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TPE bei septischen Patienten und Einfluss auf Organversagen (TPEMOF)

4. April 2020 aktualisiert von: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

„Analysen zur Wirksamkeit und technischen Optimierung des therapeutischen Plasmaaustausches bei Patienten mit septischem Schock, mit besonderem Schwerpunkt auf der Beeinflussung von Niere, Leber und Nervensystem durch die extrakorporale Therapie“

Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) sollte bei Patienten mit septischem Schock in einer kontrollierten, prospektiven Studie mit Fokus auf die Organfunktionen der Patienten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) sollte bei Patienten mit septischem Schock in einer kontrollierten, prospektiven Studie eingesetzt werden.

Die Ermittler werden drei Gruppen untersuchen:

  1. unbehandelte Kontrollgruppe;
  2. TPE-Gruppe, Plasmatrennung durch Filtration durchgeführt;
  3. TPE-Gruppe, Plasmatrennung durch Zentrifugation durchgeführt.

Alle behandelten Patienten sollten je nach Bedarf an Norephinephrin für die Therapie zwei- (minimal) bis fünfmal mit TPE behandelt werden. Für jede Sitzung sollten 40 ml/kg Körpergewicht Plasma ausgetauscht werden. Die Flüssigkeitsreanimation wird mit gefrorenem Frischplasma durchgeführt. Die Studie konzentriert sich auf die Organfunktionen der Patienten, insbesondere Leber-, Nieren- und Nervenfunktion und wird auch im SOFA-Score an den Studientagen 3 und 7 angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock, Schockbeginn < 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft
  • Unvorhersehbare Blutungen (über 2 Erythrozytenkonzentrate täglich)
  • Polyneuropathie (bekannt vor Beginn der Sepsis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit septischem Schock, kein therapeutischer Plasmaaustausch, BMC-Standardbehandlung
Aktiver Komparator: TPE-Filtration Group
Patienten mit septischem Schock, therapeutischer Plasmaaustausch, Plasmaseparation mittels Filter (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), BMC-Standardbehandlung
Gerät: Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE)
Alle behandelten Patienten sollten je nach Bedarf an Norephinephrin für die Therapie zwei- (minimal) bis fünfmal mit TPE behandelt werden. Für jede Sitzung sollten 40 ml/kg Körpergewicht Plasma ausgetauscht werden. Die Flüssigkeitsreanimation wird mit gefrorenem Frischplasma durchgeführt.
Aktiver Komparator: TPE-Zentrifugation
Patienten mit septischem Schock, therapeutischer Plasmaaustausch, Plasmaseparation mittels Zentrifuge (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) BMC Standardbehandlung
Gerät: Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE)
Alle behandelten Patienten sollten je nach Bedarf an Norephinephrin für die Therapie zwei- (minimal) bis fünfmal mit TPE behandelt werden. Für jede Sitzung sollten 40 ml/kg Körpergewicht Plasma ausgetauscht werden. Die Flüssigkeitsreanimation wird mit gefrorenem Frischplasma durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score ≥ 2 Punkte
Zeitfenster: Tag 3
SOFA: Sepsis-related Organ Failure Assessment Score
Tag 3
SOFA-Score ≥ 2 Punkte
Zeitfenster: Tag 7
SOFA: Sepsis-related Organ Failure Assessment Score
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Überleben
Zeitfenster: Tag 28
Beobachtungszeit 28 Tage
Tag 28
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Lassen Sie die Patienten das Krankenhaus?
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Thrombozyten (DIC)
Zeitfenster: Tage 1-7, 14, 21, 28
Thrombozytenwerte, Screening auf DIC
Tage 1-7, 14, 21, 28
Haptoglobulin-Werte
Zeitfenster: Tage 1-7, 14, 21, 28
Werte Haptoglobulin, Screening auf Hämolyse
Tage 1-7, 14, 21, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 2016-0144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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