- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906072
Plantebaseret kost med lavt fedtindhold påvirker kropssammensætningsindekser (LFPBDS)
Effekter af en ad Libitum indtaget plantebaseret kost med lavt fedtindhold suppleret med plantebaserede måltidserstatninger på kropssammensætningsindekser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et ikke-randomiseret, interventionelt case-kontrol forsøg, efterfulgt af en post-intervention undersøgelse af et gratis levende diætoptimeringsprogram.
Kostinterventionen udføres under frie levevilkår, hvor deltagerne engagerer sig i deres almindelige daglige arbejde og sociale aktiviteter. Den plantebaserede kostplan omfatter 3 konventionelle måltider baseret på stivelsesnæringsstoffer (kartofler, søde kartofler, ris, havregryn, integral pasta, bønner, ærter, linser og lignende), frugt (årstidens frugter og forskellige bær) og ikke-stivelsesgrøntsager ( brassicas, bladgrøntsager) og 2 plantebaserede måltidserstatninger. Krydderier og tomatsauce (uden olie) og en almindelig stor ske hørfrø anbefales også. Deltagerne anbefales ikke at indtage mere end 5-6 gram salt om dagen. Al mælk og mejeriprodukter, vegetabilske olier og fedtstoffer er udelukket fra kosten. Kød er tilladt (men anbefales ikke) en gang om ugen. To måltidserstatninger tilberedes ved at blande to scoops af det registrerede plantebaserede kommercielt tilgængelige ernæringspulver (Herbalife European Free From vanille lav GI måltidserstatning med tilsatte planter og urter, uden gluten, laktose eller soja, kilde til protein fra ærter)) med havregryn og væske (vand eller plantemælk uden olie), hvilket giver 250-400 ml shake. Den samlede makronæringsstofsammensætning af interventionsdiæten er tilnærmet/målrettet til 15 % protein, 70 % kulhydrater og 15 % fedt. Kostfiberindhold er cirka 40-45 g pr. dag.
Ingen kalorietælling eller grænser er indført for at teste hypotesen om, at ad libitum indtag af interventionsdiæt tillader en betydelig reduktion af kropsfedt.
Deltagere, der efter en introduktionsprogrampræsentation vælger ikke at følge den foreslåede diætintervention inklusive måltidserstatninger, men kun at deltage i foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost, tilpasse deres kost efter eget skøn og deltage ugentligt kropssammensætning opfølgningsmålinger, tjener som kontroller.
Alle deltagere følges med ugentlige intervaller. Evaluering af kostdagbøger og måltidsbilleder bruges til at rette og justere afvigelser fra den målrettede kostplan og til at hjælpe deltagerne med at forberede måltiderne efter kostplanen. Der holdes ugentlige forelæsninger om begrundelsen og vejledningen til at opnå den fedtfattige plantebaserede kost for alle emner (interventions- og kontrolgruppe).
Forskelle mellem grupper vil blive testet med t-test for uparrede og parrede prøver, alt efter hvad der er relevant. Mann-Whitney og Wilcoxon Signed Rank tests vil blive brugt til ikke-normalt distribuerede data. Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable. Forskelle mellem tilfælde og kontroller vil blive testet med analyse af kovarians (generel lineær model), med justering for baseline variabel status, alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvvalgte frilevende deltagere ældre end 18 år
- Ikke overvægtig, overvægtig, fede
- Underskriv informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, patienter med diætrestriktioner fra en behandlende læge og patienter med aktiv malign sygdom er udelukket fra undersøgelsen
- Allerede på plantebaseret (vegansk) kost
- Konkurrence- eller top-atleter
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet interventionelt kostprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtfattig plantebaseret kost
Fedtfattig plantebaseret kost med konventionelle måltider og suppleret med plantebaserede måltidserstatninger og deltagere deltager i foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
|
Konventionelle fedtfattige plantebaserede måltider tre gange dagligt.
Plantebaserede måltidserstatninger: Herbalife European Free From vanilje to gange dagligt.
Portionsstørrelser og indtag er ubegrænset.
Deltagerne overværer foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontroldeltagere deltager i foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
|
Deltagerne overværer foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Baseline, 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Baseline, 10 uger
|
|
Kropsvægt Opfølgning
Tidsramme: Median tidsforskydning på 17,4 måneder
|
Median tidsforskydning på 17,4 måneder
|
|
Ændring af mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
|
Baseline, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .