TPE u septických pacientů a vliv na orgánové selhání (TPEMOF)
4. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Analýzy účinnosti a technické optimalizace terapeutické výměny plazmy u pacientů se septickým šokem se zvláštním důrazem na ovlivnění ledvin, jater a nervového systému mimotělní terapií"
Terapeutická výměna plazmy (TPE) by měla být použita u pacientů se septickým šokem v kontrolované prospektivní studii zaměřené na orgánové funkce pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutická výměna plazmy (TPE) by se měla používat u pacientů se septickým šokem v kontrolované prospektivní studii.
Vyšetřovatelé budou zkoumat tři skupiny:
- neléčená kontrolní skupina;
- TPE skupina, plazmová separace prováděná filtrací;
- TPE skupina, plazmová separace prováděná centrifugací.
Všichni léčení pacienti by měli být léčeni dvakrát (minimálně) až pětkrát TPE, v závislosti na potřebě norefinefrinu pro terapii. Při každém sezení by se mělo vyměnit 40 ml plazmy/kg tělesné hmotnosti. Tekutinová resuscitace bude provedena čerstvou zmrazenou plazmou. Studie se zaměří na orgánové funkce pacientů, zejména jaterní, ledvinové a nervové funkce a také se zobrazí ve skóre SOFA ve dnech studie 3 a 7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18055
- Nábor
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Septický šok, začátek šoku < 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Účast na této studii v dřívějším termínu
- Současná účast v jiné klinické studii
- Těhotenství
- Nepředvídatelné krvácení (více než 2 koncentráty erytrocytů denně)
- Polyneuropatie (známá před začátkem sepse)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti se septickým šokem, bez terapeutické výměny plazmy, standardní léčba BMC
|
|
|
Aktivní komparátor: TPE-filtrační skupina
Pacienti se septickým šokem, terapeutická výměna plazmy, separace plazmy pomocí filtru (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), standardní léčba BMC
|
Všichni léčení pacienti by měli být léčeni dvakrát (minimálně) až pětkrát TPE, v závislosti na potřebě norefinefrinu pro terapii.
Při každém sezení by se mělo vyměnit 40 ml plazmy/kg tělesné hmotnosti.
Tekutinová resuscitace bude provedena čerstvou zmrazenou plazmou.
|
|
Aktivní komparátor: Centrifugace TPE
Pacienti se septickým šokem, terapeutická výměna plazmy, separace plazmy pomocí centrifugy (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) standardní léčba BMC
|
Všichni léčení pacienti by měli být léčeni dvakrát (minimálně) až pětkrát TPE, v závislosti na potřebě norefinefrinu pro terapii.
Při každém sezení by se mělo vyměnit 40 ml plazmy/kg tělesné hmotnosti.
Tekutinová resuscitace bude provedena čerstvou zmrazenou plazmou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOFA skóre ≥ 2 Punkte
Časové okno: den 3
|
SOFA: Skóre hodnocení orgánového selhání související se sepsí
|
den 3
|
|
SOFA skóre ≥ 2 Punkte
Časové okno: den 7
|
SOFA: Skóre hodnocení orgánového selhání související se sepsí
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní přežití
Časové okno: den 28
|
Doba pozorování 28 dní
|
den 28
|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Nechat pacienty v nemocnici?
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet trombocytů (DIC)
Časové okno: dny 1-7, 14, 21, 28
|
hodnoty trombocytů, screening na DIC
|
dny 1-7, 14, 21, 28
|
|
Hodnoty haptoglobulinu
Časové okno: dny 1-7, 14, 21, 28
|
hodnoty haptoglobulinu, screening na hemolýzu
|
dny 1-7, 14, 21, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 2016-0144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ne.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .