TPE en pacientes sépticos e influencia en la insuficiencia orgánica (TPEMOF)
4 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Análisis sobre la Eficacia y Optimización Técnica del Intercambio Terapéutico de Plasma para Pacientes con Shock Séptico, con Especial Énfasis en la Influencia del Riñón, Hígado y Sistema Nervioso a través de la Terapia Extracorpórea"
La plasmaféresis terapéutica (TPE) debe utilizarse en pacientes con shock séptico en un estudio prospectivo controlado centrado en las funciones de los órganos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plasmaféresis terapéutica (TPE) debe utilizarse en pacientes con shock séptico en un estudio prospectivo controlado.
Los investigadores estudiarán tres grupos:
- grupo de control no tratado;
- grupo TPE, separación de plasma realizada por filtración;
- Grupo TPE, separación de plasma realizada por centrifugación.
Todos los pacientes tratados deben recibir tratamiento de dos (mínimo) a cinco veces con TPE, dependiendo de la necesidad de norepinefrina para la terapia. Para cada sesión se deben intercambiar 40 ml/kg de peso corporal de plasma. La reanimación con líquidos se realizará con plasma fresco congelado. El estudio se centrará en las funciones de los órganos de los pacientes, especialmente en la función hepática, renal y nerviosa, y también se mostrará en la puntuación SOFA en los días 3 y 7 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rostock, Alemania, 18055
- Reclutamiento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Choque séptico, inicio de choque < 24 horas
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Participación en este estudio en una fecha anterior
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- El embarazo
- Sangrado impredecible (más de 2 concentrados de eritrocitos al día)
- Polineuropatía (conocida antes del comienzo de la sepsis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con shock séptico, sin plasmaféresis terapéutica, tratamiento estándar BMC
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Comparador activo: Grupo de filtración TPE
Pacientes con shock séptico, plasmaféresis terapéutica, separación de plasma mediante filtro (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), tratamiento estándar BMC
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Todos los pacientes tratados deben recibir tratamiento de dos (mínimo) a cinco veces con TPE, dependiendo de la necesidad de norepinefrina para la terapia.
Para cada sesión se deben intercambiar 40 ml/kg de peso corporal de plasma.
La reanimación con líquidos se realizará con plasma fresco congelado.
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Comparador activo: Centrifugación TPE
Pacientes con shock séptico, plasmaféresis terapéutica, separación de plasma mediante centrífuga (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) Tratamiento estándar BMC
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Todos los pacientes tratados deben recibir tratamiento de dos (mínimo) a cinco veces con TPE, dependiendo de la necesidad de norepinefrina para la terapia.
Para cada sesión se deben intercambiar 40 ml/kg de peso corporal de plasma.
La reanimación con líquidos se realizará con plasma fresco congelado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje SOFA ≥ 2 Punkte
Periodo de tiempo: día 3
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SOFA: puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
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día 3
|
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Puntaje SOFA ≥ 2 Punkte
Periodo de tiempo: día 7
|
SOFA: puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
|
día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: día 28
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Tiempo de observación 28 días
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día 28
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Dejar a los pacientes en el hospital?
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de trombocitos (DIC)
Periodo de tiempo: días 1-7, 14, 21, 28
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valores de trombocitos, cribado de CID
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días 1-7, 14, 21, 28
|
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Valores de haptoglobulina
Periodo de tiempo: días 1-7, 14, 21, 28
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valores de haptoglobulina, cribado de hemólisis
|
días 1-7, 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A 2016-0144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No.
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