- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906072
Wpływ diety niskotłuszczowej na bazie roślin na wskaźniki składu ciała (LFPBDS)
Wpływ spożywanej ad Libitum niskotłuszczowej diety roślinnej uzupełnionej roślinnymi zamiennikami posiłków na wskaźniki składu ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczno-kontrolne, po którym następuje ankieta post-interwencyjna dotycząca programu optymalizacji diety na wolnym powietrzu.
Interwencja dietetyczna jest realizowana w warunkach swobodnego zamieszkania, przy zaangażowaniu uczestników w swoją codzienną pracę i zajęcia społeczne. Plan diety roślinnej obejmuje 3 konwencjonalne posiłki oparte na składnikach odżywczych skrobiowych (ziemniaki, słodkie ziemniaki, ryż, płatki owsiane, makaron pełnoziarnisty, fasola, groch, soczewica itp.), owoce (owoce sezonowe i różne jagody) oraz warzywa nieskrobiowe ( kapustne, warzywa liściaste) i 2 roślinne zamienniki posiłków. Polecane są również przyprawy i sos pomidorowy (bez oleju) oraz jedna normalna łyżka siemienia lnianego. Uczestnikom zaleca się spożywanie nie więcej niż 5-6 gramów soli dziennie. Z diety wykluczone jest mleko i produkty mleczne, oleje i tłuszcze roślinne. Mięso jest dozwolone (ale nie zalecane) raz w tygodniu. Dwa zamienniki posiłków przygotowuje się przez zmieszanie dwóch miarek zarejestrowanego, dostępnego w handlu proszku odżywczego pochodzenia roślinnego (zamiennik posiłku Herbalife European Free From Vanilla o niskim IG z dodatkiem roślin i ziół, bez glutenu, laktozy i soi, źródło białka z grochu) z mączkę owsianą i płyn (wodę lub mleko roślinne bez oleju), uzyskując w ten sposób 250-400 ml koktajlu. Całkowity skład makroskładników diety interwencyjnej jest przybliżony/docelowy na 15% białka, 70% węglowodanów i 15% tłuszczu. Zawartość błonnika pokarmowego wynosi około 40-45 g dziennie.
Nie ustanawia się liczenia kalorii ani limitów w celu sprawdzenia hipotezy, że przyjmowanie ad libitum diety interwencyjnej pozwala na znaczną redukcję tkanki tłuszczowej.
Uczestnicy, którzy po przedstawieniu programu wprowadzającego zrezygnują z proponowanej interwencji dietetycznej obejmującej zamienniki posiłków, a jedynie przyjdą na wykłady na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej, dostosują swoją dietę według własnego uznania i uczęszczają na cotygodniowe kontrolne pomiary składu ciała, służą jako kontrole.
Wszyscy uczestnicy są obserwowani w odstępach tygodniowych. Ocena dzienniczków żywieniowych i fotografii posiłków służy korygowaniu i korygowaniu odchyleń od docelowego planu żywieniowego oraz pomaga uczestnikom w przygotowaniu posiłków zgodnie z planem żywieniowym. Dla wszystkich badanych (grupa interwencyjna i kontrolna) prowadzone są cotygodniowe wykłady na temat przesłanek i wskazówek dotyczących przejścia na niskotłuszczową dietę roślinną.
Różnice między grupami zostaną przetestowane za pomocą testu t dla próbek niesparowanych i sparowanych, odpowiednio. Testy Mann-Whitney i Wilcoxon Signed Rank zostaną użyte dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych. Różnice między przypadkami a kontrolami zostaną przetestowane za pomocą analizy kowariancji (ogólny model liniowy), z dostosowaniem do statusu zmiennej wyjściowej, wieku i płci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrani przez siebie uczestnicy wolno żyjący w wieku powyżej 18 lat
- Bez nadwagi, nadwaga, otyłość
- Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ograniczeniami dietetycznymi nałożonymi przez lekarza prowadzącego oraz pacjenci z czynną chorobą nowotworową są wykluczeni z badania
- Już na diecie roślinnej (wegańskiej).
- Sportowcy wyczynowi lub na najwyższym poziomie
- Osoby, które biorą udział w innym interwencyjnym programie żywieniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskotłuszczowa dieta roślinna
Niskotłuszczowa dieta roślinna z posiłkami konwencjonalnymi i uzupełniona roślinnymi zamiennikami posiłków oraz wykłady na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
|
Konwencjonalne niskotłuszczowe posiłki roślinne trzy razy dziennie.
Roślinne zamienniki posiłków: Herbalife European Free From wanilia dwa razy dziennie.
Wielkość porcji i spożycie jest nieograniczone.
Uczestnicy biorą udział w wykładach na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli uczestniczą w wykładach na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
|
Uczestnicy biorą udział w wykładach na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Masa ciała Kontynuacja
Ramy czasowe: Mediana opóźnienia 17,4 miesiąca
|
Mediana opóźnienia 17,4 miesiąca
|
|
Beztłuszczowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .