TPE u pacjentów z sepsą i wpływ na niewydolność narządów (TPEMOF)
4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
„Analizy skuteczności i optymalizacji technicznej terapeutycznej wymiany osocza u pacjentów ze wstrząsem septycznym, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu terapii pozaustrojowej na nerki, wątrobę i układ nerwowy”
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) powinna być stosowana u pacjentów ze wstrząsem septycznym w kontrolowanym, prospektywnym badaniu skupiającym się na czynnościach narządów pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) powinna być stosowana u pacjentów ze wstrząsem septycznym w kontrolowanym, prospektywnym badaniu.
Śledczy zbadają trzy grupy:
- nietraktowana grupa kontrolna;
- grupa TPE, separacja osocza przez filtrację;
- Grupa TPE, separacja osocza przez wirowanie.
Wszyscy leczeni pacjenci powinni być leczeni od dwóch (minimalnie) do pięciu razy za pomocą TPE, w zależności od zapotrzebowania na noradrenalinę w terapii. Na każdą sesję należy wymienić 40 ml/kg masy ciała osocza. Resuscytacja płynowa zostanie przeprowadzona przy użyciu świeżo mrożonego osocza. Badanie będzie koncentrować się na funkcjach narządów pacjentów, w szczególności na czynnościach wątroby, nerek i układu nerwowego, a także zostanie wykazane w wyniku SOFA w dniach badania 3 i 7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs septyczny, początek wstrząsu < 24 godz
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Udział w tym badaniu we wcześniejszym terminie
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża
- Nieprzewidywalne krwawienia (ponad 2 koncentraty erytrocytów dziennie)
- Polineuropatia (znana przed początkiem sepsy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci we wstrząsie septycznym, bez terapeutycznej wymiany osocza, leczenie standardowe BMC
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa filtracyjna TPE
Pacjenci we wstrząsie septycznym, terapeutyczna wymiana osocza, separacja osocza za pomocą filtra (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), leczenie standardowe BMC
|
Wszyscy leczeni pacjenci powinni być leczeni od dwóch (minimalnie) do pięciu razy za pomocą TPE, w zależności od zapotrzebowania na noradrenalinę w terapii.
Na każdą sesję należy wymienić 40 ml/kg masy ciała osocza.
Resuscytacja płynowa zostanie przeprowadzona przy użyciu świeżo mrożonego osocza.
|
|
Aktywny komparator: Wirowanie TPE
Pacjenci we wstrząsie septycznym, terapeutyczna wymiana osocza, separacja osocza za pomocą wirówki (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) Leczenie standardowe BMC
|
Wszyscy leczeni pacjenci powinni być leczeni od dwóch (minimalnie) do pięciu razy za pomocą TPE, w zależności od zapotrzebowania na noradrenalinę w terapii.
Na każdą sesję należy wymienić 40 ml/kg masy ciała osocza.
Resuscytacja płynowa zostanie przeprowadzona przy użyciu świeżo mrożonego osocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOFA ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: dzień 3
|
SOFA: Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą
|
dzień 3
|
|
Wynik SOFA ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: dzień 7
|
SOFA: Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą
|
dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: dzień 28
|
Czas obserwacji 28 dni
|
dzień 28
|
|
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostawić pacjentów w szpitalu?
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba trombocytów (DIC)
Ramy czasowe: dni 1-7, 14, 21, 28
|
wartości trombocytów, skrining w kierunku DIC
|
dni 1-7, 14, 21, 28
|
|
Wartości haptoglobulin
Ramy czasowe: dni 1-7, 14, 21, 28
|
wartości haptoglobuliny, badania przesiewowe w kierunku hemolizy
|
dni 1-7, 14, 21, 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 2016-0144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .