- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02906072
Effetti della dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi sugli indici di composizione corporea (LFPBDS)
Effetti di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi consumata ad libitum integrata con sostituti del pasto a base vegetale sugli indici di composizione corporea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio caso-controllo interventistico non randomizzato, seguito da un'indagine post-intervento di un programma di ottimizzazione della dieta di vita libera.
L'intervento dietetico viene eseguito in condizioni di vita libere con i partecipanti impegnati nelle loro normali attività lavorative e sociali quotidiane. Il piano alimentare vegetale prevede 3 pasti convenzionali a base di nutrienti amidacei (patate, patate dolci, riso, fiocchi d'avena, pasta integrale, fagioli, piselli, lenticchie e simili), frutta (frutta di stagione e bacche varie) e verdure non amidacee ( cavoli, verdure in foglia) e 2 sostituti del pasto a base vegetale. Si consigliano anche spezie e salsa di pomodoro (senza olio) e un cucchiaio normale di semi di lino. Si raccomanda ai partecipanti di consumare non più di 5-6 grammi di sale al giorno. Tutto il latte e i latticini, gli oli e i grassi vegetali sono esclusi dalla dieta. La carne è consentita (ma non raccomandata) una volta alla settimana. Vengono preparati due sostituti del pasto mescolando due misurini della polvere nutrizionale a base vegetale registrata disponibile in commercio (sostituto del pasto a basso indice glicemico Herbalife European Free From vanilla con aggiunta di piante ed erbe, senza glutine, lattosio o soia, fonte di proteine dai piselli)) con farina d'avena e liquido (acqua o latte vegetale senza olio) ottenendo così un frullato di 250-400 ml. La composizione totale dei macronutrienti della dieta di intervento è approssimata/mirata al 15% di proteine, al 70% di carboidrati e al 15% di grassi. Il contenuto di fibre alimentari è approssimato a 40-45 g al giorno.
Non viene istituito alcun conteggio calorico o limite per testare l'ipotesi che l'assunzione ad libitum di una dieta interventistica consenta una significativa riduzione del grasso corporeo.
I partecipanti che, dopo una presentazione introduttiva del programma, scelgono di non seguire l'intervento dietetico proposto, compresi i sostituti del pasto, ma solo di frequentare le lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi, adattare la propria dieta secondo il proprio giudizio e frequentare settimanalmente misurazioni di follow-up della composizione corporea, servono come controlli.
Tutti i partecipanti sono seguiti a intervalli settimanali. La valutazione dei diari dietetici e le fotografie dei pasti vengono utilizzate per correggere e regolare le deviazioni dal piano dietetico mirato e per aiutare i partecipanti a preparare i pasti secondo il piano dietetico. A tutti i soggetti (gruppo di intervento e gruppo di controllo) vengono fornite lezioni settimanali sulle motivazioni e indicazioni su come raggiungere la dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
Le differenze tra i gruppi saranno testate con t-test per campioni appaiati e non appaiati, a seconda dei casi. I test di Mann-Whitney e Wilcoxon Signed Rank saranno utilizzati per dati non distribuiti normalmente. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per le variabili categoriali. Le differenze tra casi e controlli saranno testate con l'analisi della covarianza (modello lineare generale), con aggiustamento per lo stato delle variabili basali, l'età e il sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a vita libera autoselezionati di età superiore ai 18 anni
- Non sovrappeso, sovrappeso, obeso
- Firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento, i pazienti con restrizioni dietetiche da parte di un medico curante e i pazienti con malattia maligna attiva sono esclusi dallo studio
- Già seguendo una dieta a base vegetale (vegana).
- Atleti competitivi o di alto livello
- Soggetti che prendono parte a qualsiasi altro programma dietetico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta vegetale a basso contenuto di grassi
Dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi con pasti convenzionali e integrata con sostituti del pasto a base vegetale e partecipanti frequentano le lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
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Pasti vegetali convenzionali a basso contenuto di grassi tre volte al giorno.
Sostituti del pasto a base vegetale: Herbalife European Free From vanilla due volte al giorno.
Le dimensioni e l'assunzione delle porzioni non sono limitate.
I partecipanti assistono alle lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo partecipano alle lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
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I partecipanti assistono alle lezioni sugli effetti sulla salute di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Basale, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Basale, 10 settimane
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Follow-up del peso corporeo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo mediano di 17,4 mesi
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Intervallo di tempo mediano di 17,4 mesi
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Cambiamento della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Basale, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
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- KR1
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