- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02906072
저지방 식물성 식단이 체성분 지수에 미치는 영향 (LFPBDS)
식물 기반 식사 대체물이 보충된 저지방 식물 기반 식단을 자유롭게 섭취하는 것이 체성분 지수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비무작위, 중재적 환자-대조군 임상시험으로 설계되었으며, 무료 생활 식단 최적화 프로그램에 대한 중재 후 설문조사가 뒤따릅니다.
식이 개입은 참가자가 일상 업무와 사회 활동에 참여하는 자유로운 생활 조건에서 실행됩니다. 식물성 식단 계획에는 전분 영양소(감자, 고구마, 쌀, 오트밀, 일체형 파스타, 콩, 완두콩, 렌즈콩 등), 과일(제철 과일 및 다양한 베리류) 및 비전분 야채( 브라시카, 잎이 많은 채소) 및 2가지 식물성 대체 식사. 향신료와 토마토 소스(기름 없이)와 일반 크기의 아마씨 한 스푼도 권장됩니다. 참가자는 하루에 5-6g 이하의 소금을 섭취하는 것이 좋습니다. 모든 우유 및 유제품, 식물성 기름 및 지방은 식단에서 제외됩니다. 육류는 일주일에 한 번 허용됩니다(권장하지 않음). 등록된 식물성 영양 분말(글루텐, 유당 또는 콩, 완두콩의 단백질 공급원이 없는 식물과 허브가 첨가된 허벌라이프 유러피언 프리 프롬 바닐라 낮은 GI 식사 대체 식사)) 2스쿱을 귀리 가루와 액체(기름이 없는 물 또는 식물성 우유)를 사용하여 250-400ml의 쉐이크를 만듭니다. 개입 식단의 총 다량 영양소 구성은 단백질 15%, 탄수화물 70% 및 지방 15%로 근사/표적화됩니다. 식이 섬유 함량은 하루에 대략 40-45g입니다.
개입식 식단의 임의 섭취가 상당한 체지방 감소를 허용한다는 가설을 테스트하기 위해 칼로리 계산 또는 제한이 설정되지 않았습니다.
소개 프로그램 발표 후 식사대용식을 포함한 식이요법을 따르지 않고 저지방 식물성 식단이 건강에 미치는 영향에 대한 강의만 참석하고, 스스로 판단하여 식단을 조절하여 매주 출석하기로 선택한 참가자 체성분 후속 측정은 컨트롤 역할을 합니다.
모든 참가자는 매주 간격으로 추적됩니다. 식이 일지 및 식사 사진 평가는 대상 식이 계획의 편차를 수정 및 조정하고 참가자가 식이 계획에 따라 식사를 준비하는 데 도움이 됩니다. 모든 피험자(중재군과 통제군)에게 저지방 식물성 식단을 달성하기 위한 이론적 근거와 지침에 대한 주간 강의가 제공됩니다.
그룹 간의 차이는 적절하게 짝이 없는 샘플과 짝이 있는 샘플에 대해 t-테스트로 테스트됩니다. Mann-Whitney 및 Wilcoxon Signed Rank 테스트는 비정규 분포 데이터에 사용됩니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 기준선 변수 상태, 연령 및 성별에 대한 조정과 함께 공분산 분석(일반 선형 모델)으로 사례와 대조군 간의 차이를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 스스로 선택한 자유생활 참여자
- 비과체중, 과체중, 비만
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 치료 의사의 식이 제한이 있는 환자 및 활동성 악성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이미 식물성(채식) 식단을 섭취하고 있습니다.
- 경쟁 또는 최고 수준의 운동 선수
- 다른 개입적 식이 프로그램에 참여하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저지방 식물성 식단
저지방 식물성 식단과 기존 식사 및 식물성 대체 식사를 보충하고 참가자들은 저지방 식물성 식단이 건강에 미치는 영향에 대한 강의를 듣습니다.
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기존의 저지방 식물성 식사를 하루 세 번.
식물성 식사 대용품: 허벌라이프 유러피안 프리 바닐라에서 매일 2회.
부분 크기와 섭취량은 제한이 없습니다.
참가자들은 저지방 식물성 식단이 건강에 미치는 영향에 대한 강의에 참석합니다.
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다른: 대조군
대조군 참가자들은 저지방 식물성 식단이 건강에 미치는 영향에 대한 강의에 참석합니다.
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참가자들은 저지방 식물성 식단이 건강에 미치는 영향에 대한 강의에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체지방량 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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체중 추적
기간: 평균 시차 17.4개월
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평균 시차 17.4개월
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제지방량 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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