TPE bij septische patiënten en invloed op orgaanfalen (TPEMOF)
4 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Analyses van de effectiviteit en technische optimalisatie van therapeutische plasma-uitwisseling voor patiënten met septische shock, met speciale nadruk op het beïnvloeden van de nieren, lever en het zenuwstelsel door middel van extracorporale therapie"
Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) moet worden gebruikt voor patiënten met septische shock in een gecontroleerde, prospectieve studie gericht op de orgaanfuncties van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) moet worden gebruikt voor patiënten met septische shock in een gecontroleerde, prospectieve studie.
Onderzoekers zullen drie groepen bestuderen:
- onbehandelde controlegroep;
- TPE-groep, plasmascheiding uitgevoerd door filtratie;
- TPE-groep, plasmascheiding uitgevoerd door centrifugatie.
Alle behandelde patiënten moeten twee (minimaal) tot vijf keer met TPE worden behandeld, afhankelijk van de behoefte aan norephinephrine voor de therapie. Voor elke sessie dient 40 ml/kg lichaamsgewicht plasma uitgewisseld te worden. Vloeistofreanimatie wordt gedaan met vers ingevroren plasma. De studie zal zich richten op de orgaanfuncties van de patiënten, met name de lever-, nier- en zenuwfunctie en wordt ook weergegeven in de SOFA-score op studiedagen 3 en 7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Werving
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock, begin van shock < 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Deelname aan dit onderzoek op een eerder tijdstip
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Zwangerschap
- Onvoorspelbare bloeding (meer dan 2 erytrocytenconcentraten per dag)
- Polyneuropathie (bekend vóór het begin van sepsis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met septische shock, geen therapeutische plasma-uitwisseling, BMC-standaardbehandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: TPE-filtratiegroep
Patiënten met septische shock, therapeutische plasma-uitwisseling, plasmascheiding met behulp van een filter (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 droog), BMC-standaardbehandeling
|
Alle behandelde patiënten moeten twee (minimaal) tot vijf keer met TPE worden behandeld, afhankelijk van de behoefte aan norephinephrine voor de therapie.
Voor elke sessie dient 40 ml/kg lichaamsgewicht plasma uitgewisseld te worden.
Vloeistofreanimatie wordt gedaan met vers ingevroren plasma.
|
|
Actieve vergelijker: TPE-centrifugeren
Patiënten met septische shock, therapeutische plasma-uitwisseling, plasmascheiding met behulp van een centrifuge (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel-set) BMC-standaardbehandeling
|
Alle behandelde patiënten moeten twee (minimaal) tot vijf keer met TPE worden behandeld, afhankelijk van de behoefte aan norephinephrine voor de therapie.
Voor elke sessie dient 40 ml/kg lichaamsgewicht plasma uitgewisseld te worden.
Vloeistofreanimatie wordt gedaan met vers ingevroren plasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score ≥ 2 Punkte
Tijdsspanne: dag 3
|
SOFA: Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment-score
|
dag 3
|
|
SOFA-score ≥ 2 Punkte
Tijdsspanne: dag 7
|
SOFA: Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment-score
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: dag 28
|
Observatietijd 28 dagen
|
dag 28
|
|
Ziekenhuis overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patiënten het ziekenhuis laten?
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal trombocyten (DIC)
Tijdsspanne: dagen 1-7, 14, 21, 28
|
waarden van trombocyten, screening op DIC
|
dagen 1-7, 14, 21, 28
|
|
Haptoglobuline waarden
Tijdsspanne: dagen 1-7, 14, 21, 28
|
waarden haptoglobuline, screening op hemolyse
|
dagen 1-7, 14, 21, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A 2016-0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nee.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .