Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ponesimod te vergelijken met placebo bij proefpersonen met actieve recidiverende multiple sclerose die worden behandeld met dimethylfumaraat (Tecfidera®) (POINT)

27 april 2021 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, add-on, superioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Ponesimod te vergelijken met placebo bij proefpersonen met actieve recidiverende multiple sclerose die worden behandeld met dimethylfumaraat (Tecfidera®)

Deze klinische studie vergelijkt de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van therapie met ponesimod versus placebo bij proefpersonen met actieve RMS die worden behandeld met DMF (Tecfidera®).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van aanvullende therapie met ponesimod 20 mg versus placebo bij volwassen deelnemers met actieve recidiverende multiple sclerose (RMS) die worden behandeld met dimethylfumaraat (DMF). Ongeveer 600 deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden DMF hebben gekregen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ponesimod 20 mg of placebo. Het onderzoek bestaat uit de volgende onderzoeksperioden: Prerandomisatieperiode; Behandelperiode; Observatieperiode na de behandeling. De studie omvat één ponesimod-behandelingsarm met de onderhoudsdosis van 20 mg o.d. overeenkomend met de optimale dosis bij gebruik als monotherapie op basis van de fase 2-dosisbepalingsstudie en de lopende uitbreiding ervan. De studie omvat een placebo-comparator-arm, maar alle patiënten zullen gedurende de hele studie op DMF-achtergrondtherapie blijven. Bovendien zullen deelnemers die een bevestigde terugval ervaren of een gebeurtenis van 24 weken durende bevestigde invaliditeitsaccumulatie (DMF) terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, de mogelijkheid hebben om over te schakelen naar een alternatieve behandeling. De behandelingsperiode heeft een variabele duur van minimaal 60 weken (voor de laatste gerandomiseerde proefpersoon) tot maximaal 156 weken voor de eerste gerandomiseerde proefpersonen in het onderzoek en omvat een geleidelijke optitratie van ponesimod vanaf een startdosis van 2 mg tot een onderhoudsdosis van 20 mg gedurende een periode van 14 dagen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 167 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Hospital universitair Brussels_neurology department
      • Gent, België, 9000
        • Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
      • Overpelt, België, 3900
        • Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Medizinzentrum Siegerland Weidenau
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Aeginition Hospital - Neurology Department
      • Marousi, Griekenland, 15125
        • Medical Center of Athens - Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
  • Italië
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
      • Firenze, Italië, 50139
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
      • Genova, Italië, 16132
        • AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
      • Pozzilli, Italië, 86077
        • IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
    • DF
      • Tlalpan, DF, Mexico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • MS Ambulanz Maida
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Neurology Department
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350051
        • Center of Professional Therapy, LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
      • Moscow, Russische Federatie, 117186
        • Neuro-Clinic, LLC
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp Gregorio Marañón, Neurology
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Neurology
      • Salt, Spanje, 17190
        • Hospital Santa Caterina - Neurology Department
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové, Neurologická klinika
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Dpt of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center - North Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Med Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System - Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Univ of New Mexico - Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Neurology and Neuromuscular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Advanced Neuroscience Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Presenteren met een diagnose van MS zoals gedefinieerd door de herziene (2010) McDonald Diagnostic Criteria for MS met relapsing beloop vanaf het begin (d.w.z. relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met gesuperponeerde terugvallen).
  • Doorlopende behandeling met DMF gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Actieve ziekte na ten minste 3 maanden DMF-behandeling
  • Ambulant en met een EDSS-score tussen 0 en 6,0 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn en vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Presenteren met een diagnose van MS met progressief beloop vanaf het begin (d.w.z. primaire progressieve MS of progressieve relapsing MS).
  • Bewijs van een terugval van MS met aanvang binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline EDSS-beoordeling.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Eén tablet met bijpassende placebo eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend
Experimenteel: Ponesimod
Geneesmiddel: Ponesimod
Eén tablet ponesimod 20 mg eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend vanaf dag 15 tot EOT. Om het effect van de eerste dosis van ponesimod te verminderen, wordt een optitratieschema geïmplementeerd van dag 1 tot dag 14 (waarbij de dosissterkte toeneemt van 2 mg tot 20 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks bevestigd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 68 weken
Terugval: optreden van een acute episode van een of meer nieuwe of verergerde symptomen van multiple sclerose (MS), niet geassocieerd met koorts/infectie en die 24 uur aanhoudt na een stabiele periode van 30 dagen. Bevestigde terugval: toename ten opzichte van baseline met ten minste 0,5 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score of toename van één punt op één, twee of drie functionele systemen (FS), met uitzondering van darm/blaas en cerebrale/mentale FS. EDSS- en FS-scores zijn gebaseerd op neurologisch onderzoek om de stoornis bij MS te beoordelen. Van de acht FS zijn er zeven ordinale klinische beoordelingsschalen variërend van 0-5 of 6, waarbij een hogere schaal algemene functionele beperkingen aangeeft bij het beoordelen van visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm/blaas- en cerebrale functies. Het beoordelen van individuele FS-scores wordt gebruikt om EDSS te beoordelen in combinatie met observaties en informatie over lopen en gebruik van hulp. EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Door afronding studie gemiddeld 68 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 12 weken bevestigde invaliditeitsaccumulatie (CDA) zoals beoordeeld door Kaplan Meier Schatting in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Percentage deelnemers met 12 weken CDA zoals beoordeeld door Kaplan Meier-schatting in week 96 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) voor deelnemers met een baseline EDSS-score van 0,0 of een toename van ten minste 1,0 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score van 1,0 tot 5,0, of een toename van ten minste 0,5 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score groter dan of gelijk aan (>=) 5,5, wat na 12 weken werd bevestigd. Baseline EDSS werd gedefinieerd als de laatst geregistreerde EDSS-score voorafgaand aan randomisatie. EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Week 96
Percentage deelnemers dat een bevestigde terugval ervaart, zoals beoordeeld door Kaplan Meier Schatting in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat een bevestigde terugval doormaakte, zoals beoordeeld door Kaplan Meier-schatting in week 96, werd gerapporteerd. De tijd tot de eerste bevestigde terugval (in dagen) wordt gedefinieerd als [Datum van eerste bevestigde terugval minus Datum van randomisatie plus 1] in dagen. Terugval: Optreden van een acute episode van een of meer nieuwe symptomen of verergerde symptomen van multiple sclerose (MS), niet gerelateerd aan koorts/infectie en die 24 uur aanhoudt na een stabiele periode van 30 dagen.
Week 96
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 147 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 147 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-058B302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ponesimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren