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Effetti della dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi sugli indici di composizione corporea (LFPBDS)

26 maggio 2017 aggiornato da: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Effetti di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi consumata ad libitum integrata con sostituti del pasto a base vegetale sugli indici di composizione corporea

L'effetto di una dieta priva di nutrienti di origine animale sulla composizione corporea nei programmi di riduzione del peso non è ben definito. In questo studio caso-controllo interventistico non randomizzato sulla vita libera, i ricercatori documenteranno gli effetti di una dieta a base vegetale di 10 settimane, a basso contenuto di grassi, integrata con due sostituti del pasto giornaliero a base vegetale sugli indici di composizione corporea misurati con l'analisi della bioimpedenza . I soggetti di controllo saranno esposti a lezioni settimanali sulla logica e sui benefici attesi dalla nutrizione a base vegetale. I ricercatori ipotizzano che una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi integrata con sostituti del pasto consumati ad libitum consenta una significativa riduzione del grasso corporeo senza la perdita di tessuto magro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio caso-controllo interventistico non randomizzato, seguito da un'indagine post-intervento di un programma di ottimizzazione della dieta di vita libera.

L'intervento dietetico viene eseguito in condizioni di vita libere con i partecipanti impegnati nelle loro normali attività lavorative e sociali quotidiane. Il piano alimentare vegetale prevede 3 pasti convenzionali a base di nutrienti amidacei (patate, patate dolci, riso, fiocchi d'avena, pasta integrale, fagioli, piselli, lenticchie e simili), frutta (frutta di stagione e bacche varie) e verdure non amidacee ( cavoli, verdure in foglia) e 2 sostituti del pasto a base vegetale. Si consigliano anche spezie e salsa di pomodoro (senza olio) e un cucchiaio normale di semi di lino. Si raccomanda ai partecipanti di consumare non più di 5-6 grammi di sale al giorno. Tutto il latte e i latticini, gli oli e i grassi vegetali sono esclusi dalla dieta. La carne è consentita (ma non raccomandata) una volta alla settimana. Vengono preparati due sostituti del pasto mescolando due misurini della polvere nutrizionale a base vegetale registrata disponibile in commercio (sostituto del pasto a basso indice glicemico Herbalife European Free From vanilla con aggiunta di piante ed erbe, senza glutine, lattosio o soia, fonte di proteine ​​dai piselli)) con farina d'avena e liquido (acqua o latte vegetale senza olio) ottenendo così un frullato di 250-400 ml. La composizione totale dei macronutrienti della dieta di intervento è approssimata/mirata al 15% di proteine, al 70% di carboidrati e al 15% di grassi. Il contenuto di fibre alimentari è approssimato a 40-45 g al giorno.

Non viene istituito alcun conteggio calorico o limite per testare l'ipotesi che l'assunzione ad libitum di una dieta interventistica consenta una significativa riduzione del grasso corporeo.

I partecipanti che, dopo una presentazione introduttiva del programma, scelgono di non seguire l'intervento dietetico proposto, compresi i sostituti del pasto, ma solo di frequentare le lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi, adattare la propria dieta secondo il proprio giudizio e frequentare settimanalmente misurazioni di follow-up della composizione corporea, servono come controlli.

Tutti i partecipanti sono seguiti a intervalli settimanali. La valutazione dei diari dietetici e le fotografie dei pasti vengono utilizzate per correggere e regolare le deviazioni dal piano dietetico mirato e per aiutare i partecipanti a preparare i pasti secondo il piano dietetico. A tutti i soggetti (gruppo di intervento e gruppo di controllo) vengono fornite lezioni settimanali sulle motivazioni e indicazioni su come raggiungere la dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.

Le differenze tra i gruppi saranno testate con t-test per campioni appaiati e non appaiati, a seconda dei casi. I test di Mann-Whitney e Wilcoxon Signed Rank saranno utilizzati per dati non distribuiti normalmente. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per le variabili categoriali. Le differenze tra casi e controlli saranno testate con l'analisi della covarianza (modello lineare generale), con aggiustamento per lo stato delle variabili basali, l'età e il sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti a vita libera autoselezionati di età superiore ai 18 anni
  • Non sovrappeso, sovrappeso, obeso
  • Firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento, i pazienti con restrizioni dietetiche da parte di un medico curante e i pazienti con malattia maligna attiva sono esclusi dallo studio
  • Già seguendo una dieta a base vegetale (vegana).
  • Atleti competitivi o di alto livello
  • Soggetti che prendono parte a qualsiasi altro programma dietetico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegetale a basso contenuto di grassi
Dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi con pasti convenzionali e integrata con sostituti del pasto a base vegetale e partecipanti frequentano le lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
Pasti vegetali convenzionali a basso contenuto di grassi tre volte al giorno. Sostituti del pasto a base vegetale: Herbalife European Free From vanilla due volte al giorno. Le dimensioni e l'assunzione delle porzioni non sono limitate.
I partecipanti assistono alle lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo partecipano alle lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
I partecipanti assistono alle lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Follow-up del peso corporeo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo mediano di 17,4 mesi
Intervallo di tempo mediano di 17,4 mesi
Cambiamento della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno aperti al pubblico se richiesto dalla pubblicazione/rivista.

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