- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906072
Plantebasert kosthold med lavt fettinnslag på kroppssammensetningsindekser (LFPBDS)
Effekter av en ad Libitum-konsumert plantebasert diett med lavt fettinnhold supplert med plantebaserte måltidserstatninger på kroppssammensetningsindekser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en ikke-randomisert, intervensjonell case-control studie, etterfulgt av en post-intervensjon undersøkelse av et gratis levende diett optimaliseringsprogram.
Kosttilskuddet utføres under frie leveforhold med deltakere som deltar i sitt vanlige daglige arbeid og sosiale aktiviteter. Den plantebaserte diettplanen inkluderer 3 konvensjonelle måltider basert på stivelsesnæringsstoffer (poteter, søtpoteter, ris, havregryn, integrert pasta, bønner, erter, linser og lignende), frukt (sesongens frukt og ulike bær) og ikke-stivelsesgrønnsaker ( brassicas, bladgrønnsaker) og 2 plantebaserte måltidserstatninger. Krydder og tomatsaus (uten olje) og en skje i vanlig størrelse linfrø anbefales også. Deltakerne anbefales å ikke innta mer enn 5-6 gram salt per dag. All melk og meieriprodukter, vegetabilske oljer og fett er ekskludert fra kostholdet. Kjøtt er tillatt (men ikke anbefalt) en gang i uken. To måltidserstatninger tilberedes ved å blande to skjeer av det registrerte plantebaserte kommersielt tilgjengelige næringspulveret (Herbalife European Free From vanilje lav GI måltidserstatning med tilsatte planter og urter, uten gluten, laktose eller soya, proteinkilde fra ert)) havremel og væske (vann eller plantemelk uten olje) og dermed en 250-400 ml shake. Den totale makronæringsstoffsammensetningen i intervensjonsdietten er tilnærmet/målrettet til 15 % protein, 70 % karbohydrater og 15 % fett. Innholdet av kostfiber er omtrentlig til 40-45 g per dag.
Ingen kaloritelling eller grenser er satt for å teste hypotesen om at ad libitum inntak av intervensjonsdiett tillater betydelig kroppsfettreduksjon.
Deltakere som, etter en introduksjonsprogrampresentasjon, velger å ikke følge den foreslåtte diettintervensjonen inkludert måltidserstatninger, men kun delta på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold, justere kostholdet etter eget skjønn og delta ukentlig kroppssammensetning oppfølgingsmålinger, tjene som kontroller.
Alle deltakere følges med ukentlige intervaller. Evaluering av kostholdsdagbøker og måltidsbilder brukes til å korrigere og justere avvik fra den målrettede kostplanen og for å hjelpe deltakerne med å tilberede måltidene i henhold til kostholdsplanen. Det gis ukentlige forelesninger om begrunnelsen og veiledning for å oppnå det fettfattige plantebaserte kostholdet for alle fag (intervensjon og kontrollgruppe).
Forskjeller mellom grupper vil bli testet med t-test for uparrede og parede prøver, etter behov. Mann-Whitney og Wilcoxon Signed Rank-tester vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. Chi-kvadrattest vil bli brukt for kategoriske variabler. Forskjeller mellom tilfeller og kontroller vil bli testet med analyse av kovarians (generell lineær modell), med justering for baseline variabel status, alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvvalgte frittlevende deltakere over 18 år
- Ikke overvektig, overvektig, overvektig
- Signer informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter med kostholdsrestriksjoner fra behandlende lege og pasienter med aktiv ondartet sykdom er ekskludert fra studien
- Allerede på plantebasert (vegansk) kosthold
- Konkurranseutøvere eller toppidrettsutøvere
- Forsøkspersoner som deltar i et annet intervensjonelt kostholdsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plantebasert kosthold med lavt fettinnhold
Plantebasert kosthold med lavt fettinnhold med konvensjonelle måltider og supplert med plantebaserte måltidserstatninger og deltakere deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
|
Vanlige plantebaserte måltider med lavt fettinnhold tre ganger daglig.
Plantebaserte måltidserstatninger: Herbalife European Free From vanilje to ganger daglig.
Porsjonsstørrelser og inntak er ubegrenset.
Deltakerne deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
|
Deltakerne deltar på forelesningene om helseeffekter av et plantebasert kosthold med lavt fettinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av kroppsfettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Kroppsvekt Oppfølging
Tidsramme: Median tidsforsinkelse på 17,4 måneder
|
Median tidsforsinkelse på 17,4 måneder
|
Endring av mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plantebasert kosthold med lavt fettinnhold
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan