- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02906072
Vetarm plantaardig dieet Effecten op lichaamssamenstellingsindices (LFPBDS)
Effecten van een ad libitum geconsumeerd vetarm plantaardig dieet aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers op de lichaamssamenstellingsindices
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een niet-gerandomiseerde, interventionele case-control trial, gevolgd door een post-interventie-enquête van een programma voor het optimaliseren van een vrij levend dieet.
De dieetinterventie wordt uitgevoerd in vrije leefomstandigheden met deelnemers die zich bezighouden met hun reguliere dagelijkse werk en sociale activiteiten. Het plantaardige voedingsplan omvat 3 conventionele maaltijden op basis van zetmeelvoedingsstoffen (aardappelen, zoete aardappelen, rijst, havermout, integrale pasta, bonen, erwten, linzen en dergelijke), fruit (seizoensfruit en diverse bessen) en zetmeelvrije groenten ( brassica's, bladgroenten) en 2 plantaardige maaltijdvervangers. Kruiden en tomatensaus (zonder olie) en een gewone lepel lijnzaad wordt ook aanbevolen. De deelnemers wordt aangeraden niet meer dan 5-6 gram zout per dag te consumeren. Alle melk en zuivelproducten, plantaardige oliën en vetten zijn uitgesloten van het dieet. Vlees is één keer per week toegestaan (maar niet aanbevolen). Twee maaltijdvervangers worden bereid door twee maatlepels van het geregistreerde plantaardige, in de handel verkrijgbare voedingspoeder (Herbalife European Free From vanilla low GI meal replacement met toegevoegde planten en kruiden, zonder gluten, lactose of soja, eiwitbron uit erwten) te mengen met havermout en vloeistof (water of plantaardige melk zonder olie) waardoor een shake van 250-400 ml ontstaat. De totale macronutriëntensamenstelling van het interventiedieet wordt geschat op/gericht op 15% eiwit, 70% koolhydraten en 15% vet. Het voedingsvezelgehalte wordt geschat op 40-45 g per dag.
Er zijn geen calorieëntelling of limieten ingesteld om de hypothese te testen dat ad libitum inname van een interventiedieet een significante vermindering van lichaamsvet mogelijk maakt.
Deelnemers die er na een inleidende programmapresentatie voor kiezen om de voorgestelde dieetinterventie inclusief maaltijdvervangende voeding niet te volgen, maar alleen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet bij te wonen, hun dieet naar eigen inzicht aan te passen en wekelijks aanwezig te zijn vervolgmetingen van de lichaamssamenstelling dienen als controles.
Alle deelnemers worden wekelijks gevolgd. Evaluatie van voedingsdagboeken en maaltijdfoto's worden gebruikt om afwijkingen van het beoogde voedingsplan te corrigeren en aan te passen en om deelnemers te helpen de maaltijden volgens het voedingsplan te bereiden. Aan alle proefpersonen (interventie- en controlegroep) worden wekelijks lezingen gegeven over de grondgedachte en begeleiding bij het bereiken van het vetarme plantaardige dieet.
Verschillen tussen groepen zullen worden getest met t-test voor ongepaarde en gepaarde steekproeven, indien van toepassing. Mann-Whitney en Wilcoxon Signed Rank-tests zullen worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens. Chikwadraattoets wordt gebruikt voor categorische variabelen. Verschillen tussen gevallen en controles zullen worden getest met analyse van covariantie (algemeen lineair model), met correctie voor uitgangsvariabele status, leeftijd en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geselecteerde vrijlevende deelnemers ouder dan 18 jaar
- Niet overgewicht, overgewicht, obesitas
- Onderteken geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met dieetbeperkingen van een behandelend arts en patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek
- Al op plantaardig (veganistisch) dieet
- Competitieve of topsporters
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel dieetprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetarm plantaardig dieet
Vetarm plantaardig dieet met conventionele maaltijden en aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers en deelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
|
Conventionele vetarme plantaardige maaltijden driemaal daags.
Plantaardige maaltijdvervangers: Herbalife European Free From vanilla tweemaal daags.
Portiegroottes en inname is onbeperkt.
Deelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
|
|
Ander: Controlegroep
Controledeelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
|
Deelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Lichaamsgewicht Follow-up
Tijdsspanne: Mediane vertraging van 17,4 maanden
|
Mediane vertraging van 17,4 maanden
|
|
Verandering van vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KR1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .