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Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ponesimod rispetto al placebo in soggetti con sclerosi multipla recidivante attiva trattati con dimetilfumarato (Tecfidera®) (POINT)

27 aprile 2021 aggiornato da: Actelion

Studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, aggiuntivo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ponesimod rispetto al placebo in soggetti con sclerosi multipla recidivante attiva trattati con dimetilfumarato (Tecfidera®)

Questo studio clinico confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con ponesimod rispetto al placebo in soggetti con RMS attiva trattati con DMF (Tecfidera®).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con ponesimod 20 mg rispetto al placebo nei partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante attiva (RMS) trattati con dimetilfumarato (DMF). Circa 600 partecipanti che hanno ricevuto DMF per almeno 6 mesi saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ponesimod 20 mg o placebo. Lo studio è costituito dai seguenti periodi di studio: periodo di pre-randomizzazione; Periodo di trattamento; Periodo di osservazione post-trattamento. Lo studio include un braccio di trattamento con ponesimod alla dose di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. corrispondente alla dose ottimale se usata in monoterapia sulla base dello studio di determinazione della dose di fase 2 e della sua estensione in corso. Lo studio include un braccio di confronto con placebo, ma tutti i pazienti rimarranno in terapia di base con DMF durante lo studio. Inoltre, i partecipanti che sperimentano una ricaduta confermata o un evento di accumulo di disabilità confermata di 24 settimane (DMF) durante il trattamento con il farmaco in studio avranno la possibilità di passare a un trattamento alternativo. Il periodo di trattamento ha una durata variabile da un minimo di 60 settimane (per l'ultimo soggetto randomizzato) a un massimo di 156 settimane per i primi soggetti randomizzati nello studio e comprende un graduale aumento della titolazione di ponesimod da una dose iniziale di 2 mg a una dose di mantenimento di 20 mg per un periodo di 14 giorni. La durata totale dello studio sarà approssimativamente fino a 167 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Neuro-Immunology Clinical Research, Education and Support Service
  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • MS Ambulanz Maida
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Neurologie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Hospital universitair Brussels_neurology department
      • Gent, Belgio, 9000
        • Hospital - Universitair Gent __Neurology Department
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Hospital - Revalidatie & MS Centrum Overpelt_Neurology Department
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry - Sveti Naum" EAD - Neurology Clinic for Movement Disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Alexandrovska" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD, Neurology Clinic
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, RS Centrum
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove, Neurologická Klinika
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, Neurologické oddělení
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, MS Centrum
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Krajská zdravotní a.s. - Nemonice Teplice o.z., RS Centrum
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Skleroseklinikken Neurologisk afdelning
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Neurologisk afdelning
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital No 3
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350051
        • Center of Professional Therapy, LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Filatov City Clinical Hospital No.15 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federazione Russa, 117186
        • Neuro-Clinic, LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution Pirogov City Clinical Hospital No. 1 of Moscow Health Department
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital No. 24 of Moscow Health Department
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne, Service de Neurologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hosp Gabriel Montpied, Dept Neurology
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Service de Neurologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon - Hôpital François Miterrand, Service de Neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac - CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • Hôpital Central - CHU Nancy, Département Neurologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau, Service de Neurologie
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI POISSY-Saint Germay en Laye_Service de Neurologie et Réeducation
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hosp Pontchaillou, Dept Cardiology
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hosp Charles Nicolle Dept Neurology
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll
      • Dresden, Germania, 01307
        • Neurologische Klinik und Poliklinik - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Zentrum für klinische Neurowissenschaften
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Giessen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologie
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Siegen, Germania, 57076
        • Medizinzentrum Siegerland Weidenau
      • Ulm, Germania, 89073
        • NeuroPoint GmbH, Gesellschaft für vorbeugende Gesundheitspflege
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (Study Center)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens - Neurology Dpt
      • Athens, Grecia, 11525
        • 401 Military Hospital of Athens - Neurology Dept
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aeginition Hospital - Neurology Department
      • Marousi, Grecia, 15125
        • Medical Center of Athens - Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele , Unità Operativa di Neurologia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Università degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - CTO - SOD Neurologia 2
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno-Infantili (DINOGMI)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta, UOC Neurologia 4, Neuroimmunologia e Malattie Neuromuscolari, Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) "Federico II" - Centro Regionale Per la Sclerosi Multipla c/o Clinica Neurologica II - Dipartimento di Scienze
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli - I° Policlinico - DAI di Medicina Interna e Specialistica CS, Centro Sclerosi Multipla
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga - Centro Sclerosi Multipla CRESM
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • IRCCS NEUROMED - Istituto Neurologico Mediterraneo - Unità Operativa di Neurologia I
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Unità Operativa Complessa di Neurologia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dipartimento di Scienze Neurologiche e neurosensoriali - UOSA Neurologia Sperimentale
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Unidad de Investigación de Salud en Chihuahua
    • DF
      • Tlalpan, DF, Messico, 14050
        • Unidad de Investigacion en Salud de Chihuahua SC, Médica Sur, Unidad de Neurociencias
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Messico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Neurologii i Oddziat Udarowy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak S.C
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS - Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz Poradnia Weilospecjalistyczna
      • Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan - Med.
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica, J. Bielicka A. Strzałkowska SC
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - Neurology Department
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Hospital de São João - Neurology Department
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Queen Square MS Centre / NMR research Unit UCL Institute of Neurology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu I Sant Pau - Neurology Dpt
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hosp Virgen de la Arrixaca, Neurology
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp Gregorio Marañón, Neurology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Neurology
      • Salt, Spagna, 17190
        • Hospital Santa Caterina - Neurology Department
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15703
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) - Neurology Department 2
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Neurofisiology Department
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada, Neurology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dpt of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access Research - Santa Clarita
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates - MS Center of Greater Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Assoc of Ormond Beach - CNS Trials
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Fort Wayne Neurological Center - North Office
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Med Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation/Rowe Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System - Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico - Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center - MS Comprehensive Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Neurology and Neuromuscular Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Dpt Neurology MS Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Advanced Neuroscience Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Univeritätsspital Basel Neurologie, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano, Neurologia, Lugano
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki utcai Kórház, Neurológiai Osztály
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Valeomed EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Neurológia és Stroke ambulancia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Presentare una diagnosi di SM come definita dai criteri diagnostici McDonald rivisti (2010) per la SM con decorso recidivante dall'esordio (cioè sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) o sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS) con recidive sovrapposte).
  • Trattamento in corso con DMF per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Malattia attiva dopo almeno 3 mesi di trattamento con DMF
  • Ambulatorio e con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6.0 (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza e donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Presentare una diagnosi di SM con decorso progressivo dall'esordio (cioè SM progressiva primaria o SM recidivante progressiva).
  • Evidenza di una ricaduta di SM con insorgenza entro 30 giorni prima della valutazione EDSS al basale.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Una compressa di placebo corrispondente somministrata per via orale una volta al giorno al mattino
Sperimentale: Ponesimod
Droga: Ponesimod
Una compressa di ponesimod 20 mg somministrata per via orale una volta al giorno al mattino dal giorno 15 all'EOT. Per ridurre l'effetto della prima dose di ponesimod, verrà implementato uno schema di titolazione dal giorno 1 al giorno 14 (con un aumento della dose da 2 mg a 20 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidive confermate (ARR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 68 settimane
Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più sintomi nuovi o peggiorati della sclerosi multipla (SM), non associati a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni. Recidiva confermata: aumento dal basale di almeno 0,5 punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o aumento di un punto in uno, due o tre sistemi funzionali (FS), esclusi intestino/vescica e FS cerebrale/mentale. I punteggi EDSS e FS si basano sull'esame neurologico per valutare la sua compromissione nella SM. Tra otto FS, sette sono scale di valutazione clinica ordinale che vanno da 0-5 o 6 con una scala più alta che indica una compromissione funzionale complessiva che valuta le funzioni visive, del tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale. La valutazione dei singoli punteggi FS viene utilizzata per valutare l'EDSS insieme alle osservazioni e alle informazioni riguardanti l'andatura e l'uso dell'assistenza. EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con accumulo di disabilità confermata a 12 settimane (CDA) secondo la stima di Kaplan Meier alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con CDA di 12 settimane valutata dalla stima di Kaplan Meier alla settimana 96 è stata definita come un aumento di almeno 1,5 nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale di 0,0 o un aumento di almeno 1,0 in EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale compreso tra 1,0 e 5,0, o un aumento di almeno 0,5 in EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale maggiore o uguale a (>=) 5,5, che è stato confermato dopo 12 settimane. L'EDSS basale è stato definito come l'ultimo punteggio EDSS registrato prima della randomizzazione. EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una ricaduta confermata come valutato dalla stima di Kaplan Meier alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta confermata valutata dalla stima di Kaplan Meier alla settimana 96. Il tempo alla prima recidiva confermata (in giorni) è definito come [Data della prima recidiva confermata meno Data della randomizzazione più 1] in giorni. Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi della sclerosi multipla (SM), non correlato a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni.
Settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 147 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 147 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058B302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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