Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarm plantaardig dieet Effecten op lichaamssamenstellingsindices (LFPBDS)

26 mei 2017 bijgewerkt door: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Effecten van een ad libitum geconsumeerd vetarm plantaardig dieet aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers op de lichaamssamenstellingsindices

Het effect van een dieet zonder dierlijke voedingsstoffen op de lichaamssamenstelling in programma's voor gewichtsvermindering is niet goed vastgesteld. In deze niet-gerandomiseerde vrij levende interventionele case-control studie, zullen de onderzoekers de effecten documenteren van een 10 weken durend, vetarm, plantaardig dieet aangevuld met twee dagelijkse plantaardige maaltijdvervangers op de indices van de lichaamssamenstelling gemeten met bio-impedantie-analyse . Controlepersonen zullen worden blootgesteld aan wekelijkse lezingen over de grondgedachte en de verwachte voordelen van plantaardige voeding. De onderzoekers veronderstellen dat een vetarm plantaardig dieet, aangevuld met maaltijdvervangers die ad libitum worden gegeten, een significante vermindering van lichaamsvet mogelijk maakt zonder verlies van mager weefsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een niet-gerandomiseerde, interventionele case-control trial, gevolgd door een post-interventie-enquête van een programma voor het optimaliseren van een vrij levend dieet.

De dieetinterventie wordt uitgevoerd in vrije leefomstandigheden met deelnemers die zich bezighouden met hun reguliere dagelijkse werk en sociale activiteiten. Het plantaardige voedingsplan omvat 3 conventionele maaltijden op basis van zetmeelvoedingsstoffen (aardappelen, zoete aardappelen, rijst, havermout, integrale pasta, bonen, erwten, linzen en dergelijke), fruit (seizoensfruit en diverse bessen) en zetmeelvrije groenten ( brassica's, bladgroenten) en 2 plantaardige maaltijdvervangers. Kruiden en tomatensaus (zonder olie) en een gewone lepel lijnzaad wordt ook aanbevolen. De deelnemers wordt aangeraden niet meer dan 5-6 gram zout per dag te consumeren. Alle melk en zuivelproducten, plantaardige oliën en vetten zijn uitgesloten van het dieet. Vlees is één keer per week toegestaan ​​(maar niet aanbevolen). Twee maaltijdvervangers worden bereid door twee maatlepels van het geregistreerde plantaardige, in de handel verkrijgbare voedingspoeder (Herbalife European Free From vanilla low GI meal replacement met toegevoegde planten en kruiden, zonder gluten, lactose of soja, eiwitbron uit erwten) te mengen met havermout en vloeistof (water of plantaardige melk zonder olie) waardoor een shake van 250-400 ml ontstaat. De totale macronutriëntensamenstelling van het interventiedieet wordt geschat op/gericht op 15% eiwit, 70% koolhydraten en 15% vet. Het voedingsvezelgehalte wordt geschat op 40-45 g per dag.

Er zijn geen calorieëntelling of limieten ingesteld om de hypothese te testen dat ad libitum inname van een interventiedieet een significante vermindering van lichaamsvet mogelijk maakt.

Deelnemers die er na een inleidende programmapresentatie voor kiezen om de voorgestelde dieetinterventie inclusief maaltijdvervangende voeding niet te volgen, maar alleen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet bij te wonen, hun dieet naar eigen inzicht aan te passen en wekelijks aanwezig te zijn vervolgmetingen van de lichaamssamenstelling dienen als controles.

Alle deelnemers worden wekelijks gevolgd. Evaluatie van voedingsdagboeken en maaltijdfoto's worden gebruikt om afwijkingen van het beoogde voedingsplan te corrigeren en aan te passen en om deelnemers te helpen de maaltijden volgens het voedingsplan te bereiden. Aan alle proefpersonen (interventie- en controlegroep) worden wekelijks lezingen gegeven over de grondgedachte en begeleiding bij het bereiken van het vetarme plantaardige dieet.

Verschillen tussen groepen zullen worden getest met t-test voor ongepaarde en gepaarde steekproeven, indien van toepassing. Mann-Whitney en Wilcoxon Signed Rank-tests zullen worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens. Chikwadraattoets wordt gebruikt voor categorische variabelen. Verschillen tussen gevallen en controles zullen worden getest met analyse van covariantie (algemeen lineair model), met correctie voor uitgangsvariabele status, leeftijd en geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geselecteerde vrijlevende deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Niet overgewicht, overgewicht, obesitas
  • Onderteken geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met dieetbeperkingen van een behandelend arts en patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Al op plantaardig (veganistisch) dieet
  • Competitieve of topsporters
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel dieetprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetarm plantaardig dieet
Vetarm plantaardig dieet met conventionele maaltijden en aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers en deelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
Conventionele vetarme plantaardige maaltijden driemaal daags. Plantaardige maaltijdvervangers: Herbalife European Free From vanilla tweemaal daags. Portiegroottes en inname is onbeperkt.
Deelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
Ander: Controlegroep
Controledeelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.
Deelnemers volgen de lezingen over gezondheidseffecten van een vetarm plantaardig dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Lichaamsgewicht Follow-up
Tijdsspanne: Mediane vertraging van 17,4 maanden
Mediane vertraging van 17,4 maanden
Verandering van vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KR1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden openbaar gemaakt op verzoek van de publicatie/tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren