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Efectos de la dieta basada en plantas bajas en grasas en los índices de composición corporal (LFPBDS)

26 de mayo de 2017 actualizado por: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Efectos de una dieta basada en plantas baja en grasas y consumida ad libitum complementada con sustitutos de comidas basados ​​en plantas sobre los índices de composición corporal

El efecto de una dieta libre de nutrientes de origen animal sobre la composición corporal en los programas de reducción de peso no está bien establecido. En este estudio intervencionista de casos y controles de vida libre no aleatorizado, los investigadores documentarán los efectos de una dieta basada en plantas, baja en grasas y de 10 semanas de duración complementada con dos sustitutivos de comidas basados ​​en plantas al día en los índices de composición corporal medidos con análisis de bioimpedancia. . Los sujetos de control estarán expuestos a conferencias semanales sobre la justificación y los beneficios esperados de la nutrición basada en plantas. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta basada en plantas baja en grasas complementada con sustitutivos de comidas ingeridos ad libitum permite una reducción significativa de la grasa corporal sin pérdida de tejido magro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo intervencionista de casos y controles no aleatorizado, seguido de una encuesta posterior a la intervención de un programa de optimización de la dieta de vida libre.

La intervención dietética se ejecuta en condiciones de vida libres con los participantes participando en su trabajo diario habitual y en sus actividades sociales. El plan dietético de origen vegetal incluye 3 comidas convencionales a base de nutrientes feculentos (papa, boniato, arroz, avena, pasta integral, frijoles, guisantes, lentejas y similares), frutas (frutas de temporada y bayas varias) y vegetales sin almidón ( brasicáceas, verduras de hoja) y 2 sustitutos de comidas a base de plantas. También se recomiendan especias y salsa de tomate (sin aceite) y una cucharada de semillas de lino de tamaño normal. Se recomienda a los participantes que no consuman más de 5-6 gramos de sal por día. Todas las leches y productos lácteos, aceites y grasas vegetales están excluidos de la dieta. La carne está permitida (pero no recomendada) una vez por semana. Se preparan dos sustitutivos de comidas mezclando dos cucharadas del polvo nutricional de origen vegetal registrado comercialmente disponible (sustituto de comida con bajo IG de Herbalife European Free From vainilla con plantas y hierbas añadidas, sin gluten, lactosa o soja, fuente de proteína de guisante)) con harina de avena y líquido (agua o leche vegetal sin aceite) dando así 250-400 ml de batido. La composición total de macronutrientes de la dieta de intervención se aproxima/dirigida a 15 % de proteínas, 70 % de carbohidratos y 15 % de grasas. El contenido de fibra dietética se aproxima a 40-45 g por día.

No se instituye ningún conteo o límite de calorías para probar la hipótesis de que la ingesta ad libitum de la dieta de intervención permite una reducción significativa de la grasa corporal.

Los participantes que, después de una presentación introductoria del programa, opten por no seguir la intervención dietética propuesta, incluidos los reemplazos de comidas, sino solo por asistir a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas, ajusten su dieta según su propio criterio y asistan semanalmente. las mediciones de seguimiento de la composición corporal sirven como controles.

Todos los participantes son seguidos a intervalos semanales. La evaluación de los diarios dietéticos y las fotografías de las comidas se utilizan para corregir y ajustar las desviaciones del plan dietético objetivo y para ayudar a los participantes a preparar las comidas de acuerdo con el plan dietético. Se imparten conferencias semanales sobre la justificación y la orientación para lograr la dieta basada en plantas baja en grasas para todos los sujetos (grupo de intervención y control).

Las diferencias entre los grupos se probarán con la prueba t para muestras no apareadas y apareadas, según corresponda. Las pruebas de rango con signo de Mann-Whitney y Wilcoxon se utilizarán para datos que no se distribuyen normalmente. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Las diferencias entre casos y controles se probarán con análisis de covarianza (modelo lineal general), con ajuste por estado de la variable de referencia, edad y sexo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes independientes mayores de 18 años seleccionados por ellos mismos
  • Sin sobrepeso, sobrepeso, obeso
  • Firmar consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o lactantes, los pacientes con restricciones dietéticas de un médico tratante y los pacientes con enfermedades malignas activas están excluidos del estudio.
  • Ya en una dieta basada en plantas (vegana)
  • Deportistas de competición o de primer nivel
  • Sujetos que participan en cualquier otro programa dietético intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en grasas a base de plantas
Dieta basada en plantas baja en grasas con comidas convencionales y complementada con sustitutos de comidas a base de plantas y los participantes asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
Comidas convencionales bajas en grasa a base de plantas tres veces al día. Sustitutos de comidas a base de plantas: Herbalife European Free From vainilla dos veces al día. El tamaño de las porciones y la ingesta no tienen restricciones.
Los participantes asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
Otro: Grupo de control
Los participantes de control asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
Los participantes asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas
Peso corporal Seguimiento
Periodo de tiempo: Retraso medio de 17,4 meses
Retraso medio de 17,4 meses
Cambio de masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KR1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán abiertos al público si así lo exige la publicación/revista.

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