- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906072
Nízkotučná rostlinná strava Účinky na indexy složení těla (LFPBDS)
Účinky konzumované stravy ad Libitum Nízkotučná rostlinná strava doplněná náhradami rostlinné stravy na indexy tělesného složení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako nerandomizovaná intervenční případová-kontrolní studie, po níž následuje pointervenční průzkum programu optimalizace volné výživy.
Dietní intervence se provádí ve svobodných životních podmínkách s účastníky zapojenými do svých běžných každodenních pracovních a společenských aktivit. Rostlinný dietní plán obsahuje 3 konvenční jídla založená na škrobových živinách (brambory, sladké brambory, rýže, ovesné vločky, těstoviny, fazole, hrách, čočka a podobně), ovoce (sezónní ovoce a různé bobuloviny) a neškrobová zelenina ( brukev, listová zelenina) a 2 rostlinné náhražky stravy. Doporučuje se také koření a rajčatová omáčka (bez oleje) a jedna běžná lžíce lněného semínka. Účastníkům se doporučuje zkonzumovat ne více než 5-6 gramů soli denně. Ze stravy je vyloučeno veškeré mléko a mléčné výrobky, rostlinné oleje a tuky. Maso je povoleno (ale nedoporučuje se) jednou týdně. Dvě náhražky jídla se připravují smícháním dvou odměrek registrovaného komerčně dostupného nutričního prášku na rostlinné bázi (Herbalife European Free From vanilka náhrada jídla s nízkým GI s přidanými rostlinami a bylinkami, bez lepku, laktózy nebo sóji, zdroj bílkovin z hrachu)) s ovesná mouka a tekutina (voda nebo rostlinné mléko bez oleje), čímž se získá 250-400 ml koktejlu. Celkové složení makronutrientů intervenční diety je přibližné/cílené na 15 % bílkovin, 70 % sacharidů a 15 % tuků. Obsah vlákniny ve stravě je přibližně 40-45 g denně.
Pro testování hypotézy, že ad libitní příjem intervenční diety umožňuje významné snížení tělesného tuku, nejsou stanoveny žádné kalorie ani limity.
Účastníci, kteří se po úvodní prezentaci programu rozhodnou nedodržovat navrženou dietní intervenci včetně náhrady jídla, ale pouze se zúčastnit přednášek o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy, upravit si stravu podle vlastního úsudku a docházet každý týden následná měření tělesného složení, slouží jako kontroly.
Všichni účastníci jsou sledováni v týdenních intervalech. Vyhodnocení dietních deníků a fotografií jídel slouží k nápravě a úpravě odchylek od cíleného stravovacího plánu a pomáhá účastníkům při přípravě jídel podle dietního plánu. Všem subjektům (intervenční a kontrolní skupina) jsou poskytovány týdenní přednášky o zdůvodnění a návodu k dosažení nízkotučné rostlinné stravy.
Rozdíly mezi skupinami budou podle potřeby testovány pomocí t-testu pro nepárové a párové vzorky. Mann-Whitney a Wilcoxon Signed Rank testy budou použity pro nenormálně distribuovaná data. Pro kategorické proměnné bude použit chí-kvadrát test. Rozdíly mezi případy a kontrolami budou testovány analýzou kovariance (obecný lineární model), s úpravou pro základní stav proměnné, věk a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samovolně vybraní volně žijící účastníci starší 18 let
- Bez nadváhy, nadváhy, obezity
- Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy, pacienti s dietními omezeními ošetřujícího lékaře a pacienti s aktivním maligním onemocněním
- Již na rostlinné (veganské) stravě
- Závodní nebo vrcholoví sportovci
- Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného intervenčního dietního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotučná rostlinná strava
Nízkotučná rostlinná strava s konvenčními jídly a doplněná rostlinnými náhražkami a účastníci navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
|
Tradiční nízkotučná rostlinná jídla třikrát denně.
Rostlinné náhražky stravy: Herbalife European Free From vanilka dvakrát denně.
Velikost porcí a příjem je neomezený.
Účastníci navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
|
Účastníci navštěvují přednášky o zdravotních účincích nízkotučné rostlinné stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost Sledovat
Časové okno: Medián časového zpoždění 17,4 měsíce
|
Medián časového zpoždění 17,4 měsíce
|
|
Změna hmotnosti libového těla
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Millstein RA. Measuring outcomes in adult weight loss studies that include diet and physical activity: a systematic review. J Nutr Metab. 2014;2014:421423. doi: 10.1155/2014/421423. Epub 2014 Nov 25.
- Davis LM, Coleman C, Kiel J, Rampolla J, Hutchisen T, Ford L, Andersen WS, Hanlon-Mitola A. Efficacy of a meal replacement diet plan compared to a food-based diet plan after a period of weight loss and weight maintenance: a randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Mar 11;9:11. doi: 10.1186/1475-2891-9-11.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- Jakse B, Pinter S, Jakse B, Bucar Pajek M, Pajek J. Effects of an Ad Libitum Consumed Low-Fat Plant-Based Diet Supplemented with Plant-Based Meal Replacements on Body Composition Indices. Biomed Res Int. 2017;2017:9626390. doi: 10.1155/2017/9626390. Epub 2017 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .