転移性膵臓癌患者の治療におけるペムブロリズマブと CXCR4 拮抗薬 BL-8040

包含基準:

• -病理学レポートに基づいて、組織学的または細胞学的に膵臓腺癌の診断が確認されている
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています;以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能と見なされます
• 一次治療による治療を中止した後の客観的なX線写真の進行を記録している;注: 特定の被験者の研究全体で、同じ画像取得および処理パラメータを使用する必要があります。
• 新たに得られたコアからの組織または転移部位からの腫瘍病変の切除生検を進んで提供する;新たに得られたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに得られた標本として定義されます。新たに取得したサンプルを提供できない被験者 (例: アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、メルクからの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。標本は、試験開始後に少なくとも 1 回の後続の生検にアクセスできる生検部位からのものでなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
• 予測余命が 3 か月を超える
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 / mcL（治療開始から10日以内に実施）
• 血小板 >=100,000 /mcL (治療開始から 10 日以内に実施)
• -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から14日以内）（治療開始から10日以内に実施）
• -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（施設の基準に従って計算する必要があります）（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス[CrCl]の代わりに糸球体濾過率[GFR]を使用することもできます）= <1.5 X正常上限（ULN）OR >= クレアチニンレベルの被験者の場合は60 mL /分= <1.5 X施設ULN（治療開始から10日以内に実施）
• 血清総ビリルビン =< ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベルの被験者の ULN > ULN (治療開始から 10 日以内に実施)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<1.5 X ULN（治療開始から10日以内に実施）
• -アルブミン>= 3.3 mg / dLの脱水がない場合（治療開始から10日以内に実施）
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り（治療の10日以内に実行）開始）
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、対象が抗凝固療法を受けていない限り（治療開始から10日以内に実施）
• -試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である（サイクル1、1日目）（出産の可能性のある女性被験者）;尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。治験薬の最終投与後 120 日までの治験期間中の避妊;注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者が好む避妊法である場合に許容されます。出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。避妊, 試験治療の最初の投与から開始し、試験治療の最後の投与の120日後まで

除外基準:

• -腺癌以外の膵臓腫瘍があります。これには、腺房細胞癌、膵芽腫、悪性嚢胞性新生物、内分泌新生物、扁平上皮癌が含まれます。ファーターおよび乳頭周囲の十二指腸または総胆管の悪性腫瘍
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法、ハーブ/補完経口薬またはIV薬を受けている、または最初の投与から4週間以内に調査装置を使用した 治療の
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• 固形臓器または血液移植を受けた
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -研究治療の初回投与前の1年以内に追加の悪性腫瘍が診断されました。ただし、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 子宮頸癌および/または乳癌
• 主任研究者（PI）および放射線医学のレビューによって評価された、X線写真で検出可能な（無症候性および/または以前に治療された場合でも）中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある場合、被験者は除外されます 間質性肺疾患の証拠、または活動性の非感染性肺炎
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、透析を含む治療研究者の意見
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
• -PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX-40、またはCD-137エージェントを標的とする薬剤による以前の免疫療法を受けたことがある、または被験者が以前にメルクペムブロリズマブの臨床試験に参加したことがある場合
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
• B型肝炎またはC型肝炎の既知の患者
• -研究療法の計画開始から30日以内に生ワクチンを接種した（サイクル1、1日目）;注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンに使用される不活化ウイルス ワクチンは許可されます。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• -ステージング/再ステージングの目的で造影剤が強化されたコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与されたそのような薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された小分子剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。 a.注: =< グレード 2 の神経障害または脱毛症の被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。 b. 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• ベータ遮断を必要とする患者は、この研究への参加資格を失います
• -担当医または主治医の推定で、登録前の月以内にECOGパフォーマンスの臨床的悪化があった患者
• 天然または合成カンナビノイドの使用
• -不安定狭心症、過去3か月以内の新規発症狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、および現在のうっ血性心不全の患者 New York Heart AssociationクラスIII以上