allerdings kann nicht für alle Patienten auf Praxisebene (Krankenhauseinweisungen/Mortalität) eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Daher werden in jeder Praxis Informationen über die Studienintervention und den Zweck der Studie auf einem Poster präsentiert, das für alle Patienten sichtbar ist, die sich abmelden können, wenn sie der Studienteilnahme widersprechen.