- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906072
Auswirkungen einer fettarmen pflanzlichen Ernährung auf die Körperzusammensetzungsindizes (LFPBDS)
Auswirkungen einer ad libitum verzehrten fettarmen pflanzlichen Ernährung, ergänzt durch pflanzlichen Mahlzeitenersatz auf die Körperzusammensetzungsindizes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als nicht-randomisierte, interventionelle Fall-Kontroll-Studie konzipiert, gefolgt von einer Post-Interventions-Umfrage eines Programms zur Optimierung der freien Lebensweise.
Die Ernährungsintervention wird unter freien Lebensbedingungen durchgeführt, wobei die Teilnehmer an ihrer normalen täglichen Arbeit und ihren sozialen Aktivitäten teilnehmen. Der pflanzenbasierte Ernährungsplan beinhaltet 3 konventionelle Mahlzeiten auf Basis von Stärkenährstoffen (Kartoffeln, Süßkartoffeln, Reis, Haferflocken, Vollkornnudeln, Bohnen, Erbsen, Linsen u. Kohl, Blattgemüse) und 2 pflanzliche Ersatzmahlzeiten. Gewürze und Tomatensauce (ohne Öl) und ein normaler Löffel Leinsamen werden ebenfalls empfohlen. Den Teilnehmern wird empfohlen, nicht mehr als 5-6 Gramm Salz pro Tag zu sich zu nehmen. Alle Milch- und Milchprodukte, pflanzliche Öle und Fette sind von der Ernährung ausgeschlossen. Fleisch ist erlaubt (aber nicht empfohlen) einmal wöchentlich. Zwei Mahlzeitenersatzprodukte werden zubereitet, indem zwei Messlöffel des im Handel erhältlichen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels (Herbalife European Free From Vanilla Low GI Mahlzeitenersatz mit Zusatz von Pflanzen und Kräutern, ohne Gluten, Laktose oder Soja, Proteinquelle aus Erbsen)) mit gemischt werden Hafermehl und Flüssigkeit (Wasser oder Pflanzenmilch ohne Öl) ergibt also einen 250-400 ml Shake. Die gesamte Makronährstoffzusammensetzung der Interventionsdiät wird auf 15 % Protein, 70 % Kohlenhydrate und 15 % Fett angenähert/gezielt. Der Ballaststoffgehalt wird auf 40-45 g pro Tag geschätzt.
Es werden keine Kalorienzählung oder Grenzwerte eingeführt, um die Hypothese zu testen, dass eine ad libitum-Einnahme einer Interventionsdiät eine signifikante Reduzierung des Körperfetts ermöglicht.
Teilnehmer, die sich nach einer einführenden Programmpräsentation dafür entscheiden, die vorgeschlagene Ernährungsintervention einschließlich Mahlzeitenersatz nicht zu befolgen, sondern nur die Vorträge zu den gesundheitlichen Auswirkungen einer fettarmen pflanzlichen Ernährung besuchen, ihre Ernährung nach eigenem Ermessen anpassen und wöchentlich teilnehmen Körperzusammensetzungs-Folgemessungen, dienen als Kontrollen.
Alle Teilnehmer werden in wöchentlichen Abständen verfolgt. Die Auswertung von Ernährungstagebüchern und Mahlzeitenfotos dient dazu, Abweichungen vom angestrebten Ernährungsplan zu korrigieren und anzupassen und den Teilnehmern zu helfen, die Mahlzeiten gemäß dem Ernährungsplan zuzubereiten. Alle Probanden (Interventions- und Kontrollgruppe) erhalten wöchentliche Vorträge über die Begründung und Anleitung zum Erreichen der fettarmen pflanzlichen Ernährung.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem t-Test für ungepaarte und gepaarte Stichproben getestet, je nach Bedarf. Mann-Whitney- und Wilcoxon-Vorzeichenrangtests werden für nicht normalverteilte Daten verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird für kategoriale Variablen verwendet. Unterschiede zwischen Fällen und Kontrollen werden mit einer Analyse der Kovarianz (allgemeines lineares Modell) getestet, mit Anpassung für den Basisvariablenstatus, Alter und Geschlecht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstgewählte freilebende Teilnehmer ab 18 Jahren
- Nicht übergewichtig, übergewichtig, fettleibig
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit diätetischen Einschränkungen durch einen behandelnden Arzt und Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung sind von der Studie ausgeschlossen
- Bereits auf pflanzlicher (veganer) Ernährung
- Wettkampf- oder Spitzensportler
- Probanden, die an einem anderen interventionellen Ernährungsprogramm teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fettarme Ernährung auf pflanzlicher Basis
Fettarme pflanzliche Ernährung mit konventionellen Mahlzeiten und ergänzt durch pflanzlichen Mahlzeitenersatz und die Teilnehmer besuchen die Vorträge zu den gesundheitlichen Auswirkungen einer fettarmen pflanzlichen Ernährung.
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Herkömmliche fettarme Mahlzeiten auf pflanzlicher Basis dreimal täglich.
Pflanzlicher Mahlzeitenersatz: Herbalife European Free From Vanilla zweimal täglich.
Portionsgrößen und Einnahme sind unbegrenzt.
Die Teilnehmer besuchen die Vorträge über die gesundheitlichen Auswirkungen einer fettarmen pflanzlichen Ernährung.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer besuchen die Vorträge über die gesundheitlichen Auswirkungen einer fettarmen pflanzlichen Ernährung.
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Die Teilnehmer besuchen die Vorträge über die gesundheitlichen Auswirkungen einer fettarmen pflanzlichen Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Körpergewicht Follow-up
Zeitfenster: Mittlere Zeitverzögerung von 17,4 Monaten
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Mittlere Zeitverzögerung von 17,4 Monaten
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Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- KR1
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