전이성 췌장암 환자 치료에서 Pembrolizumab 및 CXCR4 길항제 BL-8040

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 병리학적 소견서에 근거하여 췌장선암종으로 진단이 확정된 자
• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 질병을 가짐; 이전에 조사된 영역에 위치한 표적 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 1차 요법으로 치료를 중단한 후 객관적인 방사선학적 진행을 문서화했습니다. 참고: 주어진 주제에 대해 연구 전반에 걸쳐 동일한 이미지 획득 및 처리 매개변수를 사용해야 합니다.
• 전이 부위에서 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다. 새로 얻은 것은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) Merck의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다. 검체는 시험 시작 후 적어도 한 번의 후속 생검을 위해 접근할 수 있는 생검 부위에서 가져와야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 예상 수명이 3개월 이상인 경우
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mcL(치료 개시 후 10일 이내에 수행)
• 혈소판 >=100,000/mcL(치료 개시 10일 이내에 수행)
• 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(평가 14일 이내)(치료 시작 10일 이내 수행)
• 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라 계산해야 함)(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 >= 크레아티닌 수치가 있는 피험자의 경우 60mL/분 =< 1.5 X 기관 ULN(치료 시작 후 10일 이내에 수행됨)
• 혈청 총 빌리루빈 =< ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치 > ULN인 피험자의 경우 ULN(치료 개시 10일 이내에 수행됨)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic-pyruvic transaminase[SGPT]) = < 1.5 X ULN(치료 시작 10일 이내에 수행됨)
• 탈수 없이 알부민 >= 3.3 mg/dL(치료 시작 후 10일 이내에 수행)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(치료 10일 이내에 수행됨) 개시)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한(치료 개시 10일 이내에 수행됨)
• 연구 약물의 첫 번째 용량(주기 1, 1일)을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 보임(가임 여성 피험자); 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임, 시험 기간 동안 시험 약물의 마지막 투여 후 120일까지; 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자에게 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다. 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 시험 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임

제외 기준:

• 다음을 포함하는 선암종 이외의 췌장 종양이 있음: 선포 세포 암종, 췌장모세포종, 악성 낭성 신생물, 내분비 신생물, 편평 세포 암종; 바터 및 팽대부 주위 십이지장 또는 총담관 악성종양
• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법, 한약/보완 경구 또는 IV 약물을 받았거나, 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용함
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 고형 장기 또는 혈액 이식을 받은 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 치유적으로 제자리에서 절제된 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 진단된 추가 악성 종양이 있습니다.
• (무증상 및/또는 이전에 치료를 받았더라도) 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 뇌수막염(PI) 및 방사선 검토에 의해 평가된 방사선학적으로 검출 가능한 경우
• 스테로이드를 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐질환의 증거 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우 제외 대상자
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 투석을 포함하여 치료 조사자의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, OX-40 또는 CD-137 제제를 표적으로 하는 제제로 이전에 면역 요법을 받았거나 대상이 이전에 Merck pembrolizumab 임상 시험에 참여한 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
• 연구 요법의 계획된 시작(주기 1, 1일)으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았음; 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신에 사용되는 사멸 바이러스 백신은 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
• 병기결정/재병기결정을 위한 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 견딜 수 없음
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주 이상 일찍 투여된 이러한 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 소분자 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자; ㅏ. 참고: =< 2등급 신경병증 또는 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 비. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 베타 차단이 필요한 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 치료 의사 또는 1차 조사자의 평가에서 등록 전 1개월 이내에 ECOG 성능의 임상적 저하가 있었던 환자
• 천연 또는 합성 카나비노이드 사용
• 불안정형 협심증, 최근 3개월 이내 새로 발생한 협심증, 최근 6개월 이내 심근경색증, 현재 울혈성 심부전 환자 New York Heart Association class III 이상