Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná rostlinná strava Účinky na indexy složení těla (LFPBDS)

26. května 2017 aktualizováno: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Účinky konzumované stravy ad Libitum Nízkotučná rostlinná strava doplněná náhradami rostlinné stravy na indexy tělesného složení

Vliv stravy bez živin živočišného původu na složení těla v programech na redukci hmotnosti není dobře prokázán. V této nerandomizované intervenční případové a kontrolní studii ve volném životě budou výzkumníci dokumentovat účinky 10týdenní nízkotučné rostlinné stravy doplněné dvěma denními náhradami rostlinného jídla na indexy tělesného složení měřené bioimpedanční analýzou. . Kontrolní subjekty budou vystaveny týdenním přednáškám o zdůvodnění a očekávaných přínosech rostlinné výživy. Výzkumníci předpokládají, že nízkotučná rostlinná strava doplněná náhražkami jídla konzumovanými ad libitum umožňuje významné snížení tělesného tuku bez ztráty svalové hmoty.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako nerandomizovaná intervenční případová-kontrolní studie, po níž následuje pointervenční průzkum programu optimalizace volné výživy.

Dietní intervence se provádí ve svobodných životních podmínkách s účastníky zapojenými do svých běžných každodenních pracovních a společenských aktivit. Rostlinný dietní plán obsahuje 3 konvenční jídla založená na škrobových živinách (brambory, sladké brambory, rýže, ovesné vločky, těstoviny, fazole, hrách, čočka a podobně), ovoce (sezónní ovoce a různé bobuloviny) a neškrobová zelenina ( brukev, listová zelenina) a 2 rostlinné náhražky stravy. Doporučuje se také koření a rajčatová omáčka (bez oleje) a jedna běžná lžíce lněného semínka. Účastníkům se doporučuje zkonzumovat ne více než 5-6 gramů soli denně. Ze stravy je vyloučeno veškeré mléko a mléčné výrobky, rostlinné oleje a tuky. Maso je povoleno (ale nedoporučuje se) jednou týdně. Dvě náhražky jídla se připravují smícháním dvou odměrek registrovaného komerčně dostupného nutričního prášku na rostlinné bázi (Herbalife European Free From vanilka náhrada jídla s nízkým GI s přidanými rostlinami a bylinkami, bez lepku, laktózy nebo sóji, zdroj bílkovin z hrachu)) s ovesná mouka a tekutina (voda nebo rostlinné mléko bez oleje), čímž se získá 250-400 ml koktejlu. Celkové složení makronutrientů intervenční diety je přibližné/cílené na 15 % bílkovin, 70 % sacharidů a 15 % tuků. Obsah vlákniny ve stravě je přibližně 40-45 g denně.

Pro testování hypotézy, že ad libitní příjem intervenční diety umožňuje významné snížení tělesného tuku, nejsou stanoveny žádné kalorie ani limity.

Účastníci, kteří se po úvodní prezentaci programu rozhodnou nedodržovat navrženou dietní intervenci včetně náhrady jídla, ale pouze se zúčastnit přednášek o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy, upravit si stravu podle vlastního úsudku a docházet každý týden následná měření tělesného složení, slouží jako kontroly.

Všichni účastníci jsou sledováni v týdenních intervalech. Vyhodnocení dietních deníků a fotografií jídel slouží k nápravě a úpravě odchylek od cíleného stravovacího plánu a pomáhá účastníkům při přípravě jídel podle dietního plánu. Všem subjektům (intervenční a kontrolní skupina) jsou poskytovány týdenní přednášky o zdůvodnění a návodu k dosažení nízkotučné rostlinné stravy.

Rozdíly mezi skupinami budou podle potřeby testovány pomocí t-testu pro nepárové a párové vzorky. Mann-Whitney a Wilcoxon Signed Rank testy budou použity pro nenormálně distribuovaná data. Pro kategorické proměnné bude použit chí-kvadrát test. Rozdíly mezi případy a kontrolami budou testovány analýzou kovariance (obecný lineární model), s úpravou pro základní stav proměnné, věk a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samovolně vybraní volně žijící účastníci starší 18 let
  • Bez nadváhy, nadváhy, obezity
  • Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy, pacienti s dietními omezeními ošetřujícího lékaře a pacienti s aktivním maligním onemocněním
  • Již na rostlinné (veganské) stravě
  • Závodní nebo vrcholoví sportovci
  • Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného intervenčního dietního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná rostlinná strava
Nízkotučná rostlinná strava s konvenčními jídly a doplněná rostlinnými náhražkami a účastníci navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
Tradiční nízkotučná rostlinná jídla třikrát denně. Rostlinné náhražky stravy: Herbalife European Free From vanilka dvakrát denně. Velikost porcí a příjem je neomezený.
Účastníci navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
Účastníci navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů
Tělesná hmotnost Sledovat
Časové okno: Medián časového zpoždění 17,4 měsíce
Medián časového zpoždění 17,4 měsíce
Změna hmotnosti libového těla
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti, pokud si to publikace/časopis vyžádá.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit