TPE у пациентов с сепсисом и влияние на органную недостаточность (TPEMOF)
4 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
«Анализ эффективности и техническая оптимизация терапевтического плазмообмена у пациентов с септическим шоком, с особым акцентом на влияние на почки, печень и нервную систему посредством экстракорпоральной терапии»
Терапевтический плазмаферез (ТПЭ) следует использовать у пациентов с септическим шоком в контролируемом проспективном исследовании, посвященном функциям органов пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтический плазмаферез (ТПЭ) следует использовать у пациентов с септическим шоком в контролируемом проспективном исследовании.
Исследователи будут изучать три группы:
- необработанная контрольная группа;
- группа TPE, разделение плазмы осуществляется фильтрованием;
- Группа TPE, отделение плазмы проводят центрифугированием.
Все пролеченные пациенты должны проходить ТПО от двух (минимум) до пяти раз, в зависимости от потребности в норадреналине для терапии. За каждый сеанс следует заменять 40 мл/кг массы тела плазмы. Жидкостная реанимация будет проводиться свежезамороженной плазмой. Исследование будет сосредоточено на функциях органов пациентов, особенно функции печени, почек и нервной системы, а также будет отображаться в баллах SOFA на 3 и 7 дни исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18055
- Рекрутинг
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Септический шок, начало шока < 24 часов
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Участие в этом исследовании в более ранние сроки
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Беременность
- Непредсказуемое кровотечение (более 2 концентратов эритроцитов в день)
- Полинейропатия (известная до начала сепсиса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с септическим шоком, без терапевтического плазмафереза, стандартное лечение BMC
|
|
|
Активный компаратор: ТПЭ-Фильтрация Групп
Пациенты с септическим шоком, лечебный плазмаферез, отделение плазмы с помощью фильтра (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), стандартное лечение BMC
|
Все пролеченные пациенты должны проходить ТПО от двух (минимум) до пяти раз, в зависимости от потребности в норадреналине для терапии.
За каждый сеанс следует заменять 40 мл/кг массы тела плазмы.
Жидкостная реанимация будет проводиться свежезамороженной плазмой.
|
|
Активный компаратор: TPE-Центрифугирование
Пациенты с септическим шоком, лечебный плазмаферез, отделение плазмы с помощью центрифуги (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) Стандартное лечение BMC
|
Все пролеченные пациенты должны проходить ТПО от двух (минимум) до пяти раз, в зависимости от потребности в норадреналине для терапии.
За каждый сеанс следует заменять 40 мл/кг массы тела плазмы.
Жидкостная реанимация будет проводиться свежезамороженной плазмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале SOFA ≥ 2 балла
Временное ограничение: день 3
|
SOFA: Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
|
день 3
|
|
Оценка по шкале SOFA ≥ 2 балла
Временное ограничение: день 7
|
SOFA: Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: день 28
|
Время наблюдения 28 дней
|
день 28
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Оставить больных в больнице?
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество тромбоцитов (ДИК)
Временное ограничение: дни 1-7, 14, 21, 28
|
значения тромбоцитов, скрининг на ДВС-синдром
|
дни 1-7, 14, 21, 28
|
|
Значения гаптоглобулина
Временное ограничение: дни 1-7, 14, 21, 28
|
значения гаптоглобулина, скрининг гемолиза
|
дни 1-7, 14, 21, 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A 2016-0144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .