- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906072
Efeitos da dieta com baixo teor de gordura à base de plantas nos índices de composição corporal (LFPBDS)
Efeitos de uma dieta à base de plantas com baixo teor de gordura consumida ad libitum suplementada com substitutos de refeição à base de plantas nos índices de composição corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle intervencional não randomizado, seguido por uma pesquisa pós-intervenção de um programa de otimização de dieta de vida livre.
A intervenção dietética é executada em condições de vida livre com os participantes engajados em seu trabalho diário regular e atividades sociais. O plano alimentar à base de plantas inclui 3 refeições convencionais à base de nutrientes amiláceos (batata, batata-doce, arroz, aveia, massa integral, feijão, ervilha, lentilha e similares), frutas (frutas da época e bagas diversas) e vegetais não amiláceos ( brássicas, vegetais folhosos) e 2 substitutos de refeição à base de plantas. Especiarias e molho de tomate (sem óleo) e uma colher de tamanho normal de semente de linho também são recomendados. Os participantes são recomendados a consumir não mais do que 5-6 gramas de sal por dia. Todos os leites e produtos lácteos, óleos e gorduras vegetais são excluídos da dieta. A carne é permitida (mas não recomendada) uma vez por semana. Dois substitutos de refeição são preparados misturando-se duas colheres do pó nutricional à base de plantas registrado comercialmente disponível (substituto de refeição Herbalife European Free From vanilla de baixo IG com adição de plantas e ervas, sem glúten, lactose ou soja, fonte de proteína de ervilha)) com farinha de aveia e fluido (água ou leite vegetal sem óleo) rendendo assim um batido de 250-400 ml. A composição total de macronutrientes da dieta de intervenção é aproximada/direcionada para 15% de proteína, 70% de carboidratos e 15% de gordura. O teor de fibra alimentar é de aproximadamente 40-45 g por dia.
Nenhuma contagem de calorias ou limites são instituídos para testar a hipótese de que a ingestão ad libitum da dieta intervencionista permite uma redução significativa da gordura corporal.
Os participantes que, após uma apresentação introdutória do programa, optarem por não seguir a intervenção dietética proposta, incluindo substitutos de refeição, mas apenas assistir às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta à base de vegetais com baixo teor de gordura, ajustar sua dieta por seu próprio julgamento e comparecer semanalmente medições de acompanhamento da composição corporal, servem como controles.
Todos os participantes são acompanhados em intervalos semanais. A avaliação de diários dietéticos e fotografias de refeições são usadas para corrigir e ajustar desvios do plano dietético alvo e para ajudar os participantes a preparar as refeições de acordo com o plano dietético. Palestras semanais sobre a justificativa e orientação sobre como atingir a dieta à base de plantas com baixo teor de gordura são dadas a todos os sujeitos (intervenção e grupo de controle).
As diferenças entre os grupos serão testadas com o teste t para amostras não pareadas e pareadas, conforme apropriado. Os testes Mann-Whitney e Wilcoxon Signed Rank serão usados para dados não normalmente distribuídos. O teste qui-quadrado será utilizado para variáveis categóricas. Diferenças entre casos e controles serão testadas com análise de covariância (modelo linear geral), com ajuste para variáveis basais de estado, idade e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de vida livre auto-selecionados com mais de 18 anos de idade
- Sem sobrepeso, sobrepeso, obeso
- Assine o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com restrições alimentares de um médico assistente e pacientes com doença maligna ativa são excluídos do estudo
- Já em dieta à base de plantas (vegana)
- Atletas competitivos ou de alto nível
- Sujeitos que participam de qualquer outro programa dietético intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta vegetal com baixo teor de gordura
Dieta à base de plantas com baixo teor de gordura com refeições convencionais e suplementadas com substitutos de refeição à base de plantas e os participantes assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta à base de plantas com baixo teor de gordura.
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Refeições vegetais convencionais com baixo teor de gordura três vezes ao dia.
Substitutos de refeição à base de plantas: Herbalife European Free From vanilla duas vezes ao dia.
O tamanho das porções e a ingestão são irrestritos.
Os participantes assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes de controle assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura.
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Os participantes assistem às palestras sobre os efeitos na saúde de uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Acompanhamento de peso corporal
Prazo: Intervalo de tempo médio de 17,4 meses
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Intervalo de tempo médio de 17,4 meses
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Alteração da massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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