TPE septisissa potilaissa ja vaikutus elinten vajaatoimintaan (TPEMOF)
lauantai 4. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Analyysejä terapeuttisen plasmanvaihdon tehokkuudesta ja teknisestä optimoinnista potilaille, joilla on septinen shokki, painottaen erityisesti munuaisiin, maksaan ja hermostoon vaikuttamista kehonulkoisen hoidon avulla"
Terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) tulisi käyttää potilailla, joilla on septinen sokki kontrolloidussa, prospektiivisessa tutkimuksessa, joka keskittyy potilaiden elintoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) tulee käyttää potilailla, joilla on septinen sokki kontrolloidussa prospektiivisessa tutkimuksessa.
Tutkijat tutkivat kolmea ryhmää:
- käsittelemätön kontrolliryhmä;
- TPE-ryhmä, plasmaerotus suodattamalla;
- TPE-ryhmä, plasmaerotus sentrifugoimalla.
Kaikkia hoidettuja potilaita tulee hoitaa kahdesta (vähintään) viiteen kertaan TPE:llä riippuen noradrenaliinin tarpeesta terapiassa. Jokaista hoitokertaa kohden plasmaa tulee vaihtaa 40 ml/kg. Nesteelvytys tehdään tuoreella pakasteplasmalla. Tutkimus keskittyy potilaiden elintoimintoihin, erityisesti maksan, munuaisten ja hermoston toimintaan, ja se näkyy myös SOFA-pisteissä tutkimuspäivinä 3 ja 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18055
- Rekrytointi
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen sokki, shokin alku < 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmin
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
- Ennalta arvaamaton verenvuoto (yli 2 punasolukonsentraattia päivässä)
- Polyneuropatia (tunnettu ennen sepsiksen alkua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on septinen sokki, ei terapeuttista plasmanvaihtoa, BMC-standardihoito
|
|
|
Active Comparator: TPE-suodatusryhmä
Potilaat, joilla on septinen sokki, terapeuttinen plasmanvaihto, plasman erotus suodattimella (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), BMC-standardihoito
|
Kaikkia hoidettuja potilaita tulee hoitaa kahdesta (vähintään) viiteen kertaan TPE:llä riippuen noradrenaliinin tarpeesta terapiassa.
Jokaista hoitokertaa kohden plasmaa tulee vaihtaa 40 ml/kg.
Nesteelvytys tehdään tuoreella pakasteplasmalla.
|
|
Active Comparator: TPE-sentrifugointi
Potilaat, joilla on septinen sokki, terapeuttinen plasmanvaihto, plasman erotus sentrifugilla (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) BMC-standardihoito
|
Kaikkia hoidettuja potilaita tulee hoitaa kahdesta (vähintään) viiteen kertaan TPE:llä riippuen noradrenaliinin tarpeesta terapiassa.
Jokaista hoitokertaa kohden plasmaa tulee vaihtaa 40 ml/kg.
Nesteelvytys tehdään tuoreella pakasteplasmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet ≥ 2 Punkte
Aikaikkuna: päivä 3
|
SOFA: Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
|
päivä 3
|
|
SOFA-pisteet ≥ 2 Punkte
Aikaikkuna: päivä 7
|
SOFA: Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: päivä 28
|
Tarkkailuaika 28 päivää
|
päivä 28
|
|
Sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jätetäänkö potilaat sairaalaan?
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trombosyyttien määrä (DIC)
Aikaikkuna: päivät 1-7, 14, 21, 28
|
trombosyyttien arvot, DIC-seulonta
|
päivät 1-7, 14, 21, 28
|
|
Haptoglobuliiniarvot
Aikaikkuna: päivät 1-7, 14, 21, 28
|
arvot haptoglobuliinia, hemolyysin seulonta
|
päivät 1-7, 14, 21, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 2016-0144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .