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Efeitos da dieta com baixo teor de gordura à base de plantas nos índices de composição corporal (LFPBDS)

26 de maio de 2017 atualizado por: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Efeitos de uma dieta à base de plantas com baixo teor de gordura consumida ad libitum suplementada com substitutos de refeição à base de plantas nos índices de composição corporal

O efeito de uma dieta livre de nutrientes de origem animal na composição corporal em programas de redução de peso não está bem estabelecido. Neste estudo de caso-controle intervencional de vida livre não randomizado, os investigadores documentarão os efeitos de uma dieta à base de plantas com baixo teor de gordura de 10 semanas, suplementada com dois substitutos diários de refeições à base de plantas nos índices de composição corporal medidos com análise de bioimpedância . Os sujeitos de controle serão expostos a palestras semanais sobre a lógica e os benefícios esperados da nutrição à base de plantas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura suplementada com substitutos de refeição ingeridos ad libitum permite uma redução significativa da gordura corporal sem a perda de tecido magro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle intervencional não randomizado, seguido por uma pesquisa pós-intervenção de um programa de otimização de dieta de vida livre.

A intervenção dietética é executada em condições de vida livre com os participantes engajados em seu trabalho diário regular e atividades sociais. O plano alimentar à base de plantas inclui 3 refeições convencionais à base de nutrientes amiláceos (batata, batata-doce, arroz, aveia, massa integral, feijão, ervilha, lentilha e similares), frutas (frutas da época e bagas diversas) e vegetais não amiláceos ( brássicas, vegetais folhosos) e 2 substitutos de refeição à base de plantas. Especiarias e molho de tomate (sem óleo) e uma colher de tamanho normal de semente de linho também são recomendados. Os participantes são recomendados a consumir não mais do que 5-6 gramas de sal por dia. Todos os leites e produtos lácteos, óleos e gorduras vegetais são excluídos da dieta. A carne é permitida (mas não recomendada) uma vez por semana. Dois substitutos de refeição são preparados misturando-se duas colheres do pó nutricional à base de plantas registrado comercialmente disponível (substituto de refeição Herbalife European Free From vanilla de baixo IG com adição de plantas e ervas, sem glúten, lactose ou soja, fonte de proteína de ervilha)) com farinha de aveia e fluido (água ou leite vegetal sem óleo) rendendo assim um batido de 250-400 ml. A composição total de macronutrientes da dieta de intervenção é aproximada/direcionada para 15% de proteína, 70% de carboidratos e 15% de gordura. O teor de fibra alimentar é de aproximadamente 40-45 g por dia.

Nenhuma contagem de calorias ou limites são instituídos para testar a hipótese de que a ingestão ad libitum da dieta intervencionista permite uma redução significativa da gordura corporal.

Os participantes que, após uma apresentação introdutória do programa, optarem por não seguir a intervenção dietética proposta, incluindo substitutos de refeição, mas apenas assistir às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta à base de vegetais com baixo teor de gordura, ajustar sua dieta por seu próprio julgamento e comparecer semanalmente medições de acompanhamento da composição corporal, servem como controles.

Todos os participantes são acompanhados em intervalos semanais. A avaliação de diários dietéticos e fotografias de refeições são usadas para corrigir e ajustar desvios do plano dietético alvo e para ajudar os participantes a preparar as refeições de acordo com o plano dietético. Palestras semanais sobre a justificativa e orientação sobre como atingir a dieta à base de plantas com baixo teor de gordura são dadas a todos os sujeitos (intervenção e grupo de controle).

As diferenças entre os grupos serão testadas com o teste t para amostras não pareadas e pareadas, conforme apropriado. Os testes Mann-Whitney e Wilcoxon Signed Rank serão usados ​​para dados não normalmente distribuídos. O teste qui-quadrado será utilizado para variáveis ​​categóricas. Diferenças entre casos e controles serão testadas com análise de covariância (modelo linear geral), com ajuste para variáveis ​​basais de estado, idade e sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de vida livre auto-selecionados com mais de 18 anos de idade
  • Sem sobrepeso, sobrepeso, obeso
  • Assine o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com restrições alimentares de um médico assistente e pacientes com doença maligna ativa são excluídos do estudo
  • Já em dieta à base de plantas (vegana)
  • Atletas competitivos ou de alto nível
  • Sujeitos que participam de qualquer outro programa dietético intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta vegetal com baixo teor de gordura
Dieta à base de plantas com baixo teor de gordura com refeições convencionais e suplementadas com substitutos de refeição à base de plantas e os participantes assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta à base de plantas com baixo teor de gordura.
Refeições vegetais convencionais com baixo teor de gordura três vezes ao dia. Substitutos de refeição à base de plantas: Herbalife European Free From vanilla duas vezes ao dia. O tamanho das porções e a ingestão são irrestritos.
Os participantes assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura.
Outro: Grupo de controle
Os participantes de controle assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura.
Os participantes assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas
Acompanhamento de peso corporal
Prazo: Intervalo de tempo médio de 17,4 meses
Intervalo de tempo médio de 17,4 meses
Alteração da massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KR1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão abertos ao público se exigido pela publicação/revista.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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