패혈증 환자의 TPE와 장기 부전에 대한 영향 (TPEMOF)
2020년 4월 4일 업데이트: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"체외 요법을 통한 신장, 간 및 신경계에 대한 영향을 특별히 강조하여 패혈성 쇼크 환자를 위한 치료용 혈장 교환의 효과 및 기술적 최적화에 대한 분석"
치료적 혈장 교환(TPE)은 환자의 장기 기능에 초점을 맞춘 통제된 전향적 연구에서 패혈성 쇼크 환자에게 사용되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료적 혈장 교환(TPE)은 통제된 전향적 연구에서 패혈성 쇼크 환자에게 사용되어야 합니다.
조사관은 세 그룹을 연구합니다.
- 미처리 대조군;
- TPE 그룹, 여과에 의해 수행되는 플라즈마 분리;
- TPE 그룹, 원심분리에 의해 수행된 혈장 분리.
모든 치료 환자는 치료를 위한 노르에피네프린의 필요성에 따라 TPE로 2회(최소)에서 5회까지 치료해야 합니다. 각 세션에 대해 40ml/kg 체중 혈장을 교환해야 합니다. 수액 소생술은 신선한 냉동 혈장으로 수행됩니다. 이 연구는 환자의 장기 기능, 특히 간, 신장 및 신경 기능에 초점을 맞추고 연구 3일과 7일에 SOFA 점수에도 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Sauer, MD
- 전화번호: 493814946409
- 이메일: martin.sauer@uni-rostock.de
연구 장소
-
-
-
Rostock, 독일, 18055
- 모병
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크, 쇼크 시작 < 24시간
제외 기준:
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 조기에 본 연구에 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 임신
- 예측할 수 없는 출혈(매일 적혈구 농축액 2개 이상)
- 다발신경병증(패혈증이 시작되기 전에 알려짐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
패혈성 쇼크 환자, 치료적 혈장 교환 없음, BMC 표준 치료
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활성 비교기: TPE 여과 그룹
패혈성 쇼크 환자, 치료적 혈장 교환, 필터를 이용한 혈장 분리(Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), BMC 표준 치료
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모든 치료 환자는 치료를 위한 노르에피네프린의 필요성에 따라 TPE로 2회(최소)에서 5회까지 치료해야 합니다.
각 세션에 대해 40ml/kg 체중 혈장을 교환해야 합니다.
수액 소생술은 신선한 냉동 혈장으로 수행됩니다.
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활성 비교기: TPE-원심분리
패혈성 쇼크 환자, 치료적 혈장 교환, 원심분리기를 이용한 혈장 분리(Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) BMC 표준 치료
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모든 치료 환자는 치료를 위한 노르에피네프린의 필요성에 따라 TPE로 2회(최소)에서 5회까지 치료해야 합니다.
각 세션에 대해 40ml/kg 체중 혈장을 교환해야 합니다.
수액 소생술은 신선한 냉동 혈장으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOFA 점수 ≥ 2
기간: 3일차
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SOFA: 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수
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3일차
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SOFA 점수 ≥ 2
기간: 7일
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SOFA: 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 생존
기간: 28일
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관찰 시간 28일
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28일
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병원 생존
기간: 일년
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환자를 병원에 남겨두시겠습니까?
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수(DIC)
기간: 1-7일, 14일, 21일, 28일
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혈소판 값, DIC 스크리닝
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1-7일, 14일, 21일, 28일
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합토글로불린 값
기간: 1-7일, 14일, 21일, 28일
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가치 합토글로불린, 용혈 검사
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1-7일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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