Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret kost med lavt fedtindhold påvirker kropssammensætningsindekser (LFPBDS)

26. maj 2017 opdateret af: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Effekter af en ad Libitum indtaget plantebaseret kost med lavt fedtindhold suppleret med plantebaserede måltidserstatninger på kropssammensætningsindekser

Effekten af ​​en kost fri for animalske næringsstoffer på kropssammensætning i vægtreduktionsprogrammer er ikke veletableret. I dette ikke-randomiserede frie levende interventionelle case-kontrol studie vil efterforskerne dokumentere virkningerne af en 10-ugers, fedtfattig, plantebaseret kost suppleret med to daglige plantebaserede måltidserstatninger på kropssammensætningsindekser målt med bioimpedansanalyse . Kontrolpersoner vil blive eksponeret for ugentlige forelæsninger om rationale og forventede fordele ved plantebaseret ernæring. Forskerne antager, at fedtfattig plantebaseret kost suppleret med måltidserstatninger indtaget ad libitum tillader en betydelig reduktion af kropsfedt uden tab af magert væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et ikke-randomiseret, interventionelt case-kontrol forsøg, efterfulgt af en post-intervention undersøgelse af et gratis levende diætoptimeringsprogram.

Kostinterventionen udføres under frie levevilkår, hvor deltagerne engagerer sig i deres almindelige daglige arbejde og sociale aktiviteter. Den plantebaserede kostplan omfatter 3 konventionelle måltider baseret på stivelsesnæringsstoffer (kartofler, søde kartofler, ris, havregryn, integral pasta, bønner, ærter, linser og lignende), frugt (årstidens frugter og forskellige bær) og ikke-stivelsesgrøntsager ( brassicas, bladgrøntsager) og 2 plantebaserede måltidserstatninger. Krydderier og tomatsauce (uden olie) og en almindelig stor ske hørfrø anbefales også. Deltagerne anbefales ikke at indtage mere end 5-6 gram salt om dagen. Al mælk og mejeriprodukter, vegetabilske olier og fedtstoffer er udelukket fra kosten. Kød er tilladt (men anbefales ikke) en gang om ugen. To måltidserstatninger tilberedes ved at blande to scoops af det registrerede plantebaserede kommercielt tilgængelige ernæringspulver (Herbalife European Free From vanille lav GI måltidserstatning med tilsatte planter og urter, uden gluten, laktose eller soja, kilde til protein fra ærter)) med havregryn og væske (vand eller plantemælk uden olie), hvilket giver 250-400 ml shake. Den samlede makronæringsstofsammensætning af interventionsdiæten er tilnærmet/målrettet til 15 % protein, 70 % kulhydrater og 15 % fedt. Kostfiberindhold er cirka 40-45 g pr. dag.

Ingen kalorietælling eller grænser er indført for at teste hypotesen om, at ad libitum indtag af interventionsdiæt tillader en betydelig reduktion af kropsfedt.

Deltagere, der efter en introduktionsprogrampræsentation vælger ikke at følge den foreslåede diætintervention inklusive måltidserstatninger, men kun at deltage i foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost, tilpasse deres kost efter eget skøn og deltage ugentligt kropssammensætning opfølgningsmålinger, tjener som kontroller.

Alle deltagere følges med ugentlige intervaller. Evaluering af kostdagbøger og måltidsbilleder bruges til at rette og justere afvigelser fra den målrettede kostplan og til at hjælpe deltagerne med at forberede måltiderne efter kostplanen. Der holdes ugentlige forelæsninger om begrundelsen og vejledningen til at opnå den fedtfattige plantebaserede kost for alle emner (interventions- og kontrolgruppe).

Forskelle mellem grupper vil blive testet med t-test for uparrede og parrede prøver, alt efter hvad der er relevant. Mann-Whitney og Wilcoxon Signed Rank tests vil blive brugt til ikke-normalt distribuerede data. Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable. Forskelle mellem tilfælde og kontroller vil blive testet med analyse af kovarians (generel lineær model), med justering for baseline variabel status, alder og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvvalgte frilevende deltagere ældre end 18 år
  • Ikke overvægtig, overvægtig, fede
  • Underskriv informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, patienter med diætrestriktioner fra en behandlende læge og patienter med aktiv malign sygdom er udelukket fra undersøgelsen
  • Allerede på plantebaseret (vegansk) kost
  • Konkurrence- eller top-atleter
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet interventionelt kostprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtfattig plantebaseret kost
Fedtfattig plantebaseret kost med konventionelle måltider og suppleret med plantebaserede måltidserstatninger og deltagere deltager i foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
Konventionelle fedtfattige plantebaserede måltider tre gange dagligt. Plantebaserede måltidserstatninger: Herbalife European Free From vanilje to gange dagligt. Portionsstørrelser og indtag er ubegrænset.
Deltagerne overværer foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
Andet: Kontrolgruppe
Kontroldeltagere deltager i foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.
Deltagerne overværer foredragene om sundhedseffekter af en fedtfattig plantebaseret kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Kropsvægt Opfølgning
Tidsramme: Median tidsforskydning på 17,4 måneder
Median tidsforskydning på 17,4 måneder
Ændring af mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KR1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være offentligt tilgængelige, hvis publikationen/tidsskriftet kræver det.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner