TPE hos septiske patienter og indflydelse på organsvigt (TPEMOF)
4. april 2020 opdateret af: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock
"Analyser om effektiviteten og den tekniske optimering af terapeutisk plasmaudveksling for patienter med septisk chok, med særlig vægt på påvirkning af nyrer, lever og nervesystem gennem den ekstrakorporale terapi"
Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) bør anvendes til patienter med septisk shock i en kontrolleret, prospektiv undersøgelse med fokus på patienternes organfunktioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) bør anvendes til patienter med septisk shock i en kontrolleret, prospektiv undersøgelse.
Efterforskere vil studere tre grupper:
- ubehandlet kontrolgruppe;
- TPE-gruppe, plasmaseparation udført ved filtrering;
- TPE-gruppe, plasmaseparation udført ved centrifugering.
Alle behandlede patienter bør behandles to (minimale) til fem gange med TPE, afhængigt af behovet for norephinephrin til behandlingen. For hver session skal der udskiftes 40 ml/kg kropsvægt plasma. Væskegenoplivning vil blive udført med frisk frosset plasma. Undersøgelsen vil fokusere på patienternes organfunktioner, især lever-, nyre- og nervefunktion og vises også i SOFA-score på undersøgelsesdage 3 og 7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekruttering
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Septisk shock, begyndelse af shock < 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet
- Uforudsigelig blødning (over 2 erytrocytkoncentrater dagligt)
- Polyneuropati (kendt før begyndelsen af sepsis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med septisk shock, ingen terapeutisk plasmaudveksling, BMC standardbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: TPE-filtreringsgruppe
Patienter med septisk shock, terapeutisk plasmaudskiftning, plasmaseparation ved hjælp af et filter (Fresenius MultiFiltrate, Kit 16 MPS P2 tør), BMC standardbehandling
|
Alle behandlede patienter bør behandles to (minimale) til fem gange med TPE, afhængigt af behovet for norephinephrin til behandlingen.
For hver session skal der udskiftes 40 ml/kg kropsvægt plasma.
Væskegenoplivning vil blive udført med frisk frosset plasma.
|
|
Aktiv komparator: TPE-Centrifugering
Patienter med septisk shock, terapeutisk plasmaudskiftning, plasmaseparation ved hjælp af en centrifuge (Fresenius COM-TEC, PL1 Erythrozytapherese/Plasmabeutel Set) BMC standardbehandling
|
Alle behandlede patienter bør behandles to (minimale) til fem gange med TPE, afhængigt af behovet for norephinephrin til behandlingen.
For hver session skal der udskiftes 40 ml/kg kropsvægt plasma.
Væskegenoplivning vil blive udført med frisk frosset plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA score ≥ 2 Punkte
Tidsramme: dag 3
|
SOFA: Sepsis-relateret Organ Failure Assessment score
|
dag 3
|
|
SOFA score ≥ 2 Punkte
Tidsramme: dag 7
|
SOFA: Sepsis-relateret Organ Failure Assessment score
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: dag 28
|
Observationstid 28 dage
|
dag 28
|
|
Hospitalets overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Forlade patienterne på hospitalet?
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal trombocytter (DIC)
Tidsramme: dag 1-7, 14, 21, 28
|
værdier af trombocytter, screening for DIC
|
dag 1-7, 14, 21, 28
|
|
Haptoglobulin værdier
Tidsramme: dag 1-7, 14, 21, 28
|
værdier haptoglobulin, screening for hæmolyse
|
dag 1-7, 14, 21, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A 2016-0144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .