比较 Ponesimod 与安慰剂在接受富马酸二甲酯 (Tecfidera®) 治疗的活动性复发性多发性硬化症受试者中的疗效和安全性的临床研究 (POINT)
2021年4月27日 更新者：Actelion
多中心、随机、双盲、平行组、附加、优势研究，以比较 Ponesimod 与安慰剂在接受富马酸二甲酯 (Tecfidera®) 治疗的活动性复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
该临床研究比较了在接受 DMF (Tecfidera®) 治疗的活动性 RMS 受试者中使用 ponesimod 与安慰剂治疗的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将评估在接受富马酸二甲酯 (DMF) 治疗的活动性复发性多发性硬化症 (RMS) 成年参与者中使用 ponesimod 20 mg 与安慰剂的附加疗法的疗效、安全性和耐受性。
大约 600 名接受 DMF 至少 6 个月的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 ponesimod 20 mg 或安慰剂组。
该研究包括以下研究阶段：治疗期；治疗后观察期。
该研究包括一个维持剂量为 20 mg o.d 的 ponesimod 治疗组。
根据 2 期剂量探索试验及其正在进行的扩展，作为单一疗法使用时的最佳剂量。
该研究包括一个安慰剂比较组，但所有患者在整个研究过程中都将继续接受 DMF 背景治疗。
此外，在使用研究药物期间经历确认复发或 24 周确认残疾累积 (DMF) 事件的参与者将可以选择改用替代治疗。
治疗期的持续时间不定，从最少 60 周（对于最后一位随机分组的受试者）到最长 156 周（对于试验中随机分组的第一批受试者），并且包括 ponesimod 从 2 mg 起始剂量逐渐增加到在 14 天内服用 20 毫克维持剂量。
研究的总持续时间将大约长达 167 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
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Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350051
- Center of Professional Therapy, LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
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Moscow、俄罗斯联邦、117186
- Neuro-Clinic, LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
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Moscow、俄罗斯联邦、127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
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Sofia、保加利亚、1113
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
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Sofia、保加利亚、1431
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
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Edmonton、加拿大、T6G 1Z1
- University of Alberta
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
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Esztergom、匈牙利、2500
- Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
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Chihuahua、墨西哥、31203
- Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
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DF
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Tlalpan、DF、墨西哥、14050
- Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Monterrey
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Nuevo Leon、Monterrey、墨西哥、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
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Wien、奥地利、1010
- MS Ambulanz Maida
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
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Athens、希腊、11521
- Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
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Athens、希腊、11525
- 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
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Athens、希腊、11528
- Aeginition Hospital - Neurology Department
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Marousi、希腊、15125
- Medical Center of Athens - Neurology Dpt
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Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki
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Bad Homburg、德国、61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
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Dresden、德国、01307
- Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
-
Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Giessen、德国、35385
- Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
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Leipzig、德国、04107
- AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
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Siegen、德国、57076
- Medizinzentrum Siegerland Weidenau
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Ulm、德国、89073
- NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
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Westerstede、德国、26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
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Cefalù、意大利、90015
- Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
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Firenze、意大利、50139
- Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
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Genova、意大利、16132
- AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
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Milano、意大利、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
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Napoli、意大利、80138
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
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Orbassano、意大利、10043
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
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Pozzilli、意大利、86077
- IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
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Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové, Neurologická klinika
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Jihlava、捷克语、586 33
- Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
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Pardubice、捷克语、532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
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Teplice、捷克语、415 29
- Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
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Brussels、比利时、1090
- Hospital universitair Brussels_neurology department
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Gent、比利时、9000
- Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
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Overpelt、比利时、3900
- Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
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Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
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Nancy、法国、54035
- Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
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Nimes、法国、30029
- Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
-
Poissy、法国、78303
- CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
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Rennes、法国、35033
- Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
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Rouen、法国、76000
- Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
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Bydgoszcz、波兰、85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
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Gdansk、波兰、80-803
- COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-571
- Centrum Terapii SM
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Katowice、波兰、40-752
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
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Konstancin-Jeziorna、波兰、05-510
- Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
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Ksawerów、波兰、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
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Warszawa、波兰、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Wroclaw、波兰、51-685
- WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
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Basel、瑞士、4031
- Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Lugano、瑞士、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Dpt of Neurology
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Pasadena、California、美国、91105
- SC3 Research - Pasadena
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Santa Clarita、California、美国、91321
- Care Access Research - Santa Clarita
-
Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Associated Neurologists
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- The MS Center of Vero Beach
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-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Fort Wayne Neurological Center - North Office
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Med Center
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System - Neurology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Univ of New Mexico - Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Neurology and Neuromuscular Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37064
- Advanced Neuroscience Institute
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Neurology Center of San Antonio
-
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-
London、英国、WC1N 3BG
- Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke-on-Trent、英国、St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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-
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-
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Lisboa、葡萄牙、1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria - Neurology Department
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
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El Palmar、西班牙、30120
- Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp Gregorio Marañón, Neurology
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Neurology
-
Salt、西班牙、17190
- Hospital Santa Caterina - Neurology Department
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Santiago de Compostela、西班牙、15703
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
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Sevilla、西班牙、41013
- Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验并使用可靠的避孕方法
- 根据修订版 (2010) 的麦当劳诊断标准对 MS 的定义进行诊断，该标准从发病开始就出现复发（即复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 叠加复发）。
- 在筛选前用 DMF 持续治疗至少 6 个月
- DMF 治疗至少 3 个月后的活动性疾病
- 门诊且 EDSS 评分在 0 到 6.0（含）之间。
排除标准：
- 哺乳期或孕妇以及打算在研究期间怀孕的女性。
- 诊断为 MS，发病过程为进展性 MS（即原发性进展性 MS 或进展性复发性 MS）。
- 在基线 EDSS 评估之前 30 天内出现 MS 复发的证据。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天早上一次口服一粒匹配的安慰剂
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实验性的：波内西莫德
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从第 15 天到 EOT，每天早上一次口服一片 ponesimod 20 mg。
为了降低 ponesimod 的首剂效应，从第 1 天到第 14 天将实施递增方案（剂量强度从 2 mg 增加到 20 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化确认复发率 (ARR)
大体时间：通过学习完成，平均 68 周
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复发：多发性硬化症 (MS) 的一种或多种新症状或恶化症状的急性发作，与发烧/感染无关，并且在 30 天稳定期后持续 24 小时。
确认复发：从基线增加至少 0.5 分扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分或在一个、两个或三个功能系统 (FS) 中增加一分，不包括肠/膀胱和大脑/精神 FS。
EDSS 和 FS 评分基于神经学检查，用于评估其在 MS 中的损伤。
在八个 FS 中，七个是从 0-5 或 6 不等的有序临床评定量表，较高的量表表示评估视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和脑功能的整体功能障碍。
对个人 FS 分数进行评级用于结合有关步态和辅助使用的观察和信息对 EDSS 进行评级。
EDSS 是从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）的有序临床评定量表。
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通过学习完成，平均 68 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 96 周由 Kaplan Meier 估计评估的具有 12 周确认残疾累积 (CDA) 的参与者百分比
大体时间：96周
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根据 Kaplan Meier 估计在第 96 周评估的具有 12 周 CDA 的参与者百分比被定义为基线 EDSS 评分为 0.0 或增加至少 1.0 的参与者的扩展残疾状态量表 (EDSS) 增加至少 1.5对于基线 EDSS 评分为 1.0 至 5.0 的参与者，EDSS 增加至少 0.5，或者对于基线 EDSS 评分大于或等于 (>=) 5.5 的参与者，EDSS 增加至少 0.5，这在 12 周后得到确认。
基线 EDSS 定义为随机化前记录的最后 EDSS 评分。
EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。
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96周
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根据 Kaplan Meier 估计在第 96 周评估的确认复发的参与者百分比
大体时间：96周
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报告了第 96 周时经 Kaplan Meier 估计评估的确认复发的参与者百分比。
首次确认复发的时间（以天为单位）定义为 [首次确认复发日期减去随机化日期加 1] 天。
复发：多发性硬化症 (MS) 出现一种或多种新症状或症状恶化的急性发作，与发热/感染无关，并且在稳定期 30 天后持续 24 小时。
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96周
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 147 周
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AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 147 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tatiana Scherz, MD, PhD、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月15日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- AC-058B302
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
波内西莫德的临床试验
-
Actelion完全的多发性硬化症美国, 白俄罗斯, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 芬兰, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国
-
The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham招聘中