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低脂肪植物ベースの食事が体組成指数に及ぼす影響 (LFPBDS)

2017年5月26日 更新者:Boštjan Jakše、Barbara Jakše s.p.

自由摂取の低脂肪植物ベースの食事療法に植物ベースの食事代替品を補給した場合の体組成指数への影響

動物由来の栄養素を含まない食事が減量プログラムの体組成に及ぼす影響は十分に確立されていません. この無作為化されていない自由生活介入症例対照研究では、研究者は、バイオインピーダンス分析で測定された体組成指数に対する、1日2回の植物ベースの食事の代替品を補充した10週間の低脂肪の植物ベースの食事の効果を記録します。 . 対照被験者は、植物ベースの栄養の理論的根拠と期待される利点に関する毎週の講義にさらされます。 研究者は、低脂肪の植物ベースの食事に、食事の代替品を自由に摂取させることで、除脂肪組織を失うことなく体脂肪を大幅に減らすことができると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化されていない介入的症例対照試験として設計されており、続いて自由生活食最適化プログラムの介入後調査が行われます。

食事介入は、参加者が通常の日常業務や社会活動に従事する自由な生活条件で実行されます。 プラントベースの食事プランには、でんぷんの栄養素 (ジャガイモ、サツマイモ、米、オートミール、一体型パスタ、豆、エンドウ豆、レンズ豆など)、果物 (季節の果物とさまざまな果実)、および非でんぷんの野菜 (アブラナ、葉物野菜) と 2 つの植物ベースの食事代替品。 スパイスとトマトソース(オイルなし)と亜麻仁のレギュラースプーン1杯もお勧めです. 参加者は、1 日あたり 5 ~ 6 グラム以下の塩分を摂取することをお勧めします。 すべての牛乳と乳製品、植物油脂は食事から除外されています。 肉は週に1回許可されています(ただし、推奨されていません). 2回分の食事代替品は、登録された植物ベースの市販の栄養粉末(グルテン、ラクトースまたは大豆、エンドウ豆由来のタンパク質源を含まない、植物およびハーブを添加したハーバライフ ヨーロピアン フリーフロム バニラ 低GI食事代替品)を2さじ混合することによって調製されます。オートミールと液体(油を含まない水または植物性ミルク)で、250~400mlのシェイクができます。 介入食の総主要栄養素組成は、タンパク質 15%、炭水化物 70%、脂肪 15% に近似/目標設定されています。 食物繊維の含有量は、1 日あたり約 40 ~ 45 g です。

介入食を自由に摂取することで体脂肪が大幅に減少するという仮説を検証するために、カロリー数や制限は設けられていません。

入門プログラムのプレゼンテーションの後、食事の置き換えを含む提案された食事介入に従わず、低脂肪の植物ベースの食事の健康への影響に関する講義のみに参加することを選択し、自分の判断で食事を調整し、毎週出席する参加者体組成追跡測定は、コントロールとして機能します。

すべての参加者は、週間隔で追跡されます。 食事日記と食事の写真の評価は、目標とする食事計画からの逸脱を修正および調整し、参加者が食事計画に従って食事を準備するのに役立ちます。 低脂肪の植物ベースの食事を達成するための理論的根拠とガイダンスに関する毎週の講義が、すべての被験者(介入群と対照群)に与えられます。

グループ間の違いは、必要に応じて、ペアになっていないサンプルとペアになっているサンプルの t 検定でテストされます。 非正規分布データには、Mann-Whitney および Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されます。 カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。 ケースとコントロールの違いは、ベースライン変数の状態、年齢、性別を調整して、共分散分析(一般線形モデル)でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の自己選択の自由生活参加者
  • 非太りすぎ、太りすぎ、肥満
  • 研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、治療中の医師から食事制限を受けている患者、および活動性の悪性疾患を患っている患者は研究から除外されます
  • すでに植物ベース(ビーガン)の食事をしている
  • 競争力のあるまたはトップレベルのアスリート
  • -他の介入食プログラムに参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低脂肪植物ベースの食事
参加者は、低脂肪の植物ベースの食事と従来の食事と植物ベースの食事の代替品を組み合わせて、低脂肪の植物ベースの食事の健康への影響に関する講義に参加します。
従来の低脂肪の植物ベースの食事を 1 日 3 回。 プラントベースの食事代替品: ハーバライフ ヨーロピアン フリー フロム バニラを 1 日 2 回。 ポーションのサイズと摂取量は無制限です。
参加者は、低脂肪植物ベースの食事の健康効果に関する講義に参加します。
他の:対照群
コントロール参加者は、低脂肪の植物ベースの食事の健康への影響に関する講義に参加します。
参加者は、低脂肪植物ベースの食事の健康効果に関する講義に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重変化
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間
体重 フォローアップ
時間枠:タイムラグの中央値は 17.4 か月
タイムラグの中央値は 17.4 か月
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、10週間
ベースライン、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KR1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物/ジャーナルから要求された場合、データは公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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