- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02906072
Vähärasvainen kasvipohjainen ruokavalio vaikuttaa kehon koostumusindekseihin (LFPBDS)
Kasvipohjaisilla ateriankorvikkeilla täydennetyn vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion vaikutukset kehon koostumusindekseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi, interventioon perustuvaksi tapauskontrollitutkimukseksi, jota seuraa intervention jälkeinen tutkimus vapaan elämän ruokavalion optimointiohjelmasta.
Ruokavaliotoimenpiteet toteutetaan vapaissa elinoloissa osallistujien osallistuessa säännölliseen päivittäiseen työhönsä ja sosiaalisiin toimiin. Kasvipohjainen ruokavalio sisältää 3 tavanomaista ateriaa, jotka perustuvat tärkkelysravintoaineisiin (perunat, bataatit, riisi, kaurapuuro, pasta, pavut, herneet, linssit ja vastaavat), hedelmiä (kauden hedelmät ja erilaiset marjat) ja tärkkelystä sisältämättömät vihannekset ( brassicas, lehtivihannekset) ja 2 kasvipohjaista ateriankorviketta. Suosittelemme myös mausteita ja tomaattikastiketta (ilman öljyä) ja yhtä normaalikokoista pellavansiemeniä. Osallistujien suositellaan kuluttavan enintään 5-6 grammaa suolaa päivässä. Kaikki maito ja maitotuotteet, kasviöljyt ja rasvat jätetään ruokavalion ulkopuolelle. Liha on sallittu (mutta ei suositella) kerran viikossa. Kaksi ateriankorviketta valmistetaan sekoittamalla kaksi mittalusikallista rekisteröityä kasvipohjaista kaupallisesti saatavilla olevaa ravintojauhetta (Herbalife European Free From vanilla low GI ateriankorvike, johon on lisätty kasveja ja yrttejä, ilman gluteenia, laktoosia tai soijaa, proteiinilähde herneestä)) kaurajauho ja neste (vesi tai kasvimaito ilman öljyä), jolloin saadaan 250-400 ml pirtelöä. Interventioruokavalion kokonaismakroravinteiden koostumus on noin 15 % proteiinia, 70 % hiilihydraatteja ja 15 % rasvaa. Ravintokuitupitoisuus on noin 40-45 g päivässä.
Mitään kalorimäärää tai rajoja ei ole asetettu sen hypoteesin testaamiseksi, että interventioruokavalion ad libitum -saanti mahdollistaa merkittävän kehon rasvan vähentämisen.
Osallistujat, jotka ohjelman esittelyn jälkeen päättävät olla noudattamatta ehdotettua ruokavaliota, mukaan lukien ateriankorvaukset, vaan osallistuvat vain vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion terveysvaikutuksia koskeviin luentoihin, muokkaavat ruokavaliotaan oman harkintansa mukaan ja osallistuvat viikoittain kehon koostumuksen seurantamittaukset toimivat kontrollina.
Kaikkia osallistujia seurataan viikoittain. Ruokavaliopäiväkirjojen ja ateriavalokuvien arvioinnilla pyritään korjaamaan ja säätämään poikkeamia suunnatusta ruokavaliosta sekä auttamaan osallistujia valmistamaan ateriat ruokavaliosuunnitelman mukaisesti. Kaikille oppiaineille (interventio- ja kontrolliryhmä) pidetään viikoittain luentoja vähärasvaisen kasvisruokavalion saavuttamisen perusteista ja ohjeista.
Ryhmien väliset erot testataan t-testillä parittomien ja parillisten näytteiden osalta tarpeen mukaan. Mann-Whitney- ja Wilcoxon Signed Rank -testejä käytetään ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Kategorisille muuttujille käytetään Chi-neliötestiä. Tapausten ja kontrollien väliset erot testataan kovarianssianalyysillä (yleinen lineaarinen malli), mukauttamalla lähtötilan muuttujan tilaa, ikää ja sukupuolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsevalitut yli 18-vuotiaat vapaasti asuvat osallistujat
- Ei ylipainoinen, ylipainoinen, lihava
- Allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on hoitavan lääkärin ruokavaliorajoituksia, ja potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta
- Jo kasvipohjaisella (vegaanisella) ruokavaliolla
- Kilpailukykyiset tai huipputason urheilijat
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventioruokavalioohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen kasvisruokavalio
Vähärasvainen kasvisruokavalio tavanomaisilla aterioilla ja kasvipohjaisilla ateriankorvikkeilla täydennettynä ja osallistujat osallistuvat luennoille vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
|
Perinteiset vähärasvaiset kasvipohjaiset ateriat kolme kertaa päivässä.
Kasvipohjaiset ateriankorvikkeet: Herbalife European Free From vanilja kaksi kertaa päivässä.
Annoskokoja ja syöntiä ei ole rajoitettu.
Osallistujat osallistuvat luentoihin vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrollin osallistujat osallistuvat luentoihin vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
|
Osallistujat osallistuvat luentoihin vähärasvaisen kasviperäisen ruokavalion terveysvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Kehon painon seuranta
Aikaikkuna: Mediaani aikaviive 17,4 kuukautta
|
Mediaani aikaviive 17,4 kuukautta
|
|
Vähärasvaisen kehon massan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .