フマル酸ジメチル（Tecfidera®）で治療されている活動性再発性多発性硬化症の被験者を対象に、ポネシモドの有効性と安全性をプラセボと比較する臨床研究 (POINT)
2021年4月27日 更新者：Actelion
フマル酸ジメチル（Tecfidera®）で治療されている活動性再発性多発性硬化症の被験者において、ポネシモドの有効性と安全性をプラセボと比較するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、アドオン、優越性研究
この臨床研究では、DMF (Tecfidera®) で治療されているアクティブな RMS の被験者を対象に、ポネシモドとプラセボによる治療の有効性、安全性、忍容性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、フマル酸ジメチル（DMF）で治療されている活動性の再発性多発性硬化症（RMS）の成人参加者を対象に、ポネシモド 20 mg とプラセボによる追加療法の有効性、安全性、忍容性を評価します。
少なくとも 6 か月間 DMF を投与されている約 600 人の参加者が、1:1 の比率でポネシモド 20 mg またはプラセボに無作為に割り付けられます。
この研究は、次の研究期間で構成されています。治療期間;治療後の観察期間。
この研究には、20mgのODの維持用量での1つのポネシモド治療アームが含まれています。
第 2 相用量設定試験とその進行中の延長に基づいて、単剤療法として使用する場合の最適用量に対応します。
この研究にはプラセボ対照群が含まれていますが、すべての患者は研究を通じてDMFバックグラウンド療法を続けます。
さらに、治験薬の服用中に再発が確認された、または24週間の確定障害蓄積（DMF）のイベントを経験した参加者には、代替治療に切り替えるオプションがあります。
治療期間は、最小 60 週間 (最後に無作為化された被験者) から最大 156 週間 (試験で無作為化された最初の被験者) まで可変であり、ポネシモドの開始用量 2 mg から14 日間にわたって 20 mg の維持用量。
研究の合計期間は、約167週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Dpt of Neurology
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research - Pasadena
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Care Access Research - Santa Clarita
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Neurologists
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- The MS Center of Vero Beach
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Fort Wayne Neurological Center - North Office
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Med Center
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System - Neurology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Univ of New Mexico - Health Sciences Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Neurology and Neuromuscular Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Advanced Neuroscience Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio
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London、イギリス、WC1N 3BG
- Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Cefalù、イタリア、90015
- Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
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Firenze、イタリア、50139
- Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
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Genova、イタリア、16132
- AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
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Napoli、イタリア、80138
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
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Pozzilli、イタリア、86077
- IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
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Wien、オーストリア、1010
- MS Ambulanz Maida
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta
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Athens、ギリシャ、11521
- Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
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Athens、ギリシャ、11525
- 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
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Athens、ギリシャ、11528
- Aeginition Hospital - Neurology Department
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Marousi、ギリシャ、15125
- Medical Center of Athens - Neurology Dpt
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki
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Basel、スイス、4031
- Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
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El Palmar、スペイン、30120
- Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp Gregorio Marañón, Neurology
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Neurology
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Salt、スペイン、17190
- Hospital Santa Caterina - Neurology Department
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Santiago de Compostela、スペイン、15703
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
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Sevilla、スペイン、41013
- Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
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Pardubice、チェコ、532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
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Teplice、チェコ、415 29
- Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
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Dresden、ドイツ、01307
- Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Giessen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
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Leipzig、ドイツ、04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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Siegen、ドイツ、57076
- Medizinzentrum Siegerland Weidenau
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Ulm、ドイツ、89073
- NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54035
- Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
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Nimes、フランス、30029
- Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
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Poissy、フランス、78303
- CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
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Rennes、フランス、35033
- Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
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Rouen、フランス、76000
- Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
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Sofia、ブルガリア、1113
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
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Sofia、ブルガリア、1431
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
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Brussels、ベルギー、1090
- Hospital universitair Brussels_neurology department
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Gent、ベルギー、9000
- Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
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Overpelt、ベルギー、3900
- Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
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Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria - Neurology Department
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
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Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-571
- Centrum Terapii SM
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Katowice、ポーランド、40-752
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
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Konstancin-Jeziorna、ポーランド、05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
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Ksawerów、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
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Chihuahua、メキシコ、31203
- Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
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DF
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Tlalpan、DF、メキシコ、14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Monterrey
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Nuevo Leon、Monterrey、メキシコ、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
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Krasnodar、ロシア連邦、350051
- Center of Professional Therapy, LLC
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Moscow、ロシア連邦、111539
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
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Moscow、ロシア連邦、117186
- Neuro-Clinic, LLC
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
- 改訂された（2010）McDonald Diagnostic Criteria の改訂版（2010 年）で定義された MS の診断を提示し、発症からの再発経過を伴う MS（すなわち、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、または再発を伴う二次進行性多発性硬化症（SPMS））。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間のDMFによる継続的な治療
- -少なくとも3か月のDMF治療後の活動性疾患
- 歩行可能で、EDSS スコアが 0 ～ 6.0 (両端を含む)。
除外基準:
- -授乳中または妊娠中の女性、および研究中に妊娠する予定の女性。
- 発症からの進行性経過を伴うMS（すなわち、原発性進行型MSまたは進行性再発型MS）の診断を提示する。
- -ベースラインEDSS評価の30日以内に発症したMSの再発の証拠。
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボ 1 錠を 1 日 1 回朝に経口投与
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実験的：ポネシモド
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ポネシモド 20 mg 1 錠を 15 日目から EOT まで 1 日 1 回朝に経口投与。
ポネシモドの初回投与効果を減らすために、1 日目から 14 日目まで漸増スキームが実施されます (用量強度は 2 mg から 20 mg に増加します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間確定再発率 (ARR)
時間枠：研究完了まで、平均68週間
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再発：多発性硬化症 (MS) の 1 つまたは複数の新しい症状または悪化した症状の急性エピソードの発生で、発熱/感染を伴わず、安定した 30 日間の期間の後に 24 時間持続します。
確認された再発：ベースラインから少なくとも0.5ポイントの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの増加、または腸/膀胱および脳/精神FSを除く1、2、または3つの機能システム（FS）で1ポイントの増加。
EDSS および FS スコアは、MS の障害を評価するための神経学的検査に基づいています。
8 つの FS のうち 7 つは、0 ～ 5 または 6 の範囲の序数の臨床評価尺度であり、より高い尺度は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、および脳の機能を評価する全体的な機能障害を示します。
個々の FS スコアの評価は、歩行および介助の使用に関する観察および情報と併せて EDSS を評価するために使用されます。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの序数の臨床評価スケールです。
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研究完了まで、平均68週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプラン・マイヤーによって評価された、12週間の障害累積（CDA）が確認された参加者の割合（96週の推定値）
時間枠：96週目
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96週のカプラン・マイヤー推定によって評価された12週間CDAの参加者の割合は、ベースラインEDSSスコア0.0または少なくとも1.0の増加を持つ参加者の拡張障害状態尺度（EDSS）の少なくとも1.5の増加として定義されましたベースライン EDSS スコアが 1.0 ～ 5.0 の参加者の EDSS で、またはベースライン EDSS スコアが 5.5 以上 (>=) の参加者の EDSS で少なくとも 0.5 増加し、12 週間後に確認されました。
ベースライン EDSS は、無作為化前に記録された最後の EDSS スコアとして定義されました。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの序数の臨床評価スケールです。
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96週目
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96週目にKaplan Meier推定値によって評価された確認された再発を経験した参加者の割合
時間枠：96週目
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96週のカプラン・マイヤー推定値によって評価された、確認された再発を経験した参加者の割合が報告されました。
最初に確認された再発までの時間 (日) は、[最初に確認された再発日から無作為化日を引いて 1 日] と定義されます。
再発: 1 つまたは複数の新しい症状または多発性硬化症 (MS) の悪化した症状の急性エピソードの発生で、発熱/感染症とは関係なく、30 日間の安定期間の後に 24 時間持続します。
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96週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大147週間
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最大147週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana Scherz, MD, PhD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-058B302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。