敗血症患者におけるTPEと臓器不全への影響 (TPEMOF)
2020年4月4日 更新者：Dr. Martin Sauer, MD、University of Rostock
「体外療法による腎臓、肝臓、神経系への影響に特に重点を置いた、敗血症性ショック患者の治療的血漿交換の有効性と技術的最適化に関する分析」
敗血症性ショックの患者には、患者の臓器機能に焦点を当てた制御された前向き研究で、治療的血漿交換 (TPE) を使用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
制御された前向き研究では、敗血症性ショックの患者に治療的血漿交換（TPE）を使用する必要があります。
調査員は次の 3 つのグループを調査します。
- 未処理の対照群。
- TPEグループ、ろ過による血漿分離。
- TPE群、遠心分離による血漿分離。
治療のためのノルエピネフリンの必要性に応じて、治療を受けたすべての患者は TPE によって 2 回 (最小限) から 5 回治療を受ける必要があります。 各セッションでは、体重 1 kg あたり 40 ml の血漿を交換する必要があります。 輸液蘇生は、新鮮な凍結血漿で行われます。 この研究では、患者の臓器機能、特に肝臓、腎臓、神経の機能に焦点を当て、研究 3 日目と 7 日目の SOFA スコアにも表示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rostock、ドイツ、18055
- 募集
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショック、ショックの開始 < 24 時間
除外基準:
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 早期の本研究への参加
- 別の臨床試験への同時参加
- 妊娠
- 予測不可能な出血 (毎日 2 つ以上の赤血球濃縮物)
- 多発性神経障害（敗血症が始まる前に知られている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
敗血症性ショック、治療用血漿交換なし、BMC 標準治療の患者
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アクティブコンパレータ：TPE-ろ過グループ
敗血症性ショックの患者、治療用血漿交換、フィルターを使用した血漿分離（Fresenius MultiFiltrate、Kit 16 MPS P2 dry）、BMC 標準治療
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治療のためのノルエピネフリンの必要性に応じて、治療を受けたすべての患者は TPE によって 2 回 (最小限) から 5 回治療を受ける必要があります。
各セッションでは、体重 1 kg あたり 40 ml の血漿を交換する必要があります。
輸液蘇生は、新鮮な凍結血漿で行われます。
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アクティブコンパレータ：TPE-遠心分離
敗血症性ショック患者、治療用血漿交換、遠心分離機による血漿分離（Fresenius COM-TEC、PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel セット） BMC 標準治療
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治療のためのノルエピネフリンの必要性に応じて、治療を受けたすべての患者は TPE によって 2 回 (最小限) から 5 回治療を受ける必要があります。
各セッションでは、体重 1 kg あたり 40 ml の血漿を交換する必要があります。
輸液蘇生は、新鮮な凍結血漿で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOFA スコア ≥ 2 Punkte
時間枠：3日目
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SOFA: 敗血症関連臓器不全評価スコア
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3日目
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SOFA スコア ≥ 2 Punkte
時間枠：7日目
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SOFA: 敗血症関連臓器不全評価スコア
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日生存
時間枠：28日目
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観察時間 28日
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28日目
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病院での生存
時間枠：1年
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患者を退院させますか？
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数 (DIC)
時間枠：1～7日、14日、21日、28日
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血小板の値、DIC のスクリーニング
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1～7日、14日、21日、28日
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ハプトグロブリン値
時間枠：1～7日、14日、21日、28日
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ハプトグロブリン値、溶血のスクリーニング
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1～7日、14日、21日、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。