Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvainen kasvipohjainen ruokavalio vaikuttaa kehon koostumusindekseihin (LFPBDS)

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Kasvipohjaisilla ateriankorvikkeilla täydennetyn vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion vaikutukset kehon koostumusindekseihin

Eläinperäisistä ravintoaineista vapaan ruokavalion vaikutusta kehon koostumukseen painonpudotusohjelmissa ei ole hyvin osoitettu. Tässä ei-satunnaistetussa vapaan elämisen interventio-tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat dokumentoivat 10 viikon vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion, jota on täydennetty kahdella päivittäisellä kasvipohjaisella ateriankorvikkeella, vaikutukset kehon koostumusindekseihin, jotka mitataan bioimpedanssianalyysillä. . Kontrolliaineille järjestetään viikoittain luentoja kasviperäisen ravinnon perusteista ja odotetuista eduista. Tutkijat olettavat, että vähärasvainen kasviperäinen ruokavalio, jota täydennetään ad libitum syödyillä ateriankorvikkeilla, mahdollistaa merkittävän kehon rasvan vähentämisen ilman vähärasvaisen kudoksen menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi, interventioon perustuvaksi tapauskontrollitutkimukseksi, jota seuraa intervention jälkeinen tutkimus vapaan elämän ruokavalion optimointiohjelmasta.

Ruokavaliotoimenpiteet toteutetaan vapaissa elinoloissa osallistujien osallistuessa säännölliseen päivittäiseen työhönsä ja sosiaalisiin toimiin. Kasvipohjainen ruokavalio sisältää 3 tavanomaista ateriaa, jotka perustuvat tärkkelysravintoaineisiin (perunat, bataatit, riisi, kaurapuuro, pasta, pavut, herneet, linssit ja vastaavat), hedelmiä (kauden hedelmät ja erilaiset marjat) ja tärkkelystä sisältämättömät vihannekset ( brassicas, lehtivihannekset) ja 2 kasvipohjaista ateriankorviketta. Suosittelemme myös mausteita ja tomaattikastiketta (ilman öljyä) ja yhtä normaalikokoista pellavansiemeniä. Osallistujien suositellaan kuluttavan enintään 5-6 grammaa suolaa päivässä. Kaikki maito ja maitotuotteet, kasviöljyt ja rasvat jätetään ruokavalion ulkopuolelle. Liha on sallittu (mutta ei suositella) kerran viikossa. Kaksi ateriankorviketta valmistetaan sekoittamalla kaksi mittalusikallista rekisteröityä kasvipohjaista kaupallisesti saatavilla olevaa ravintojauhetta (Herbalife European Free From vanilla low GI ateriankorvike, johon on lisätty kasveja ja yrttejä, ilman gluteenia, laktoosia tai soijaa, proteiinilähde herneestä)) kaurajauho ja neste (vesi tai kasvimaito ilman öljyä), jolloin saadaan 250-400 ml pirtelöä. Interventioruokavalion kokonaismakroravinteiden koostumus on noin 15 % proteiinia, 70 % hiilihydraatteja ja 15 % rasvaa. Ravintokuitupitoisuus on noin 40-45 g päivässä.

Mitään kalorimäärää tai rajoja ei ole asetettu sen hypoteesin testaamiseksi, että interventioruokavalion ad libitum -saanti mahdollistaa merkittävän kehon rasvan vähentämisen.

Osallistujat, jotka ohjelman esittelyn jälkeen päättävät olla noudattamatta ehdotettua ruokavaliota, mukaan lukien ateriankorvaukset, vaan osallistuvat vain vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion terveysvaikutuksia koskeviin luentoihin, muokkaavat ruokavaliotaan oman harkintansa mukaan ja osallistuvat viikoittain kehon koostumuksen seurantamittaukset toimivat kontrollina.

Kaikkia osallistujia seurataan viikoittain. Ruokavaliopäiväkirjojen ja ateriavalokuvien arvioinnilla pyritään korjaamaan ja säätämään poikkeamia suunnatusta ruokavaliosta sekä auttamaan osallistujia valmistamaan ateriat ruokavaliosuunnitelman mukaisesti. Kaikille oppiaineille (interventio- ja kontrolliryhmä) pidetään viikoittain luentoja vähärasvaisen kasvisruokavalion saavuttamisen perusteista ja ohjeista.

Ryhmien väliset erot testataan t-testillä parittomien ja parillisten näytteiden osalta tarpeen mukaan. Mann-Whitney- ja Wilcoxon Signed Rank -testejä käytetään ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Kategorisille muuttujille käytetään Chi-neliötestiä. Tapausten ja kontrollien väliset erot testataan kovarianssianalyysillä (yleinen lineaarinen malli), mukauttamalla lähtötilan muuttujan tilaa, ikää ja sukupuolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsevalitut yli 18-vuotiaat vapaasti asuvat osallistujat
  • Ei ylipainoinen, ylipainoinen, lihava
  • Allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on hoitavan lääkärin ruokavaliorajoituksia, ja potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Jo kasvipohjaisella (vegaanisella) ruokavaliolla
  • Kilpailukykyiset tai huipputason urheilijat
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventioruokavalioohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähärasvainen kasvisruokavalio
Vähärasvainen kasvisruokavalio tavanomaisilla aterioilla ja kasvipohjaisilla ateriankorvikkeilla täydennettynä ja osallistujat osallistuvat luennoille vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
Perinteiset vähärasvaiset kasvipohjaiset ateriat kolme kertaa päivässä. Kasvipohjaiset ateriankorvikkeet: Herbalife European Free From vanilja kaksi kertaa päivässä. Annoskokoja ja syöntiä ei ole rajoitettu.
Osallistujat osallistuvat luentoihin vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrollin osallistujat osallistuvat luentoihin vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
Osallistujat osallistuvat luentoihin vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion terveysvaikutuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa
Kehon painon seuranta
Aikaikkuna: Mediaani aikaviive 17,4 kuukautta
Mediaani aikaviive 17,4 kuukautta
Vähärasvaisen kehon massan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Perustaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat julkisia, jos julkaisu/lehti sitä vaatii.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa