TPE hos septiske pasienter og innflytelse på organsvikt (TPEMOF)
4. april 2020 oppdatert av: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Analyser om effektiviteten og teknisk optimalisering av terapeutisk plasmautveksling for pasienter med septisk sjokk, med spesiell vekt på å påvirke nyre, lever og nervesystem gjennom ekstrakorporal terapi"
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) bør brukes til pasienter med septisk sjokk i en kontrollert, prospektiv studie med fokus på organfunksjonene til pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) bør brukes til pasienter med septisk sjokk i en kontrollert, prospektiv studie.
Etterforskerne vil studere tre grupper:
- ubehandlet kontrollgruppe;
- TPE-gruppe, plasmaseparasjon utført ved filtrering;
- TPE-gruppe, plasmaseparasjon utført ved sentrifugering.
Alle behandlede pasienter bør behandles to (minimum) til fem ganger med TPE, avhengig av behovet for norefinfrin for behandlingen. For hver økt bør 40 ml/kg kroppsvektplasma byttes ut. Væske gjenoppliving vil bli gjort med fersk frossen plasma. Studien vil fokusere på organfunksjonene til pasientene, spesielt lever-, nyre- og nervefunksjoner og vises også i SOFA-score på studiedag 3 og 7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekruttering
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk, begynnelse av sjokk < 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Svangerskap
- Uforutsigbar blødning (over 2 erytrocyttkonsentrater daglig)
- Polynevropati (kjent før begynnelsen av sepsis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med septisk sjokk, ingen terapeutisk plasmautveksling, BMC standardbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: TPE-filtreringsgruppe
Pasienter med septisk sjokk, terapeutisk plasmautveksling, plasmaseparasjon ved bruk av filter (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 tørr), BMC standardbehandling
|
Alle behandlede pasienter bør behandles to (minimum) til fem ganger med TPE, avhengig av behovet for norefinfrin for behandlingen.
For hver økt bør 40 ml/kg kroppsvektplasma byttes ut.
Væske gjenoppliving vil bli gjort med fersk frossen plasma.
|
|
Aktiv komparator: TPE-sentrifugering
Pasienter med septisk sjokk, terapeutisk plasmautveksling, plasmaseparasjon ved bruk av sentrifuge (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) BMC standardbehandling
|
Alle behandlede pasienter bør behandles to (minimum) til fem ganger med TPE, avhengig av behovet for norefinfrin for behandlingen.
For hver økt bør 40 ml/kg kroppsvektplasma byttes ut.
Væske gjenoppliving vil bli gjort med fersk frossen plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-score ≥ 2 Punkte
Tidsramme: dag 3
|
SOFA: Sepsis-relatert Organ Failure Assessment score
|
dag 3
|
|
SOFA-score ≥ 2 Punkte
Tidsramme: dag 7
|
SOFA: Sepsis-relatert Organ Failure Assessment score
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: dag 28
|
Observasjonstid 28 dager
|
dag 28
|
|
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Forlate pasientene på sykehuset?
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall trombocytter (DIC)
Tidsramme: dag 1–7, 14, 21, 28
|
verdier av trombocytter, screening for DIC
|
dag 1–7, 14, 21, 28
|
|
Haptoglobulinverdier
Tidsramme: dag 1–7, 14, 21, 28
|
verdier haptoglobulin, screening for hemolyse
|
dag 1–7, 14, 21, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A 2016-0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Nei.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .