Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskotłuszczowej na bazie roślin na wskaźniki składu ciała (LFPBDS)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Wpływ spożywanej ad Libitum niskotłuszczowej diety roślinnej uzupełnionej roślinnymi zamiennikami posiłków na wskaźniki składu ciała

Wpływ diety wolnej od składników odżywczych pochodzenia zwierzęcego na skład ciała w programach redukcji masy ciała nie jest dobrze poznany. W tym nierandomizowanym, interwencyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym, żyjącym na wolności, badacze udokumentują wpływ 10-tygodniowej, niskotłuszczowej diety opartej na roślinach, uzupełnionej dwoma dziennymi zamiennikami posiłków pochodzenia roślinnego, na wskaźniki składu ciała mierzone za pomocą analizy bioimpedancji . Osoby kontrolne będą miały cotygodniowe wykłady na temat racjonalności i oczekiwanych korzyści płynących z odżywiania roślinnego. Badacze stawiają hipotezę, że niskotłuszczowa dieta roślinna uzupełniona zamiennikami posiłków spożywanymi ad libitum pozwala na znaczną redukcję tkanki tłuszczowej bez utraty tkanki beztłuszczowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczno-kontrolne, po którym następuje ankieta post-interwencyjna dotycząca programu optymalizacji diety na wolnym powietrzu.

Interwencja dietetyczna jest realizowana w warunkach swobodnego zamieszkania, przy zaangażowaniu uczestników w swoją codzienną pracę i zajęcia społeczne. Plan diety roślinnej obejmuje 3 konwencjonalne posiłki oparte na składnikach odżywczych skrobiowych (ziemniaki, słodkie ziemniaki, ryż, płatki owsiane, makaron pełnoziarnisty, fasola, groch, soczewica itp.), owoce (owoce sezonowe i różne jagody) oraz warzywa nieskrobiowe ( kapustne, warzywa liściaste) i 2 roślinne zamienniki posiłków. Polecane są również przyprawy i sos pomidorowy (bez oleju) oraz jedna normalna łyżka siemienia lnianego. Uczestnikom zaleca się spożywanie nie więcej niż 5-6 gramów soli dziennie. Z diety wykluczone jest mleko i produkty mleczne, oleje i tłuszcze roślinne. Mięso jest dozwolone (ale nie zalecane) raz w tygodniu. Dwa zamienniki posiłków przygotowuje się przez zmieszanie dwóch miarek zarejestrowanego, dostępnego w handlu proszku odżywczego pochodzenia roślinnego (zamiennik posiłku Herbalife European Free From Vanilla o niskim IG z dodatkiem roślin i ziół, bez glutenu, laktozy i soi, źródło białka z grochu) z mączkę owsianą i płyn (wodę lub mleko roślinne bez oleju), uzyskując w ten sposób 250-400 ml koktajlu. Całkowity skład makroskładników diety interwencyjnej jest przybliżony/docelowy na 15% białka, 70% węglowodanów i 15% tłuszczu. Zawartość błonnika pokarmowego wynosi około 40-45 g dziennie.

Nie ustanawia się liczenia kalorii ani limitów w celu sprawdzenia hipotezy, że przyjmowanie ad libitum diety interwencyjnej pozwala na znaczną redukcję tkanki tłuszczowej.

Uczestnicy, którzy po przedstawieniu programu wprowadzającego zrezygnują z proponowanej interwencji dietetycznej obejmującej zamienniki posiłków, a jedynie przyjdą na wykłady na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej, dostosują swoją dietę według własnego uznania i uczęszczają na cotygodniowe kontrolne pomiary składu ciała, służą jako kontrole.

Wszyscy uczestnicy są obserwowani w odstępach tygodniowych. Ocena dzienniczków żywieniowych i fotografii posiłków służy korygowaniu i korygowaniu odchyleń od docelowego planu żywieniowego oraz pomaga uczestnikom w przygotowaniu posiłków zgodnie z planem żywieniowym. Dla wszystkich badanych (grupa interwencyjna i kontrolna) prowadzone są cotygodniowe wykłady na temat przesłanek i wskazówek dotyczących przejścia na niskotłuszczową dietę roślinną.

Różnice między grupami zostaną przetestowane za pomocą testu t dla próbek niesparowanych i sparowanych, odpowiednio. Testy Mann-Whitney i Wilcoxon Signed Rank zostaną użyte dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych. Różnice między przypadkami a kontrolami zostaną przetestowane za pomocą analizy kowariancji (ogólny model liniowy), z dostosowaniem do statusu zmiennej wyjściowej, wieku i płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrani przez siebie uczestnicy wolno żyjący w wieku powyżej 18 lat
  • Bez nadwagi, nadwaga, otyłość
  • Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z ograniczeniami dietetycznymi nałożonymi przez lekarza prowadzącego oraz pacjenci z czynną chorobą nowotworową są wykluczeni z badania
  • Już na diecie roślinnej (wegańskiej).
  • Sportowcy wyczynowi lub na najwyższym poziomie
  • Osoby, które biorą udział w innym interwencyjnym programie żywieniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskotłuszczowa dieta roślinna
Niskotłuszczowa dieta roślinna z posiłkami konwencjonalnymi i uzupełniona roślinnymi zamiennikami posiłków oraz wykłady na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
Konwencjonalne niskotłuszczowe posiłki roślinne trzy razy dziennie. Roślinne zamienniki posiłków: Herbalife European Free From wanilia dwa razy dziennie. Wielkość porcji i spożycie jest nieograniczone.
Uczestnicy biorą udział w wykładach na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli uczestniczą w wykładach na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.
Uczestnicy biorą udział w wykładach na temat skutków zdrowotnych niskotłuszczowej diety roślinnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Masa ciała Kontynuacja
Ramy czasowe: Mediana opóźnienia 17,4 miesiąca
Mediana opóźnienia 17,4 miesiąca
Beztłuszczowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Wartość bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KR1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane publicznie na żądanie publikacji/czasopisma.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj