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Estudio clínico para comparar la eficacia y la seguridad de Ponesimod con el placebo en sujetos con esclerosis múltiple recidivante activa tratados con dimetilfumarato (Tecfidera®) (POINT)

27 de abril de 2021 actualizado por: Actelion

Estudio de superioridad complementario, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de ponesimod con el placebo en sujetos con esclerosis múltiple recidivante activa tratados con dimetilfumarato (Tecfidera®)

Este estudio clínico compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia con ponesimod versus placebo en sujetos con RMS activo que son tratados con DMF (Tecfidera®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia adicional con ponesimod 20 mg frente a placebo en participantes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) activa que reciben tratamiento con dimetilfumarato (DMF). Aproximadamente 600 participantes que han estado recibiendo DMF durante al menos 6 meses serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ponesimod 20 mg o placebo. El estudio consta de los siguientes períodos de estudio: período previo a la aleatorización; Período de tratamiento; Período de observación posterior al tratamiento. El estudio incluye un brazo de tratamiento con ponesimod en la dosis de mantenimiento de 20 mg una vez al día. correspondiente a la dosis óptima cuando se usa como monoterapia según el ensayo de búsqueda de dosis de Fase 2 y su extensión en curso. El estudio incluye un grupo de comparación con placebo, pero todos los pacientes seguirán con la terapia de base de DMF durante todo el estudio. Además, los participantes que experimenten una recaída confirmada o un evento de acumulación de discapacidad confirmada (DMF) de 24 semanas mientras toman el fármaco del estudio tendrán la opción de cambiar a un tratamiento alternativo. El período de tratamiento tiene una duración variable desde un mínimo de 60 semanas (para el último sujeto aleatorizado) hasta un máximo de 156 semanas para los primeros sujetos aleatorizados en el ensayo e incluye un aumento gradual de la titulación de ponesimod desde una dosis inicial de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento de 20 mg durante un período de 14 días. La duración total del estudio será de aproximadamente hasta 167 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Medizinzentrum Siegerland Weidenau
      • Ulm, Alemania, 89073
        • NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • MS Ambulanz Maida
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Hospital universitair Brussels_neurology department
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
      • El Palmar, España, 30120
        • Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp Gregorio Marañón, Neurology
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Neurology
      • Salt, España, 17190
        • Hospital Santa Caterina - Neurology Department
      • Santiago de Compostela, España, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
      • Sevilla, España, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dpt of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center - North Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Med Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System - Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico - Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Neurology and Neuromuscular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Advanced Neuroscience Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350051
        • Center of Professional Therapy, LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federación Rusa, 117186
        • Neuro-Clinic, LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aeginition Hospital - Neurology Department
      • Marousi, Grecia, 15125
        • Medical Center of Athens - Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia
  • Italia
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
    • DF
      • Tlalpan, DF, México, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, México, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
      • Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Neurology Department
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos fiables.
  • Presentar un diagnóstico de EM según lo definido por los Criterios de diagnóstico de McDonald revisados ​​(2010) para EM con curso recurrente desde el inicio (es decir, esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) con recaídas superpuestas).
  • Tratamiento continuo con DMF durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Enfermedad activa después de al menos 3 meses de tratamiento con DMF
  • Ambulatorio y con una puntuación EDSS entre 0 y 6,0 (inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres lactantes o embarazadas y mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Presentar un diagnóstico de EM con un curso progresivo desde el inicio (es decir, EM progresiva primaria o EM recurrente progresiva).
  • Evidencia de una recaída de la EM con inicio dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial de EDSS.
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Una tableta de placebo equivalente administrada por vía oral una vez al día por la mañana
Experimental: Ponesimod
Droga: Ponesimod
Una tableta de ponesimod 20 mg administrada por vía oral una vez al día por la mañana desde el día 15 hasta el final del día. Para reducir el efecto de la primera dosis de ponesimod, se implementará un esquema de ajuste ascendente desde el día 1 hasta el día 14 (con un aumento de la concentración de la dosis de 2 mg a 20 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída confirmada anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 68 semanas
Recaída: aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeorados de esclerosis múltiple (EM), no asociado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días. Recaída confirmada: aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o aumento de un punto en uno, dos o tres Sistemas Funcionales (FS), excluyendo FS intestinal/vejiga y cerebral/mental. Las puntuaciones de EDSS y FS se basan en el examen neurológico para evaluar su deterioro en la EM. Entre ocho FS, siete son escalas de calificación clínica ordinal que van de 0 a 5 o 6; la escala más alta indica un deterioro funcional general que evalúa las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales/vejigas y cerebrales. La calificación de las puntuaciones individuales de FS se usa para calificar la EDSS junto con las observaciones y la información sobre la marcha y el uso de asistencia. La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
Al finalizar el estudio, un promedio de 68 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con acumulación de discapacidad confirmada (CDA) de 12 semanas según lo evaluado por Kaplan Meier Estimación en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con CDA de 12 semanas según la evaluación de la estimación de Kaplan Meier en la semana 96 se definió como un aumento de al menos 1,5 en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) para los participantes con una puntuación inicial de EDSS de 0,0 o un aumento de al menos 1,0 en EDSS para participantes con una puntuación inicial de EDSS de 1,0 a 5,0, o un aumento de al menos 0,5 en EDSS para participantes con una puntuación inicial de EDSS mayor o igual a (>=) 5,5, que se confirmó después de 12 semanas. La EDSS inicial se definió como la última puntuación de EDSS registrada antes de la aleatorización. EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
Semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída confirmada según lo evaluado por la estimación de Kaplan Meier en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron una recaída confirmada según lo evaluado por la estimación de Kaplan Meier en la semana 96. El tiempo hasta la primera recaída confirmada (en días) se define como [Fecha de la primera recaída confirmada menos Fecha de aleatorización más 1] en días. Recaída: Aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de la Esclerosis Múltiple (EM), no relacionado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días.
Semana 96
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 147 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 147 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-058B302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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