TPE in pazienti settici e influenza sull'insufficienza d'organo (TPEMOF)
4 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Analisi sull'efficacia e l'ottimizzazione tecnica dello scambio di plasma terapeutico per i pazienti con shock settico, con particolare enfasi sull'influenza del rene, del fegato e del sistema nervoso attraverso la terapia extracorporea"
La plasmaferesi terapeutica (TPE) dovrebbe essere utilizzata per i pazienti con shock settico in uno studio prospettico controllato incentrato sulle funzioni degli organi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La plasmaferesi terapeutica (TPE) dovrebbe essere utilizzata per i pazienti con shock settico in uno studio prospettico controllato.
Gli investigatori studieranno tre gruppi:
- gruppo di controllo non trattato;
- Gruppo TPE, separazione al plasma effettuata per filtrazione;
- Gruppo TPE, separazione del plasma effettuata mediante centrifugazione.
Tutti i pazienti trattati devono essere trattati da due (minimo) a cinque volte con TPE, a seconda della necessità di noradrenalina per la terapia. Per ogni seduta devono essere scambiati 40 ml/kg di peso corporeo di plasma. La rianimazione fluida verrà eseguita con plasma fresco congelato. Lo studio si concentrerà sulle funzioni degli organi dei pazienti, in particolare sulla funzione epatica, renale e nervosa e verrà visualizzato anche nel punteggio SOFA nei giorni 3 e 7 dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Rostock, Germania, 18055
- Reclutamento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shock settico, inizio dello shock < 24 ore
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Partecipazione a questo studio in una data precedente
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Gravidanza
- Sanguinamento imprevedibile (oltre 2 concentrati di eritrociti al giorno)
- Polineuropatia (conosciuta prima dell'inizio della sepsi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con shock settico, nessuna plasmaferesi terapeutica, trattamento standard BMC
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Comparatore attivo: Gruppo di filtrazione TPE
Pazienti con shock settico, plasmaferesi terapeutica, separazione del plasma mediante filtro (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 dry), trattamento standard BMC
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Tutti i pazienti trattati devono essere trattati da due (minimo) a cinque volte con TPE, a seconda della necessità di noradrenalina per la terapia.
Per ogni seduta devono essere scambiati 40 ml/kg di peso corporeo di plasma.
La rianimazione fluida verrà eseguita con plasma fresco congelato.
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Comparatore attivo: TPE-Centrifugazione
Pazienti con shock settico, plasmaferesi terapeutica, separazione del plasma mediante centrifuga (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) Trattamento standard BMC
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Tutti i pazienti trattati devono essere trattati da due (minimo) a cinque volte con TPE, a seconda della necessità di noradrenalina per la terapia.
Per ogni seduta devono essere scambiati 40 ml/kg di peso corporeo di plasma.
La rianimazione fluida verrà eseguita con plasma fresco congelato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA ≥ 2 Punkte
Lasso di tempo: giorno 3
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SOFA: punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
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giorno 3
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Punteggio SOFA ≥ 2 Punkte
Lasso di tempo: giorno 7
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SOFA: punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi
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giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28
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Tempo di osservazione 28 giorni
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giorno 28
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Sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Lasciare i pazienti in ospedale?
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di piastrine (DIC)
Lasso di tempo: giorni 1-7, 14, 21, 28
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valori di piastrine, screening per CID
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giorni 1-7, 14, 21, 28
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Valori di aptoglobulina
Lasso di tempo: giorni 1-7, 14, 21, 28
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valori aptoglobulina, screening per emolisi
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giorni 1-7, 14, 21, 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 2016-0144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
No.
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