- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02906072
Efectos de la dieta basada en plantas bajas en grasas en los índices de composición corporal (LFPBDS)
Efectos de una dieta basada en plantas baja en grasas y consumida ad libitum complementada con sustitutos de comidas basados en plantas sobre los índices de composición corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo intervencionista de casos y controles no aleatorizado, seguido de una encuesta posterior a la intervención de un programa de optimización de la dieta de vida libre.
La intervención dietética se ejecuta en condiciones de vida libres con los participantes participando en su trabajo diario habitual y en sus actividades sociales. El plan dietético de origen vegetal incluye 3 comidas convencionales a base de nutrientes feculentos (papa, boniato, arroz, avena, pasta integral, frijoles, guisantes, lentejas y similares), frutas (frutas de temporada y bayas varias) y vegetales sin almidón ( brasicáceas, verduras de hoja) y 2 sustitutos de comidas a base de plantas. También se recomiendan especias y salsa de tomate (sin aceite) y una cucharada de semillas de lino de tamaño normal. Se recomienda a los participantes que no consuman más de 5-6 gramos de sal por día. Todas las leches y productos lácteos, aceites y grasas vegetales están excluidos de la dieta. La carne está permitida (pero no recomendada) una vez por semana. Se preparan dos sustitutivos de comidas mezclando dos cucharadas del polvo nutricional de origen vegetal registrado comercialmente disponible (sustituto de comida con bajo IG de Herbalife European Free From vainilla con plantas y hierbas añadidas, sin gluten, lactosa o soja, fuente de proteína de guisante)) con harina de avena y líquido (agua o leche vegetal sin aceite) dando así 250-400 ml de batido. La composición total de macronutrientes de la dieta de intervención se aproxima/dirigida a 15 % de proteínas, 70 % de carbohidratos y 15 % de grasas. El contenido de fibra dietética se aproxima a 40-45 g por día.
No se instituye ningún conteo o límite de calorías para probar la hipótesis de que la ingesta ad libitum de la dieta de intervención permite una reducción significativa de la grasa corporal.
Los participantes que, después de una presentación introductoria del programa, opten por no seguir la intervención dietética propuesta, incluidos los reemplazos de comidas, sino solo por asistir a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas, ajusten su dieta según su propio criterio y asistan semanalmente. las mediciones de seguimiento de la composición corporal sirven como controles.
Todos los participantes son seguidos a intervalos semanales. La evaluación de los diarios dietéticos y las fotografías de las comidas se utilizan para corregir y ajustar las desviaciones del plan dietético objetivo y para ayudar a los participantes a preparar las comidas de acuerdo con el plan dietético. Se imparten conferencias semanales sobre la justificación y la orientación para lograr la dieta basada en plantas baja en grasas para todos los sujetos (grupo de intervención y control).
Las diferencias entre los grupos se probarán con la prueba t para muestras no apareadas y apareadas, según corresponda. Las pruebas de rango con signo de Mann-Whitney y Wilcoxon se utilizarán para datos que no se distribuyen normalmente. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Las diferencias entre casos y controles se probarán con análisis de covarianza (modelo lineal general), con ajuste por estado de la variable de referencia, edad y sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes independientes mayores de 18 años seleccionados por ellos mismos
- Sin sobrepeso, sobrepeso, obeso
- Firmar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes, los pacientes con restricciones dietéticas de un médico tratante y los pacientes con enfermedades malignas activas están excluidos del estudio.
- Ya en una dieta basada en plantas (vegana)
- Deportistas de competición o de primer nivel
- Sujetos que participan en cualquier otro programa dietético intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en grasas a base de plantas
Dieta basada en plantas baja en grasas con comidas convencionales y complementada con sustitutos de comidas a base de plantas y los participantes asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
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Comidas convencionales bajas en grasa a base de plantas tres veces al día.
Sustitutos de comidas a base de plantas: Herbalife European Free From vainilla dos veces al día.
El tamaño de las porciones y la ingesta no tienen restricciones.
Los participantes asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
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Otro: Grupo de control
Los participantes de control asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
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Los participantes asisten a las conferencias sobre los efectos en la salud de una dieta basada en plantas baja en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Peso corporal Seguimiento
Periodo de tiempo: Retraso medio de 17,4 meses
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Retraso medio de 17,4 meses
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Cambio de masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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