Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantebasert kosthold med lavt fettinnslag på kroppssammensetningsindekser (LFPBDS)

26. mai 2017 oppdatert av: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Effekter av en ad Libitum-konsumert plantebasert diett med lavt fettinnhold supplert med plantebaserte måltidserstatninger på kroppssammensetningsindekser

Effekten av en diett fri fra animalske næringsstoffer på kroppssammensetningen i vektreduksjonsprogrammer er ikke godt etablert. I denne ikke-randomiserte frilevende intervensjonelle case-kontrollstudien vil etterforskerne dokumentere effekten av et 10-ukers, lavt-fett, plantebasert kosthold supplert med to daglige plantebaserte måltidserstatninger på kroppssammensetningsindekser målt med bioimpedansanalyse . Kontrollemner vil bli eksponert for ukentlige forelesninger om begrunnelsen og forventet nytte av plantebasert ernæring. Etterforskerne antar at plantebasert kosthold med lavt fettinnhold supplert med måltidserstatninger spist ad libitum tillater en betydelig reduksjon av kroppsfett uten tap av magert vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en ikke-randomisert, intervensjonell case-control studie, etterfulgt av en post-intervensjon undersøkelse av et gratis levende diett optimaliseringsprogram.

Kosttilskuddet utføres under frie leveforhold med deltakere som deltar i sitt vanlige daglige arbeid og sosiale aktiviteter. Den plantebaserte diettplanen inkluderer 3 konvensjonelle måltider basert på stivelsesnæringsstoffer (poteter, søtpoteter, ris, havregryn, integrert pasta, bønner, erter, linser og lignende), frukt (sesongens frukt og ulike bær) og ikke-stivelsesgrønnsaker ( brassicas, bladgrønnsaker) og 2 plantebaserte måltidserstatninger. Krydder og tomatsaus (uten olje) og en skje i vanlig størrelse linfrø anbefales også. Deltakerne anbefales å ikke innta mer enn 5-6 gram salt per dag. All melk og meieriprodukter, vegetabilske oljer og fett er ekskludert fra kostholdet. Kjøtt er tillatt (men ikke anbefalt) en gang i uken. To måltidserstatninger tilberedes ved å blande to skjeer av det registrerte plantebaserte kommersielt tilgjengelige næringspulveret (Herbalife European Free From vanilje lav GI måltidserstatning med tilsatte planter og urter, uten gluten, laktose eller soya, proteinkilde fra ert)) havremel og væske (vann eller plantemelk uten olje) og dermed en 250-400 ml shake. Den totale makronæringsstoffsammensetningen i intervensjonsdietten er tilnærmet/målrettet til 15 % protein, 70 % karbohydrater og 15 % fett. Innholdet av kostfiber er omtrentlig til 40-45 g per dag.

Ingen kaloritelling eller grenser er satt for å teste hypotesen om at ad libitum inntak av intervensjonsdiett tillater betydelig kroppsfettreduksjon.

Deltakere som, etter en introduksjonsprogrampresentasjon, velger å ikke følge den foreslåtte diettintervensjonen inkludert måltidserstatninger, men kun delta på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold, justere kostholdet etter eget skjønn og delta ukentlig kroppssammensetning oppfølgingsmålinger, tjene som kontroller.

Alle deltakere følges med ukentlige intervaller. Evaluering av kostholdsdagbøker og måltidsbilder brukes til å korrigere og justere avvik fra den målrettede kostplanen og for å hjelpe deltakerne med å tilberede måltidene i henhold til kostholdsplanen. Det gis ukentlige forelesninger om begrunnelsen og veiledning for å oppnå det fettfattige plantebaserte kostholdet for alle fag (intervensjon og kontrollgruppe).

Forskjeller mellom grupper vil bli testet med t-test for uparrede og parede prøver, etter behov. Mann-Whitney og Wilcoxon Signed Rank-tester vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. Chi-kvadrattest vil bli brukt for kategoriske variabler. Forskjeller mellom tilfeller og kontroller vil bli testet med analyse av kovarians (generell lineær modell), med justering for baseline variabel status, alder og kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvvalgte frittlevende deltakere over 18 år
  • Ikke overvektig, overvektig, overvektig
  • Signer informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, pasienter med kostholdsrestriksjoner fra behandlende lege og pasienter med aktiv ondartet sykdom er ekskludert fra studien
  • Allerede på plantebasert (vegansk) kosthold
  • Konkurranseutøvere eller toppidrettsutøvere
  • Forsøkspersoner som deltar i et annet intervensjonelt kostholdsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantebasert kosthold med lavt fettinnhold
Plantebasert kosthold med lavt fettinnhold med konvensjonelle måltider og supplert med plantebaserte måltidserstatninger og deltakere deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
Vanlige plantebaserte måltider med lavt fettinnhold tre ganger daglig. Plantebaserte måltidserstatninger: Herbalife European Free From vanilje to ganger daglig. Porsjonsstørrelser og inntak er ubegrenset.
Deltakerne deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
Deltakerne deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Utgangspunkt, 10 uker
Kroppsvekt Oppfølging
Tidsramme: Median tidsforsinkelse på 17,4 måneder
Median tidsforsinkelse på 17,4 måneder
Endring av mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Utgangspunkt, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KR1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være offentlig tilgjengelig dersom publikasjonen/tidsskriftet krever det.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plantebasert kosthold med lavt fettinnhold

3
Abonnere