EPT em Pacientes Sépticos e Influência na Falência de Órgãos (TPEMOF)
4 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Análise da Efetividade e Otimização Técnica da Troca Terapêutica de Plasma para Pacientes com Choque Séptico, com Especial Ênfase na Influência do Rim, Fígado e Sistema Nervoso Através da Terapia Extracorpórea"
A plasmaférese terapêutica (TPE) deve ser usada para pacientes com choque séptico em um estudo prospectivo controlado com foco nas funções dos órgãos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plasmaférese terapêutica (TPE) deve ser usada para pacientes com choque séptico em um estudo prospectivo controlado.
Os investigadores estudarão três grupos:
- grupo controle não tratado;
- grupo TPE, separação de plasma realizada por filtração;
- Grupo TPE, separação de plasma realizada por centrifugação.
Todos os pacientes tratados devem ser tratados de duas (no mínimo) a cinco vezes por TPE, dependendo da necessidade de norepinefrina para a terapia. Para cada sessão, 40 ml/kg de peso corporal devem ser trocados. A ressuscitação com fluidos será feita com plasma fresco congelado. O estudo se concentrará nas funções dos órgãos dos pacientes, especialmente nas funções hepática, renal e nervosa e também exibidas no escore SOFA nos dias 3 e 7 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18055
- Recrutamento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico, início do choque < 24 horas
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Participação neste estudo em uma data anterior
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Gravidez
- Sangramento imprevisível (mais de 2 concentrados de eritrócitos diariamente)
- Polineuropatia (conhecida antes do início da sepse)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com choque séptico, sem plasmaférese terapêutica, tratamento padrão BMC
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Comparador Ativo: Grupo de Filtração TPE
Pacientes com choque séptico, plasmaférese terapêutica, separação de plasma com filtro (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 seco), tratamento padrão BMC
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Todos os pacientes tratados devem ser tratados de duas (no mínimo) a cinco vezes por TPE, dependendo da necessidade de norepinefrina para a terapia.
Para cada sessão, 40 ml/kg de peso corporal devem ser trocados.
A ressuscitação com fluidos será feita com plasma fresco congelado.
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Comparador Ativo: TPE-centrifugação
Pacientes com choque séptico, plasmaférese terapêutica, separação de plasma usando uma centrífuga (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) Tratamento padrão BMC
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Todos os pacientes tratados devem ser tratados de duas (no mínimo) a cinco vezes por TPE, dependendo da necessidade de norepinefrina para a terapia.
Para cada sessão, 40 ml/kg de peso corporal devem ser trocados.
A ressuscitação com fluidos será feita com plasma fresco congelado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SOFA ≥ 2 Punkte
Prazo: dia 3
|
SOFA: Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse
|
dia 3
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Pontuação SOFA ≥ 2 Punkte
Prazo: dia 7
|
SOFA: Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse
|
dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
28 dias de sobrevivência
Prazo: dia 28
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Tempo de observação 28 dias
|
dia 28
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Sobrevivência hospitalar
Prazo: 1 ano
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Deixar os pacientes do hospital?
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de trombócitos (DIC)
Prazo: dias 1-7, 14, 21, 28
|
valores de trombócitos, triagem para DIC
|
dias 1-7, 14, 21, 28
|
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Valores de haptoglobulina
Prazo: dias 1-7, 14, 21, 28
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valores haptoglobulina, triagem para hemólise
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dias 1-7, 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A 2016-0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não.
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